Ruxolitinibin MAP-ohjattu ennaltaehkäisevä aGvHD:n hoito
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jie Ji, Sichuan University
MAGIC-algoritmin todennäköisyydellä ohjattu steroidiresistentin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisy ruksolitinibillä
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on testata potilaita, joille tehdään allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• MAGIC-algoritmin todennäköisyysohjatun aGVHD:n ennaltaehkäisyn vaikutus ruksolitinibillä vakavan aGVHD:n ehkäisyyn.
Osallistujat ottavat ruksolitinibia annoksella 5 mg kahdesti 28 päivän ajan. Jos aGvHD:n merkkejä ei ole, ruksolitinibin annosta pienennetään asteittain seuraavien 16 päivän aikana.
Tutkijat vertaavat potilaita, jotka eivät saa aGVHD:n ennaltaehkäisyä ruksolitinibiin nähdäkseen, paraneeko vakava aGVHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Ji, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422373
- Sähköposti: jieji@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa luovuttajatyyppi (esim. sukulainen, ei-sukulainen, haplo) tai kantasolulähde (luuydin, ääreisveri, napanuoraveri).
- Kaikki hoito-ohjelmat (ei-myeloablatiiviset, myeloablatiiviset tai vähentyneet intensiteetit) ovat hyväksyttäviä.
- GVHD-profylaksissa on oltava kalsineuriini-inhibiittori yhdistettynä siirron jälkeiseen syklofosfamidiin.
- Seroterapian käyttö GVHD:n estämiseksi (esim. antitymosyyttiglobuliini) ennen päivää 3 HCT:n jälkeen on sallittua
- Suoran bilirubiinin on oltava < 2 mg/dl, ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä 3 päivää ennen ilmoittautumista.
- ALT/SGPT- ja AST/SGOT-arvojen on oltava <5 x normaalin alueen yläraja 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu potilaalta tai lailliselta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy akuutti GVHD ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaat, joilla on erittäin korkea riski saada uusiutumista HCT:n jälkeen erittäin korkean sairauden riskiindeksin perusteella
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, jossa GVHD:n ehkäisy on ensisijainen päätetapahtuma
- Hallitsematon aktiivinen infektio (eli etenevät oireet, jotka liittyvät infektioon hoidosta huolimatta tai pysyvästi positiiviset mikrobiologiset viljelmät hoidosta tai muista todisteista vakavasta sepsisestä huolimatta)
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Dialyysipotilaat 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea tai happilisää yli 40 % FiO2:sta 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka saavat tutkimusainetta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Päätutkija (PI) voi kuitenkin hyväksyä tutkimusaineen aiemman käytön, jos aineen ei odoteta häiritsevän ruksolitinibin turvallisuutta tai tehoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan annoksella 5 mg kahdesti 28 päivän ajan.
Jos aGvHD:n merkkejä ei ole, ruksolitinibin annosta pienennetään asteittain seuraavien 16 päivän aikana.
|
Ruksolitinibia annetaan annoksella 5 mg kahdesti 28 päivän ajan.
Jos aGvHD:n merkkejä ei ole, ruksolitinibin annosta pienennetään asteittain seuraavien 16 päivän aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan oireiden laukaiseman aGvHD-hoidon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin potilaiden määrä, joille kehittyy asteen III tai IV aGvHD
Aikaikkuna: Päivä 100 HCT:n jälkeen
|
Korkean riskin potilaiden määrä, joille kehittyy asteen III tai IV aGvHD 100. päivään mennessä HCT:n jälkeen
|
Päivä 100 HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NRM-potilaiden lukumäärä - kuolemat, joita ei voitu katsoa johtuvan taudin uusiutumisesta tai etenemisestä.
Ei-relapse-kuolleisuus määritellään kuolemaksi ilman aikaisempaa uusiutumista 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD ja jotka vaativat systeemistä steroidihoitoa.
Krooninen GVHD, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa: määritellään kroonisen GVHD:n oireiden kehittymisenä NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai suonensisäisillä kortikosteroideilla 1 vuoden ja 2 vuoden lopussa
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
GvHD-vapaa ja uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Sellaisten potilaiden eloonjääminen, joilla ei ole asteen 3 tai 4 aGvHD:tä tai disseminoitunutta cGvHD:tä tai taudin uusiutumista 1 vuoden lopussa HCT:n jälkeen 1 vuoden ja 2 vuoden lopussa
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden ja 2 vuoden lopussa
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän kokonaiseloonjääminen 1 vuoden ja 2 vuoden lopussa
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Relapsi määritellään elinsiirtoa vaatineen taudin uusiutumiseksi.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä (Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Networkin määrittelemä luokka 3).
Vakava infektio: Määritelty bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektioiksi, jotka vaativat suun kautta tai suonensisäistä hoitoa, kuten antibiootteja
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla sytomegalovirus (CMV) aktivoituu uudelleen 1 vuoden ja 2 vuoden lopussa.
CMV-uudelleenaktivaatio määriteltiin DNA-kopioiden läsnäoloksi, joka ylitti 10^3/ml plasmassa.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
asteen 2 tai korkeampi hemorraginen kystiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli 2. asteen tai korkeampi hemorraginen kystiitti 1 vuoden ja 2 vuoden lopussa, mikä arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
MAGIC-algoritmin todennäköisyyden (MAP) muutos
Aikaikkuna: Päivä 28 HCT:n jälkeen
|
Muutos potilaan MAGIC-algoritmin todennäköisyydessä (MAP) kullakin kerralla
|
Päivä 28 HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXMAP 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .