Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAP-guidet præemptiv terapi af aGvHD af Ruxolitinib

3. oktober 2023 opdateret af: Jie Ji, Sichuan University

Den MAGISKE algoritme sandsynlighedsstyret forebyggelse af steroid-refraktær graft-versus-host-sygdom med ruxolitinib

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste i patienter, der gennemgår allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Effekt af MAGIC-algoritmens sandsynlighedsstyret forebyggelse af aGVHD med ruxolitinib på forebyggelse af svær aGVHD.

Deltagerne vil tage ruxolitinib med en dosis på 5 mg to gange dagligt i 28 dage. Hvis der ikke er tegn på aGvHD, nedtrappes dosis af ruxolitinib gradvist inden for de følgende 16 dage.

Forskere vil sammenligne patienter, der ikke modtager forebyggelse af aGVHD, med ruxolitinib for at se, om der er en forbedring af svær aGVHD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver donortype (f.eks. relateret, ikke-relateret, haplo) eller stamcellekilde (knoglemarv, perifert blod, navlestrengsblod).
  • Ethvert konditioneringsregime (ikke-myeloablativ, myeloablativ eller reduceret intensitet) er acceptabel.
  • GVHD-profylakse skal omfatte en calcineurinhæmmer kombineret med post-transplantation cyclophosphamid.
  • Brug af seroterapi til forebyggelse af GVHD (f.eks. antithymocytglobulin) før dag 3 efter HCT er tilladt
  • Direkte bilirubin skal være <2 mg/dL, medmindre stigningen vides at skyldes Gilberts syndrom inden for 3 dage før indskrivning.
  • ALT/SGPT og AST/SGOT skal være <5 x den øvre grænse for normalområdet inden for 3 dage før tilmelding.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udvikler akut GVHD før start af studielægemidlet
  • Patienter med meget høj risiko for tilbagefald efter HCT som defineret ved et meget højt sygdomsrisikoindeks
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg, hvor forebyggelse af GVHD er det primære endepunkt
  • Ukontrolleret aktiv infektion (dvs. progressive symptomer relateret til infektion på trods af behandling eller vedvarende positive mikrobiologiske kulturer på trods af behandling eller andre tegn på alvorlig sepsis)
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter i dialyse inden for 7 dage efter indskrivning
  • Patienter, der har behov for ventilatorstøtte eller ilttilskud, der overstiger 40 % FiO2 inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Patienter, der modtager forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding. Principal Investigator (PI) kan dog godkende forudgående brug af et forsøgsmiddel, hvis midlet ikke forventes at forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af ​​ruxolitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Ruxolitinib administreres med en dosis på 5 mg to gange dagligt i 28 dage. Hvis der ikke er tegn på aGvHD, nedtrappes dosis af ruxolitinib gradvist inden for de følgende 16 dage.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib administreres med en dosis på 5 mg to gange dagligt i 28 dage. Hvis der ikke er tegn på aGvHD, nedtrappes dosis af ruxolitinib gradvist inden for de følgende 16 dage.
Ingen indgriben: Styring
Patienter tilknyttet kontrolgruppen behandles baseret på symptomudløst aGvHD-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal højrisikopatienter, der udvikler grad III eller IV aGvHD
Tidsramme: Dag 100 efter HCT
Antal højrisikopatienter, der udvikler grad III eller IV aGvHD på dag 100 efter HCT
Dag 100 efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med NRM - dødsfald, der ikke kunne tilskrives sygdomstilbagefald eller progression. Ikke-tilbagefaldsdødelighed defineret som død uden forudgående tilbagefald efter 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med kronisk GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling
Tidsramme: 1 år og 2 år
Antal deltagere med kronisk GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling. Kronisk GVHD, der kræver systemisk steroidbehandling: defineret som udvikling af symptomer på kronisk GVHD i henhold til NIH Consensus Criteria, der kræver behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider ved udgangen af ​​1 år og 2 år
1 år og 2 år
GvHD fri og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Overlevelse af patienter uden grad 3 eller 4 aGvHD eller dissemineret cGvHD eller tilbagefald af sygdom ved udgangen af ​​1 år efter HCT ved udgangen af ​​1 år og 2 år
1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelse af denne gruppe patienter efter 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Samlet overlevelse af denne gruppe af patienter efter 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 1 år og 2 år
Antal deltagere med tilbagefald på et år og 2 år. Tilbagefald defineret som tilbagefald af sygdom, der krævede transplantation.
1 år og 2 år
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: 1 år og 2 år
Antal deltagere med alvorlige infektioner (defineret som grad 3 af Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network). Alvorlig infektion: Defineret som bakterielle, svampe, virale eller parasitære infektioner, der krævede orale eller intravenøse behandlinger såsom antibiotika
1 år og 2 år
cytomegalovirus (CMV) reaktivering
Tidsramme: 1 år og 2 år
Antal deltagere med cytomegalovirus (CMV) reaktivering efter 1 år og 2 år. CMV-reaktivering blev defineret som tilstedeværelsen af ​​DNA-kopier over 10^3/ml i plasma.
1 år og 2 år
grad 2 eller højere hæmoragisk blærebetændelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Antal deltagere med grad 2 eller højere hæmoragisk blærebetændelse ved udgangen af ​​1 år og 2 år, som blev vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
1 år og 2 år
MAGIC algorithm probability (MAP) ændring
Tidsramme: Dag 28 efter HCT
Ændringen i patientens MAGIC-algoritmesandsynlighed (MAP) på hvert tidspunkt
Dag 28 efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXMAP 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner