MAP-gesteuerte präventive Therapie von aGvHD durch Ruxolitinib
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Jie Ji, Sichuan University
Der MAGIC-Algorithmus zur wahrscheinlichkeitsgesteuerten Vorbeugung einer steroidrefraktären Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit Ruxolitinib
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Tests an Patienten durchzuführen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Auswirkung der wahrscheinlichkeitsgesteuerten Vorbeugung von aGVHD durch den MAGIC-Algorithmus mit Ruxolitinib auf die Prävention schwerer aGVHD.
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang Ruxolitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich ein. Wenn keine Anzeichen einer aGvHD vorliegen, wird die Ruxolitinib-Dosis innerhalb der folgenden 16 Tage schrittweise reduziert.
Die Forscher werden Patienten, die keine Vorbeugung gegen aGVHD erhalten, mit Ruxolitinib vergleichen, um festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der schweren aGVHD kommt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Ji, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422373
- E-Mail: jieji@scu.edu.cn
Studienorte
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Spendertyp (z. B. verwandt, nicht verwandt, Haplo) oder jede Stammzellquelle (Knochenmark, peripheres Blut, Nabelschnurblut).
- Jedes Konditionierungsschema (nicht myeloablativ, myeloablativ oder mit reduzierter Intensität) ist akzeptabel.
- Die GVHD-Prophylaxe muss einen Calcineurin-Inhibitor in Kombination mit Cyclophosphamid nach der Transplantation umfassen.
- Der Einsatz einer Serotherapie zur Vorbeugung von GVHD (z. B. Antithymozytenglobulin) vor dem 3. Tag nach der HCT ist zulässig
- Das direkte Bilirubin muss <2 mg/dl betragen, es sei denn, es ist bekannt, dass der Anstieg innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist.
- ALT/SGPT und AST/SGOT müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung <5 x der Obergrenze des Normalbereichs sein.
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor Beginn der Studienmedikation eine akute GVHD entwickeln
- Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko nach HCT, definiert durch einen sehr hohen Krankheitsrisikoindex
- Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, bei der die Prävention von GVHD der primäre Endpunkt ist
- Unkontrollierte aktive Infektion (d. h. fortschreitende infektionsbedingte Symptome trotz Behandlung oder anhaltend positive mikrobiologische Kulturen trotz Behandlung oder andere Anzeichen einer schweren Sepsis)
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme einer Dialyse unterziehen
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine Beatmungsunterstützung oder eine Sauerstoffergänzung mit mehr als 40 % FiO2 benötigen.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten. Der Hauptprüfarzt (Principal Investigator, PI) kann jedoch die vorherige Verwendung eines Prüfpräparats genehmigen, wenn nicht zu erwarten ist, dass das Prüfpräparat die Sicherheit oder Wirksamkeit von Ruxolitinib beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird mit einer Dosis von 5 mg zweimal täglich über 28 Tage verabreicht.
Wenn keine Anzeichen einer aGvHD vorliegen, wird die Ruxolitinib-Dosis innerhalb der folgenden 16 Tage schrittweise reduziert.
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Ruxolitinib wird in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich über 28 Tage verabreicht.
Wenn keine Anzeichen einer aGvHD vorliegen, wird die Ruxolitinib-Dosis innerhalb der folgenden 16 Tage schrittweise reduziert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten werden auf Basis einer symptombedingten aGvHD-Therapie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Hochrisikopatienten, die aGvHD Grad III oder IV entwickeln
Zeitfenster: Tag 100 nach HCT
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Anzahl der Hochrisikopatienten, die bis zum 100. Tag nach der HCT eine aGvHD vom Grad III oder IV entwickeln
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Tag 100 nach HCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit NRM – Todesfälle, die nicht auf einen Rückfall oder eine Progression der Krankheit zurückzuführen sind.
Nicht-Rückfall-Mortalität ist definiert als Tod ohne vorherigen Rückfall nach 6 Monaten
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die eine systemische Steroidbehandlung benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die eine systemische Steroidbehandlung benötigen.
Chronische GVHD, die eine systemische Steroidbehandlung erfordert: definiert als die Entwicklung von Symptomen einer chronischen GVHD gemäß den NIH-Konsenskriterien, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden am Ende von 1 Jahr und 2 Jahren erfordern
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1 Jahr und 2 Jahre
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GvHD-freies und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Überleben von Patienten ohne aGvHD Grad 3 oder 4 oder disseminierte cGvHD oder Krankheitsrückfall am Ende eines Jahres nach HCT, am Ende von 1 Jahr und 2 Jahren
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1 Jahr und 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben dieser Patientengruppe nach 1 Jahr und 2 Jahren
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1 Jahr und 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesamtüberleben dieser Patientengruppe nach 1 Jahr und 2 Jahren
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1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall nach einem Jahr und nach zwei Jahren.
Als Rückfall wird das Wiederauftreten einer Krankheit definiert, die eine Transplantation erforderlich machte.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen (definiert als Grad 3 vom Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network).
Schwerwiegende Infektion: Definiert als bakterielle, pilzliche, virale oder parasitäre Infektion, die orale oder intravenöse Behandlungen wie Antibiotika erforderte
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1 Jahr und 2 Jahre
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Reaktivierung des Cytomegalievirus (CMV).
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung am Ende von 1 Jahr und 2 Jahren.
CMV-Reaktivierung wurde als das Vorhandensein von DNA-Kopien von mehr als 10^3/ml im Plasma definiert.
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1 Jahr und 2 Jahre
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Hämorrhagische Zystitis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischer Zystitis Grad 2 oder höher am Ende von 1 Jahr und 2 Jahren, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
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1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der Wahrscheinlichkeit des MAGIC-Algorithmus (MAP).
Zeitfenster: Tag 28 nach HCT
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Die Änderung der MAGIC-Algorithmus-Wahrscheinlichkeit (MAP) des Patienten zu jedem Zeitpunkt
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Tag 28 nach HCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HXMAP 2.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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