Terapia preventiva guidata da MAP di aGvHD di Ruxolitinib
3 ottobre 2023 aggiornato da: Jie Ji, Sichuan University
L’algoritmo MAGIC Prevenzione guidata dalla probabilità della malattia del trapianto contro l’ospite refrattaria agli steroidi con ruxolitinib
L'obiettivo di questo studio di osservazione è quello di testare pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Effetto della prevenzione guidata dalla probabilità dell'algoritmo MAGIC di aGVHD con ruxolitinib sulla prevenzione di aGVHD grave.
I partecipanti assumeranno ruxolitinib alla dose di 5 mg bid per 28 giorni. In assenza di segni di aGvHD, la dose di ruxolitinib viene gradualmente ridotta entro i successivi 16 giorni.
I ricercatori confronteranno i pazienti che non ricevono la prevenzione di aGVHD con ruxolitinib per vedere se c'è un miglioramento nell'aGVHD grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Ji, MD
- Numero di telefono: 86-28-85422373
- Email: jieji@scu.edu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo di donatore (ad es. imparentato, non imparentato, aplo) o fonte di cellule staminali (midollo osseo, sangue periferico, sangue cordonale).
- Qualsiasi regime di condizionamento (non mieloablativo, mieloablativo o a intensità ridotta) è accettabile.
- La profilassi della GVHD deve includere un inibitore della calcineurina combinato con ciclofosfamide post trapianto.
- È consentito l'uso della sieroterapia per prevenire la GVHD (ad esempio, globulina antitimocitaria) prima del giorno 3 post-HCT
- La bilirubina diretta deve essere <2 mg/dl a meno che non sia noto che l'aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
- ALT/SGPT e AST/SGOT devono essere <5 volte il limite superiore dell'intervallo normale entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
- Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sviluppano GVHD acuta prima dell'inizio del farmaco in studio
- Pazienti ad altissimo rischio di recidiva dopo HCT come definito da un indice di rischio di malattia molto elevato
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico in cui la prevenzione della GVHD è l'endpoint primario
- Infezione attiva non controllata (ovvero, sintomi progressivi correlati all'infezione nonostante il trattamento o colture microbiologiche persistentemente positive nonostante il trattamento o qualsiasi altra evidenza di sepsi grave)
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti in dialisi entro 7 giorni dall'arruolamento
- Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio o integrazione di ossigeno con una FiO2 superiore al 40% entro 14 giorni dall'arruolamento.
- Pazienti che ricevono un agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento. Tuttavia, il ricercatore principale (PI) può approvare l'uso preventivo di un agente sperimentale se non si prevede che l'agente interferisca con la sicurezza o l'efficacia di ruxolitinib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ruxolitinib
Ruxolitinib viene somministrato alla dose di 5 mg due volte al giorno per 28 giorni.
In assenza di segni di aGvHD, la dose di ruxolitinib viene gradualmente ridotta entro i successivi 16 giorni.
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Ruxolitinib viene somministrato alla dose di 5 mg due volte al giorno per 28 giorni.
In assenza di segni di aGvHD, la dose di ruxolitinib viene gradualmente ridotta entro i successivi 16 giorni.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo vengono trattati sulla base della terapia aGvHD innescata dai sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ad alto rischio che sviluppano aGvHD di grado III o IV
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo l'HCT
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Numero di pazienti ad alto rischio che sviluppano aGvHD di grado III o IV entro il giorno 100 dopo l'HCT
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Giorno 100 dopo l'HCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con NRM: decessi che non possono essere attribuiti a recidiva o progressione della malattia.
Mortalità senza recidiva definita come morte senza precedente recidiva a 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con GVHD cronica che richiedono un trattamento steroideo sistemico
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con GVHD cronica che richiedono un trattamento steroideo sistemico.
GVHD cronica che richiede trattamento steroideo sistemico: definita come lo sviluppo di sintomi di GVHD cronica secondo i criteri di consenso NIH che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali o endovenosi alla fine di 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Sopravvivenza senza GvHD e senza recidive
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Sopravvivenza dei pazienti senza aGvHD di grado 3 o 4 o cGvHD disseminato o recidiva della malattia alla fine di 1 anno dopo l'HCT alla fine di 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione di questo gruppo di pazienti alla fine di 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Sopravvivenza globale di questo gruppo di pazienti alla fine di 1 anno e 2 anni
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1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con recidiva a un anno e a 2 anni.
Recidiva definita come recidiva di malattia che ha richiesto il trapianto.
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1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con infezioni gravi (definite come grado 3 dal Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network).
Infezione grave: definita come infezioni batteriche, fungine, virali o parassitarie che hanno richiesto trattamenti orali o endovenosi come antibiotici
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1 anno e 2 anni
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Riattivazione del citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con riattivazione del citomegalovirus (CMV) alla fine di 1 anno e 2 anni.
La riattivazione del CMV è stata definita come la presenza di copie di DNA superiori a 10^3/ml nel plasma.
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1 anno e 2 anni
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cistite emorragica di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con cistite emorragica di grado 2 o superiore alla fine di 1 anno e 2 anni, valutato secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE, versione 5.0).
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1 anno e 2 anni
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Modifica della probabilità dell'algoritmo MAGIC (MAP).
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'HCT
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La variazione della probabilità dell'algoritmo MAGIC (MAP) del paziente in ogni momento
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Giorno 28 dopo l'HCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2023
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HXMAP 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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