Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aGvHD MAP által vezérelt megelőző terápiája a ruxolitinib által

2023. október 3. frissítette: Jie Ji, Sichuan University

A MAGIC algoritmus valószínűségi vezérelt szteroid-refrakter graft-versus-host betegség megelőzése ruxolitinibbel

A megfigyelési vizsgálat célja allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) átesett betegek tesztelése. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A MAGIC algoritmus valószínűség által vezérelt aGVHD preempciója ruxolitinibbel a súlyos aGVHD megelőzésére.

A résztvevők napi kétszer 5 mg ruxolitinibet szednek 28 napon keresztül. Ha nincs aGvHD jele, a ruxolitinib adagját fokozatosan csökkentik a következő 16 napon belül.

A kutatók a ruxolitinibbel összehasonlítják azokat a betegeket, akik nem kapják meg az aGVHD-t, hogy kiderüljön, javul-e a súlyos aGVHD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen donortípus (pl. rokon, nem rokon, haplo) vagy őssejtforrás (csontvelő, perifériás vér, köldökzsinórvér).
  • Bármilyen kondicionáló séma (nem myeloablatív, mieloablatív vagy csökkentett intenzitású) elfogadható.
  • A GVHD profilaxisnak tartalmaznia kell egy kalcineurin-inhibitort és a transzplantáció utáni ciklofoszfamidot kombinálva.
  • A szeroterápia alkalmazása a GVHD megelőzésére (pl. antitimocita globulin) a HCT utáni 3. nap előtt megengedett
  • A direkt bilirubinszintnek <2 mg/dl-nek kell lennie, kivéve, ha az emelkedésről ismert, hogy a Gilbert-szindróma oka a felvételt megelőző 3 napon belül.
  • Az ALT/SGPT és az AST/SGOT értékének a normál tartomány felső határának ötszörösének kell lennie a beiratkozás előtti 3 napon belül.
  • A betegtől vagy törvényes képviselőtől kapott, aláírt és keltezett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél akut GVHD alakul ki a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • A nagyon magas betegségkockázati index alapján meghatározott HCT utáni relapszus nagyon magas kockázatú betegek
  • Olyan klinikai vizsgálatban részt vevő betegek, ahol a GVHD megelőzése az elsődleges végpont
  • Nem kontrollált aktív fertőzés (azaz a fertőzéssel kapcsolatos progresszív tünetek a kezelés ellenére, vagy tartósan pozitív mikrobiológiai tenyészet a kezelés ellenére, vagy a súlyos szepszis bármely egyéb bizonyítéka)
  • Terhes betegek
  • Dialízisben részesülő betegek a felvételt követő 7 napon belül
  • Olyan betegek, akiknek lélegeztetőgépes támogatásra vagy oxigénpótlásra van szükségük, ha a FiO2-érték meghaladja a 40%-ot a felvételt követő 14 napon belül.
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 30 napon belül vizsgálati szert kapnak. Mindazonáltal a vezető vizsgáló (PI) jóváhagyhatja a vizsgált szer előzetes használatát, ha az anyag várhatóan nem befolyásolja a ruxolitinib biztonságosságát vagy hatékonyságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
A ruxolitinibet napi kétszer 5 mg-os adagban adják be 28 napon keresztül. Ha nincs aGvHD jele, a ruxolitinib adagját fokozatosan csökkentik a következő 16 napon belül.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinibet napi kétszer 5 mg-os adagban adják be 28 napon keresztül. Ha nincs aGvHD jele, a ruxolitinib adagját fokozatosan csökkentik a következő 16 napon belül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek kezelése a tünetek által kiváltott aGvHD terápia alapján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon magas kockázatú betegek száma, akiknél III. vagy IV. fokozatú aGvHD alakul ki
Időkeret: 100. nap a HCT után
Azon magas kockázatú betegek száma, akiknél a HCT utáni 100. napon III. vagy IV. fokozatú aGvHD alakul ki
100. nap a HCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem relapszusos mortalitású (NRM) résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Az NRM-ben szenvedő résztvevők száma – olyan halálesetek, amelyek nem a betegség visszaesésének vagy progressziójának tulajdoníthatók. A nem relapszusos mortalitást úgy határozták meg, mint a 6 hónapos elhalálozás előzetes visszaesés nélkül
6 hónap
A krónikus GVHD-ben szenvedők száma, akik szisztémás szteroid kezelést igényelnek
Időkeret: 1 év és 2 év
A krónikus GVHD-ben szenvedők száma, akik szisztémás szteroid kezelést igényelnek. Szisztémás szteroid kezelést igénylő krónikus GVHD: úgy definiálható, mint a krónikus GVHD tüneteinek kialakulása az NIH konszenzus kritériumai szerint, amelyek orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelést igényelnek 1 év és 2 év végén.
1 év és 2 év
GvHD-mentes és relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év
A 3. vagy 4. fokozatú aGvHD vagy disszeminált cGvHD vagy a betegség visszaesése nélküli betegek túlélése a HCT után 1 év végén 1 év és 2 év végén
1 év és 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év
Ennek a betegcsoportnak a progressziómentes túlélése 1 év és 2 év végén
1 év és 2 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év
Ennek a betegcsoportnak a teljes túlélése 1 év és 2 év végén
1 év és 2 év
Relapszusban szenvedők száma
Időkeret: 1 év és 2 év
Egy év és 2 év után visszaeső résztvevők száma. A relapszus a transzplantációt igénylő betegség kiújulását jelenti.
1 év és 2 év
Súlyos fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 év és 2 év
Súlyos fertőzésben szenvedők száma (a Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network szerint 3-as fokozat). Súlyos fertőzés: Bakteriális, gombás, vírusos vagy parazita fertőzések, amelyek orális vagy intravénás kezelést, például antibiotikumot igényeltek.
1 év és 2 év
citomegalovírus (CMV) reaktivációja
Időkeret: 1 év és 2 év
A citomegalovírus (CMV) reaktivációban szenvedő résztvevők száma 1 év és 2 év végén. A CMV reaktivációt 10^3/ml-nél nagyobb DNS-kópiák jelenlétében határozták meg a plazmában.
1 év és 2 év
2. vagy magasabb fokozatú vérzéses cystitis
Időkeret: 1 év és 2 év
Az 1 év és 2 év végén 2-es vagy magasabb fokozatú vérzéses cystitisben szenvedő résztvevők száma, amelyet a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint értékeltek.
1 év és 2 év
MAGIC algoritmus valószínűségének (MAP) változása
Időkeret: 28. nap a HCT után
A páciens MAGIC algoritmus valószínűségének (MAP) változása minden alkalommal
28. nap a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HXMAP 2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GVHD

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel