Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wyprzedzająca aGvHD pod kontrolą MAP za pomocą ruksolitynibu

3 października 2023 zaktualizowane przez: Jie Ji, Sichuan University

Zapobieganie opornej na steroidy chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą ruksolitynibu na podstawie prawdopodobieństwa algorytmu MAGIC

Celem tego badania obserwacyjnego jest przebadanie pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hemopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Wpływ algorytmu MAGIC na podstawie prawdopodobieństwa wywłaszczania aGVHD za pomocą ruksolitynibu na zapobieganie ciężkiej aGVHD.

Uczestnicy będą przyjmować ruksolitynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 28 dni. Jeżeli nie występują objawy aGvHD, dawkę ruksolitynibu stopniowo zmniejsza się w ciągu kolejnych 16 dni.

Naukowcy porównają pacjentów, u których nie zastosowano leczenia zapobiegawczego aGVHD, z ruksolitynibem, aby sprawdzić, czy nastąpi poprawa w przypadku ciężkiej aGVHD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny rodzaj dawcy (np. spokrewniony, niespokrewniony, haplo) lub źródło komórek macierzystych (szpik kostny, krew obwodowa, krew pępowinowa).
  • Dopuszczalny jest dowolny schemat kondycjonowania (niemieloablacyjny, mieloablacyjny lub o zmniejszonej intensywności).
  • Profilaktyka GVHD musi obejmować inhibitor kalcyneuryny w połączeniu z cyklofosfamidem po przeszczepie.
  • Dozwolone jest stosowanie seroterapii w celu zapobiegania GVHD (np. globuliny antytymocytowej) przed 3. dniem po HCT
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej musi wynosić <2 mg/dl, chyba że w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania wiadomo, że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta.
  • Wartości ALT/SGPT i AST/SGOT muszą wynosić <5 x górna granica normy w ciągu 3 dni przed rejestracją.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozwinęła się ostra GVHD przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu po HCT, zdefiniowanym na podstawie bardzo wysokiego wskaźnika ryzyka choroby
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym, w którym głównym punktem końcowym jest zapobieganie GVHD
  • Niekontrolowana aktywna infekcja (tj. postępujące objawy związane z infekcją pomimo leczenia lub utrzymujące się dodatnie posiewy mikrobiologiczne pomimo leczenia lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej sepsy)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci poddawani dializie w ciągu 7 dni od włączenia
  • Pacjenci wymagający wspomagania respiratora lub suplementacji tlenem przekraczającym 40% FiO2 w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Pacjenci otrzymujący badany środek w ciągu 30 dni od włączenia. Jednakże główny badacz (PI) może wyrazić zgodę na wcześniejsze zastosowanie badanego środka, jeśli nie oczekuje się, że będzie on zakłócał bezpieczeństwo lub skuteczność ruksolitynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Ruksolitynib podaje się w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 28 dni. Jeżeli nie występują objawy aGvHD, dawkę ruksolitynibu stopniowo zmniejsza się w ciągu kolejnych 16 dni.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib podaje się w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 28 dni. Jeżeli nie występują objawy aGvHD, dawkę ruksolitynibu stopniowo zmniejsza się w ciągu kolejnych 16 dni.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej są leczeni w oparciu o terapię aGvHD wyzwalaną objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wysokiego ryzyka, u których rozwinęła się aGvHD stopnia III lub IV
Ramy czasowe: Dzień 100 po HCT
Liczba pacjentów wysokiego ryzyka, u których rozwinęła się aGvHD stopnia III lub IV do 100 dnia po HCT
Dzień 100 po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z NRM – zgony, których nie można przypisać nawrotowi lub progresji choroby. Śmiertelność bez nawrotu zdefiniowana jako śmierć bez wcześniejszego nawrotu po 6 miesiącach
6 miesięcy
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD wymagającą ogólnoustrojowego leczenia steroidami
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD wymagających ogólnoustrojowego leczenia steroidami. Przewlekła GVHD wymagająca ogólnoustrojowego leczenia steroidami: zdefiniowana jako rozwój objawów przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH, które wymagają leczenia kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi pod koniec roku i 2 lat
1 rok i 2 lata
Przeżycie bez GvHD i bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Przeżycie pacjentów bez aGvHD stopnia 3 lub 4 lub rozsianej cGvHD lub nawrotu choroby na koniec 1 roku po HCT na koniec 1 roku i 2 lat
1 rok i 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Przeżycie wolne od progresji tej grupy chorych na koniec roku i 2 lat
1 rok i 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Całkowite przeżycie tej grupy chorych na koniec roku i 2 lat
1 rok i 2 lata
Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót po roku i 2 latach. Nawrót definiuje się jako nawrót choroby wymagający przeszczepu.
1 rok i 2 lata
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami (określona jako stopień 3 przez Sieć Badań Klinicznych Przeszczepu Krwi i Szpiku). Poważna infekcja: zdefiniowana jako infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub pasożytnicza wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego, takiego jak antybiotyki
1 rok i 2 lata
reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników z reaktywacją wirusa cytomegalii (CMV) na koniec roku i 2 lat. Reaktywację CMV zdefiniowano jako obecność kopii DNA w osoczu w liczbie przekraczającej 10^3/ml.
1 rok i 2 lata
krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników z krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego stopnia 2. lub wyższego na koniec roku i 2 lat, co oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
1 rok i 2 lata
Zmiana prawdopodobieństwa algorytmu MAGIC (MAP).
Ramy czasowe: Dzień 28 po HCT
Każdorazowa zmiana prawdopodobieństwa algorytmu MAGIC (MAP) pacjenta
Dzień 28 po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXMAP 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj