Preemptivní terapie aGvHD řízená MAP Ruxolitinibem
3. října 2023 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University
Pravděpodobnost řízená MAGIC Algorithm Preemption steroid-refrakterní choroby štěpu proti hostiteli s ruxolitinibem
Cílem této pozorovací studie je testování u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Vliv pravděpodobnosti řízené preempce aGVHD pomocí algoritmu MAGIC pomocí ruxolitinibu na prevenci těžké aGVHD.
Účastníci budou užívat ruxolitinib v dávce 5 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů. Pokud nejsou žádné známky aGvHD, dávka ruxolitinibu se během následujících 16 dnů postupně snižuje.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří nedostávají preempci aGVHD, s ruxolitinibem, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení těžké aGVHD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Ji, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85422373
- E-mail: jieji@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli typ dárce (např. příbuzný, nepříbuzný, haplo) nebo zdroj kmenových buněk (kostní dřeň, periferní krev, pupečníková krev).
- Je přijatelný jakýkoli režim přípravy (nemyeloablativní, myeloablativní nebo se sníženou intenzitou).
- Profylaxe GVHD musí zahrnovat inhibitor kalcineurinu v kombinaci s potransplantačním cyklofosfamidem.
- Použití séroterapie k prevenci GVHD (např. antithymocytární globulin) před 3. dnem po HCT je povoleno
- Přímý bilirubin musí být < 2 mg/dl, pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovým syndromem během 3 dnů před zařazením.
- ALT/SGPT a AST/SGOT musí být <5násobek horní hranice normálního rozmezí během 3 dnů před zápisem.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právního zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se rozvine akutní GVHD před zahájením léčby studovaným lékem
- Pacienti s velmi vysokým rizikem relapsu po HCT, jak je definováno velmi vysokým indexem rizika onemocnění
- Pacienti účastnící se klinické studie, kde je primárním cílovým parametrem prevence GVHD
- Nekontrolovaná aktivní infekce (tj. progresivní příznaky související s infekcí navzdory léčbě nebo trvale pozitivní mikrobiologické kultivace navzdory léčbě nebo jakýkoli jiný důkaz těžké sepse)
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti na dialýze do 7 dnů od zařazení
- Pacienti vyžadující podporu ventilátoru nebo suplementaci kyslíkem přesahující 40 % FiO2 do 14 dnů od zařazení.
- Pacienti dostávající zkoumanou látku do 30 dnů od zařazení. Hlavní zkoušející (PI) však může schválit předchozí použití zkoumané látky, pokud se neočekává, že by tato látka narušovala bezpečnost nebo účinnost ruxolitinibu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib
Ruxolitinib se podává v dávce 5 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Pokud nejsou žádné známky aGvHD, dávka ruxolitinibu se během následujících 16 dnů postupně snižuje.
|
Ruxolitinib se podává v dávce 5 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Pokud nejsou žádné známky aGvHD, dávka ruxolitinibu se během následujících 16 dnů postupně snižuje.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny jsou léčeni na základě aGvHD terapie spouštěné symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vysoce rizikových pacientů, u kterých se rozvine stupeň III nebo IV aGvHD
Časové okno: 100. den po HCT
|
Počet vysoce rizikových pacientů, u kterých se rozvinul stupeň III nebo IV aGvHD do 100. dne po HCT
|
100. den po HCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nerecidivující úmrtností (NRM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s NRM – úmrtí, která nelze připsat relapsu nebo progresi onemocnění.
Nerelapsová mortalita definovaná jako úmrtí bez předchozího relapsu po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s chronickou GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků s chronickou GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy.
Chronická GVHD vyžadující systémovou léčbu steroidy: definována jako rozvoj příznaků chronické GVHD podle NIH Consensus Criteria, které vyžadují léčbu perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy na konci 1 roku a 2 let
|
1 rok a 2 roky
|
|
Přežití bez GvHD a bez relapsu
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Přežití pacientů bez aGvHD stupně 3 nebo 4 nebo diseminované cGvHD nebo relapsu onemocnění na konci 1 roku po HCT na konci 1 roku a 2 let
|
1 rok a 2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Přežití bez progrese u této skupiny pacientů na konci 1 roku a 2 let
|
1 rok a 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Celkové přežití této skupiny pacientů na konci 1 roku a 2 let
|
1 rok a 2 roky
|
|
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků s relapsem po jednom roce a po 2 letech.
Relaps je definován jako recidiva onemocnění, které vyžadovalo transplantaci.
|
1 rok a 2 roky
|
|
Počet účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků se závažnými infekcemi (definovaný jako 3. stupeň sítí klinických studií po transplantaci krve a dřeně).
Závažná infekce: Definována jako bakteriální, plísňové, virové nebo parazitární infekce, které vyžadovaly perorální nebo intravenózní léčbu, jako jsou antibiotika
|
1 rok a 2 roky
|
|
reaktivace cytomegaloviru (CMV).
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků s reaktivací cytomegaloviru (CMV) na konci 1 roku a 2 let.
Reaktivace CMV byla definována jako přítomnost kopií DNA přesahujících 10^3/ml v plazmě.
|
1 rok a 2 roky
|
|
hemoragická cystitida 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Počet účastníků s hemoragickou cystitidou stupně 2 nebo vyšší na konci 1 roku a 2 let, který byl hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0).
|
1 rok a 2 roky
|
|
Změna pravděpodobnosti MAGIC algoritmu (MAP).
Časové okno: Den 28 po HCT
|
Změna pravděpodobnosti MAGIC algoritmu (MAP) pacienta v každém okamžiku
|
Den 28 po HCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HXMAP 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .