헬리코박터 파일로리 감염 양성 참가자에게 TNP-2198 캡슐, 라베프라졸 나트륨 장용 코팅 정제 및 아목시실린 캡슐을 다회 투여한 후의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 18세 내지 65세(포함)의 남성 및 여성 피험자;
• 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡기 질환, 정신 장애 또는 대사 이상의 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
• 신체 검사 및 활력 징후의 정상 결과 또는 임상적으로 미미한 비정상 결과;
• 14C 요소 호흡 검사(UBT)의 양성 결과;
• 피험자(파트너 포함)는 향후 6개월 동안 임신 계획 없이 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 헬리코박터 파일로리 제균 치료 이력(헬리코박터 파일로리 제균에 대한 다른 임상 연구 참여 포함)
• 연구 시작 전 3개월 이내에 일일 평균 5개비 이상의 담배를 소비한 경우
• 약물 또는 그 부형제 연구에 대한 과민증 병력 또는 알레르기 체질(다양한 약물 및 식품에 대한 알레르기)의 병력
• 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 평균 알코올 섭취량 ≥ 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 주류 25mL 또는 와인 100mL),
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(> 450 mL);
• 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 사용하는 것,
• 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품, 한약을 경구 복용하는 경우,
• 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자
• 최근 식이요법이나 운동 습관에 큰 변화가 있습니다.
• 연구약 복용 전 1개월 이내에 임상시험에 참여했거나, 계속 참여하고 있는 자
• 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
• 치질, 급성 위염, 위십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 경우
• 스크리닝 기간 또는 연구 기간 동안 수유 중이거나, 혈청 임신 검사 결과가 양성인 여성 피험자
• 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 신경, 혈액, 면역, 내분비계 질환이나 종양, 정신 질환의 증상이 있거나 이전 병력이 있는 경우
• 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 기타 임상적으로 유의미한 소견(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 검사 결과가 양성인 자(트레포네마 팔리듐 항체가 양성인 경우에는 RPR(Rapid Plasma Reagin) 검사가 추가로 필요함)
• 급성 질환이 발생하거나, 사전 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물 투여 전 날짜까지 병용 약물을 사용하는 경우,
• 연구 약물 복용 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴 함유 음식 또는 음료 섭취
• 연구 약물 복용 전 48시간 이내에 알코올 제품 섭취
• 최근 5년 이내에 소변약물검사에서 양성반응이 나오거나 약물남용 또는 약물중독의 병력이 있는 자
• 기타 연구자가 판단하여 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자.