Eficácia e segurança após doses múltiplas de cápsulas de TNP-2198, comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico e cápsulas de amoxicilina em participantes positivos infectados por Helicobacter Pylori

Critério de inclusão:

• Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive);
• Condição de saúde: sem história clinicamente significativa de doenças cardíacas, hepáticas, renais, do trato digestivo, do sistema nervoso, do sistema respiratório, transtornos mentais ou anormalidades metabólicas;
• Resultados normais ou resultados anormais clinicamente insignificantes em exames físicos e sinais vitais;
• Resultado positivo do teste respiratório da ureia 14C (UBT);
• O sujeito (incluindo o parceiro) está disposto a tomar medidas anticoncepcionais eficazes voluntariamente, sem plano de gravidez nos próximos 6 meses;
• Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do teste.

Critério de exclusão:

• História de terapia de erradicação do Helicobacter Pylori (incluindo participação em outros estudos clínicos de erradicação do Helicobacter Pylori);
• Consumo médio diário de mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
• História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus excipientes, ou constituição alérgica (alergia a múltiplos medicamentos e alimentos);
• História de abuso de drogas e/ou álcool (consumo médio de ≥ 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebida alcoólica, ou 100 mL de vinho);
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Usar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à triagem;
• Tomar por via oral qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico nos 14 dias anteriores à triagem;
• Fazer dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou exercícios extenuantes, ou ter outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc., nas 2 semanas anteriores à triagem;
• Mudanças significativas recentemente na dieta ou nos hábitos de exercício;
• Aqueles que participaram ou ainda estão participando de estudos clínicos no período de 1 mês antes de tomar o medicamento do estudo;
• Com dificuldade de engolir ou história de alguma doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento;
• Com qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
• Com anormalidades de ECG clinicamente significativas;
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando durante o período de triagem ou durante o estudo, ou que apresentam resultados positivos no teste sérico de gravidez;
• Com sintomas ou história prévia de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, neurológicas, hematológicas, imunológicas, doenças do sistema endócrino ou tumorais, ou doenças psiquiátricas;
• Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos ou outras descobertas clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares);
• Aqueles que apresentam resultados positivos de testes de hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo HIV, anticorpo treponema pallidum (teste rápido adicional de Reagina Plasmática （RPR） é necessário para aqueles com anticorpo treponema pallidum positivo);
• Ocorre doença aguda ou medicação concomitante é usada desde a data da assinatura do consentimento informado até a data anterior à medicação do estudo;
• Consumo de chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à ingestão do medicamento do estudo;
• Consumo de qualquer produto alcoólico nas 48 horas anteriores à ingestão do medicamento do estudo;
• Aqueles que apresentam resultado positivo no exame de urina para drogas ou histórico de abuso ou dependência de drogas nos últimos 5 anos;
• Aqueles que apresentam outras condições que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação neste estudo.