Efficacia e sicurezza dopo dosi multiple di capsule di TNP-2198, compresse di rabeprazolo sodico con rivestimento enterico e capsule di amoxicillina in partecipanti positivi infetti da Helicobacter Pylori

Criterio di inclusione:

• Firma del modulo di consenso informato (ICF);
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
• Stato di salute: nessuna storia clinicamente significativa di malattie cardiache, epatiche, renali, del tratto digestivo, del sistema nervoso, del sistema respiratorio, disturbi mentali o anomalie metaboliche;
• Risultati normali o risultati anormali clinicamente insignificanti negli esami fisici e nei segni vitali;
• Risultato positivo del test del respiro con urea 14C (UBT);
• Il soggetto (compreso il partner) è disposto ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci senza programma di gravidanza nei prossimi 6 mesi;
• Disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Storia della terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori (inclusa la partecipazione ad altri studi clinici sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori);
• Consumo medio giornaliero di più di 5 sigarette nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o costituzione allergica (allergia a più farmaci e alimenti);
• Storia di abuso di droghe e/o alcol (consumo medio di ≥ 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di liquore, o 100 ml di vino);
• Donazione di sangue o perdita massiccia di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
• Utilizzo di qualsiasi farmaco che modifichi l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening;
• Assunzione per via orale di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
• Assumere una dieta speciale (incluso il frutto del drago, mango, pompelmo, ecc.) o un intenso esercizio fisico, o avere altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. del farmaco, entro 2 settimane prima dello screening;
• Cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio recentemente;
• Coloro che hanno partecipato o stanno ancora partecipando a studi clinici entro 1 mese prima di assumere il farmaco in studio;
• Con difficoltà di deglutizione o storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco;
• Con qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
• Con anomalie dell'ECG clinicamente significative;
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando durante il periodo di screening o durante lo studio, o che hanno risultati positivi al test di gravidanza sul siero;
• Con sintomi o precedenti di malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, neurologiche, ematologiche, immunologiche, del sistema endocrino o tumorali, o malattie psichiatriche;
• Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio o altri risultati clinicamente significativi (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari);
• Coloro che hanno risultati positivi ai test dell'epatite virale (compresa l'epatite B e C), anticorpi HIV, anticorpi treponema pallidum (è richiesto un test aggiuntivo Rapid Plasma Reagin (RPR) per quelli con anticorpi positivi contro treponema pallidum);
• Si verifica una malattia acuta o vengono utilizzati farmaci concomitanti dalla data di firma del consenso informato alla data precedente all'assunzione del farmaco in studio;
• Consumo di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio;
• Consumo di qualsiasi prodotto alcolico entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio;
• Coloro che hanno un risultato positivo al test di screening antidroga delle urine o una storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe negli ultimi 5 anni;
• Coloro che presentano altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio.