Wirksamkeit und Sicherheit nach mehreren Dosen von TNP-2198-Kapseln, magensaftresistenten Rabeprazol-Natriumtabletten und Amoxicillin-Kapseln bei Helicobacter-pylori-infizierten positiven Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
• Gesundheitszustand: keine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen oder Stoffwechselstörungen;
• Normale Ergebnisse oder klinisch unbedeutende abnormale Ergebnisse bei körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen;
• Positives Ergebnis des 14C-Harnstoff-Atemtests (UBT);
• Der Proband (einschließlich des Partners) ist bereit, in den nächsten 6 Monaten freiwillig und ohne Schwangerschaftsplan wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Helicobacter-Pylori-Eradikationstherapie (einschließlich Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Helicobacter-Pylori-Eradikation);
• Durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen oder einer allergischen Konstitution (Allergie gegen mehrere Medikamente und Nahrungsmittel);
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Alkohol oder 100 ml Wein);
• Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Verwendung eines Arzneimittels, das die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verändert;
• Orale Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
• Einnahme einer speziellen Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Erhebliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in letzter Zeit;
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Einnahme des Studienmedikaments an klinischen Studien teilgenommen haben oder noch daran teilnehmen;
• Mit Schluckbeschwerden oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
• Bei jeder Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• Mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien;
• Weibliche Probanden, die während des Screening-Zeitraums oder während der Studie stillen oder positive Ergebnisse eines Serumschwangerschaftstests haben;
• Mit Symptomen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, neurologischen, hämatologischen, immunologischen, Erkrankungen des endokrinen Systems oder Tumors oder psychiatrischen Erkrankungen;
• Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests oder andere klinisch signifikante Befunde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen);
• Personen mit positiven Testergebnissen auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (für Personen mit positivem Treponema-pallidum-Antikörper ist ein zusätzlicher Rapid Plasma Reagin (RPR)-Test erforderlich);
• Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum vor der Studienmedikation kommt es zu einer akuten Erkrankung oder es werden Begleitmedikamente eingenommen;
• Konsum von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
• Konsum eines alkoholischen Produkts innerhalb von 48 Stunden vor Einnahme des Studienmedikaments;
• Diejenigen, die ein positives Testergebnis eines Urin-Drogenscreenings oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre haben;
• Diejenigen, die andere Bedingungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen.