Werkzaamheid en veiligheid na meerdere doses TNP-2198-capsules, rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten en amoxicilline-capsules bij met Helicobacter Pylori geïnfecteerde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar;
• Gezondheidstoestand: geen klinisch significante voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, ademhalingsstelselziekten, psychische stoornissen of metabolische afwijkingen;
• Normale resultaten of klinisch niet-significante abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek en vitale functies;
• Positief resultaat van 14C ureumademtest (UBT);
• De proefpersoon (inclusief de partner) is bereid om in de komende zes maanden vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen zonder zwangerschapsplan;
• Bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van de uitroeiing van Helicobacter Pylori (inclusief deelname aan andere klinische onderzoeken naar de uitroeiing van Helicobacter Pylori);
• Gemiddelde dagelijkse consumptie van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of allergische constitutie (allergie voor meerdere medicijnen en voedsel);
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van ≥ 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• Bloeddonatie of groot bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Gebruik van een geneesmiddel dat de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
• Het oraal innemen van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
• Een speciaal dieet volgen (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichamelijke inspanning verrichten, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding enz. van het geneesmiddel beïnvloeden, binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
• Significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten recentelijk;
• Degenen die hebben deelgenomen aan of nog steeds deelnemen aan klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Met moeite met slikken of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Bij elke ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
• Met klinisch significante ECG-afwijkingen;
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek, of positieve serumzwangerschapstestresultaten hebben;
• Met symptomen of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, urinaire, neurologische, hematologische, immunologische, endocriene systeemziekten of tumor- of psychiatrische ziekten;
• Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests of andere klinisch significante bevindingen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, neoplastische, long-, immunologische, psychiatrische of hart- en vaatziekten);
• Degenen die positieve testresultaten hebben van virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam (aanvullende Rapid Plasma Reagin-test (RPR) is vereist voor mensen met positief treponema pallidum-antilichaam);
• Er treedt een acute ziekte op of er wordt gelijktijdig medicatie gebruikt vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum voorafgaand aan de onderzoeksmedicatie;
• Consumptie van chocolade, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen 48 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Consumptie van een alcoholisch product binnen 48 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Degenen die in de afgelopen 5 jaar een positief testresultaat hebben gehad van screening op drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving;
• Degenen die andere aandoeningen hebben die deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker ongepast maken.