Teho ja turvallisuus useiden TNP-2198-kapseleiden, rabepratsolinatriuminteerisesti päällystettyjen tablettien ja amoksisilliinikapseleiden annosten jälkeen Helicobacter Pylori -tartunnan saaneilla positiivisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen;
• 18–65-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien);
• Terveystila: ei kliinisesti merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten sairauksia, mielenterveyden häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä;
• Normaalit tulokset tai kliinisesti merkityksettömät epänormaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa;
• Positiivinen tulos 14C urea -hengitystestistä (UBT);
• Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ilman raskaussuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana;
• Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki koetoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Helicobacter Pylori -hävityshoidon historia (mukaan lukien osallistuminen muihin kliinisiin Helicobacter Pylorin hävittämistutkimuksiin);
• Yli 5 savukkeen keskimääräinen päivittäinen kulutus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
• Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai allerginen rakenne (allergia useille lääkkeille ja elintarvikkeille);
• Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen alkoholinkulutus ≥ 14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä);
• Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Minkä tahansa maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavan lääkkeen käyttäminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen tai kasviperäisen lääkkeen ottaminen suun kautta 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Erikoisruokavalion noudattaminen (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi jne.) tai rasittava harjoittelu tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
• Merkittävät muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa viime aikoina;
• Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat edelleen niihin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
• Kaikki sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
• Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
• Naishenkilöt, jotka imettävät seulontajakson tai tutkimuksen aikana tai joilla on positiiviset seerumin raskaustestitulokset;
• joilla on oireita tai aiempia sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, neurologisia, hematologisia, immunologisia, endokriinisen järjestelmän sairauksia tai kasvaimia tai psykiatrisia sairauksia;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä tai muut kliinisesti merkittävät löydökset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet);
• Ne, joilla on positiiviset testitulokset virushepatiitista (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-vasta-aineesta, treponema pallidum -vasta-aineesta (lisämääräinen Rapid Plasma Reagin (RPR) -testi vaaditaan niiltä, ​​joilla on positiivinen treponema pallidum -vasta-aine);
• Akuutti sairaus ilmenee tai samanaikaista lääkitystä käytetään tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuslääkitystä edeltävään päivään;
• Suklaan, minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Minkä tahansa alkoholituotteen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Ne, joilla on positiivinen testitulos virtsan huumeseulonnasta tai anamneesissa huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana;
• Ne, joilla on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.