Effekt og sikkerhet etter flere doser av TNP-2198-kapsler, rabeprazol-natrium entero-drasjerte tabletter og amoxicillin-kapsler hos Helicobacter Pylori-infiserte-positive deltakere

Inklusjonskriterier:

• Signering av skjemaet for informert samtykke (ICF);
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive);
• Helsetilstand: ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, sykdommer i luftveiene, psykiske lidelser eller metabolske abnormiteter;
• Normale resultater eller klinisk ubetydelige unormale resultater i fysiske undersøkelser og vitale tegn;
• Positivt resultat av 14C urea pustetest (UBT);
• Personen (inkludert partneren) er villig til å ta effektive prevensjonstiltak frivillig uten graviditetsplan i løpet av de neste 6 månedene;
• Villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med Helicobacter Pylori-utryddelse (inkludert deltakelse i andre kliniske studier av Helicobacter Pylori-utryddelse);
• Gjennomsnittlig daglig forbruk av mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før starten av studien;
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisin eller dets hjelpestoffer, eller allergisk konstitusjon (allergi mot flere legemidler og mat);
• Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på ≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før screening;
• Bruk av medikamenter som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening;
• Tar oralt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
• Å ta spesialkost (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller anstrengende trening, eller ha andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc., innen 2 uker før screening;
• Betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
• De som har deltatt i, eller fortsatt deltar i kliniske studier innen 1 måned før de tok studiemedisinen;
• Med vanskeligheter med å svelge eller historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
• Med enhver sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• Med klinisk signifikante EKG-avvik;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer i løpet av screeningsperioden eller under studien, eller som har positive serumgraviditetstestresultater;
• Med symptomer eller tidligere historie med kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, endokrine systemsykdommer eller tumor- eller psykiatriske sykdommer;
• Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester, eller andre klinisk signifikante funn (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, renal, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom);
• De som har positive testresultater av viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV-antistoff, treponema pallidum-antistoff (ytterligere Rapid Plasma Reagin (RPR)-test er nødvendig for de med positivt treponema pallidum-antistoff);
• Akutt sykdom oppstår eller samtidig medisinering brukes fra datoen for undertegning av informert samtykke til datoen før studiemedisinering;
• Inntak av sjokolade, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før du tar studiemedikamentet;
• Inntak av alkoholholdige produkter innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
• De som har et positivt testresultat av urinstoffscreening eller historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 5 årene;
• De som har andre forhold som etter utrederens mening gjør deltakelse i denne studien uhensiktsmessig.