Skuteczność i bezpieczeństwo po wielokrotnych dawkach kapsułek TNP-2198, tabletek powlekanych dojelitowo sodową rabeprazolu i kapsułek amoksycyliny u uczestników zakażonych Helicobacter pylori z wynikiem pozytywnym

Kryteria przyjęcia:

• Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
• Stan zdrowia: brak istotnej klinicznie historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, zaburzeń psychicznych i metabolicznych;
• Prawidłowe lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych i parametrów życiowych;
• Pozytywny wynik testu oddechowego z mocznikiem 14C (UBT);
• Pacjentka (w tym partnerka) wyraża chęć dobrowolnego podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych bez planowania ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
• Chęć do przestrzegania i możliwość ukończenia wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia terapii eradykacyjnej Helicobacter Pylori (w tym udział w innych badaniach klinicznych eradykacji Helicobacter Pylori);
• Średnie dzienne spożycie powyżej 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancję pomocniczą lub stan alergiczny (alergia na wiele leków i pokarmy);
• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (średnie spożycie ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 100 ml wina);
• Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku zmieniającego aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
• Przyjmowanie doustnie dowolnego leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, dowolnego produktu witaminowego lub leku ziołowego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie specjalnej diety (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.) lub forsowne ćwiczenia fizyczne lub występowanie innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Istotne zmiany w nawykach związanych z dietą lub ćwiczeniami w ostatnim czasie;
• Osoby, które brały udział lub nadal uczestniczą w badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem badanego leku;
• Z trudnościami w połykaniu lub chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie leku w przeszłości;
• Przy każdej chorobie zwiększającej ryzyko krwawienia, takiej jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
• Z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG;
• Kobiety karmiące piersią w okresie przesiewowym lub w trakcie badania lub posiadające dodatnie wyniki testu ciążowego w surowicy;
• Z objawami lub przebytą chorobą układu krążenia, układu trawiennego, oddechowego, moczowego, neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego, układu hormonalnego lub chorobą nowotworową lub chorobą psychiczną;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub inne klinicznie istotne wyniki (w tym między innymi choroby żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe);
• Osoby, które mają pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciwko HIV, przeciwciała Treponema pallidum (dodatkowy test Rapid Plasma Reagin (RPR) jest wymagany w przypadku osób z dodatnim wynikiem przeciwciał Treponema pallidum);
• Wystąpiła ostra choroba lub zastosowano jednocześnie leki od daty podpisania świadomej zgody do daty poprzedzającej przyjęcie badanego leku;
• Spożycie czekolady, jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku;
• Spożycie jakiegokolwiek produktu alkoholowego w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku;
• Osoby, które mają pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
• Ci, którzy mają inne schorzenia, które w opinii badacza sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.