Účinnost a bezpečnost po více dávkách tobolek TNP-2198, enterosolventních tablet sodné soli rabeprazolu a tobolek amoxicilinu u účastníků pozitivních na infekci Helicobacter pylori

Kritéria pro zařazení:

• Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně);
• Zdravotní stav: bez klinicky významné historie srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, onemocnění dýchacího systému, duševních poruch nebo metabolických abnormalit;
• Normální výsledky nebo klinicky nevýznamné abnormální výsledky fyzických vyšetření a vitálních funkcí;
• Pozitivní výsledek dechového testu na močovinu 14C (UBT);
• Subjekt (včetně partnera) je ochoten v následujících 6 měsících dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření bez plánu těhotenství;
• Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Historie eradikační terapie Helicobacter Pylori (včetně účasti v jiných klinických studiích eradikace Helicobacter Pylori);
• Průměrná denní spotřeba více než 5 cigaret během 3 měsíců před zahájením studie;
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky nebo alergická konstituce (alergie na více léků a potravin);
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (průměrná spotřeba ≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína);
• Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
• Použití jakéhokoli léku, který mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před screeningem;
• perorální užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu nebo rostlinného léku během 14 dnů před screeningem;
• Držení speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd., během 2 týdnů před screeningem;
• Významné změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích v poslední době;
• Ti, kteří se účastnili nebo se stále účastní klinických studií během 1 měsíce před užitím studovaného léku;
• S obtížemi při polykání nebo s anamnézou jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění, které ovlivňují absorpci léčiva;
• S jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
• S klinicky významnými abnormalitami EKG;
• Ženy, které během období screeningu nebo během studie kojí, nebo mají pozitivní výsledky těhotenského testu v séru;
• se symptomy nebo předchozí anamnézou kardiovaskulárních, trávicích, respiračních, močových, neurologických, hematologických, imunologických, endokrinních onemocnění nebo nádorových nebo psychiatrických onemocnění;
• Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech nebo jiné klinicky významné nálezy (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, renální, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění);
• Ti, kteří mají pozitivní výsledky testů na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV protilátky, protilátky proti treponema pallidum (u pacientů s pozitivními protilátkami proti treponema pallidum je vyžadován doplňkový test Rapid Plasma Reagin (RPR));
• Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se objevuje od data podpisu informovaného souhlasu do data předcházejícího studijní medikaci;
• konzumace čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 48 hodin před užitím studovaného léku;
• konzumace jakéhokoli alkoholického produktu do 48 hodin před užitím studovaného léku;
• Ti, kteří mají pozitivní výsledek testu na drogy v moči nebo anamnézu zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 5 let;
• Ti, kteří mají jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účast v této studii nevhodnou.