Eficacia y seguridad después de múltiples dosis de cápsulas de TNP-2198, tabletas de rabeprazol sódico con cubierta entérica y cápsulas de amoxicilina en participantes infectados con Helicobacter Pylori

Criterios de inclusión:

• Firma del formulario de consentimiento informado (FCI);
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive);
• Condición de salud: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedades del corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio, trastornos mentales o anomalías metabólicas;
• Resultados normales o resultados anormales clínicamente insignificantes en exámenes físicos y signos vitales;
• Resultado positivo de la prueba de aliento con urea 14C (UBT);
• El sujeto (incluida la pareja) está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas eficaces de forma voluntaria sin plan de embarazo en los próximos 6 meses;
• Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Historial de terapia de erradicación de Helicobacter Pylori (incluida la participación en otros estudios clínicos de erradicación de Helicobacter Pylori);
• Consumo diario promedio de más de 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
• Historia de hipersensibilidad al fármaco del estudio o sus excipientes, o constitución alérgica (alergia a múltiples fármacos y alimentos);
• Historial de abuso de drogas y/o alcohol (consumo medio de ≥ 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 100 ml de vino);
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
• Usar cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
• Tomar por vía oral cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
• Tomar una dieta especial (que incluye pitahaya, mango, pomelo, etc.) o ejercicio extenuante, o tener otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco, dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
• Cambios significativos en la dieta o los hábitos de ejercicio recientemente;
• Aquellos que hayan participado o sigan participando en estudios clínicos dentro del mes anterior a tomar el fármaco del estudio;
• Con dificultad para tragar o antecedentes de alguna enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
• Con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
• Con anomalías del ECG clínicamente significativas;
• Mujeres que estén amamantando durante el período de selección o durante el estudio, o que tengan resultados positivos en la prueba de embarazo en suero;
• Con síntomas o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, neurológicas, hematológicas, inmunológicas, del sistema endocrino o tumorales, o psiquiátricas;
• Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico u otros hallazgos clínicamente significativos (que incluyen, entre otros, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares);
• Aquellos que tienen resultados positivos en las pruebas de hepatitis viral (incluidas la hepatitis B y C), anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el treponema pallidum (se requiere una prueba adicional de reagina plasmática rápida (RPR) para aquellos con anticuerpos positivos contra el treponema pallidum);
• Ocurre una enfermedad aguda o se utiliza medicación concomitante desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha anterior a la medicación del estudio;
• Consumo de chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• Consumo de cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• Aquellos que tengan un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 5 años;
• Aquellos que presenten otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este estudio.