Efficacité et innocuité après des doses multiples de gélules de TNP-2198, de comprimés entérosolubles de rabéprazole sodique et de gélules d'amoxicilline chez des participants positifs infectés par Helicobacter Pylori

Critère d'intégration:

• Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus) ;
• État de santé : aucun antécédent cliniquement significatif de maladies du cœur, du foie, des reins, du tube digestif, du système nerveux, du système respiratoire, de troubles mentaux ou d'anomalies métaboliques ;
• Résultats normaux ou résultats anormaux cliniquement insignifiants aux examens physiques et aux signes vitaux ;
• Résultat positif du test respiratoire à l'urée 14C (UBT) ;
• Le sujet (y compris le partenaire) est disposé à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces sans plan de grossesse au cours des 6 prochains mois ;
• Disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures d’essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de thérapie d'éradication d'Helicobacter Pylori (y compris la participation à d'autres études cliniques sur l'éradication d'Helicobacter Pylori) ;
• Consommation quotidienne moyenne de plus de 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients, ou constitution allergique (allergie à plusieurs médicaments et aliments) ;
• Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (consommation moyenne ≥ 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool, ou 100 ml de vin) ;
• Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Utiliser tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage ;
• Prendre par voie orale tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, tout produit vitaminé ou phytothérapie dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• Suivre un régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou faire de l'exercice intense, ou avoir d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc., dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• Changements importants dans l'alimentation ou les habitudes d'exercice récemment ;
• Ceux qui ont participé ou participent encore à des études cliniques dans les mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Avec des difficultés à avaler ou des antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament ;
• Avec toute maladie augmentant le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
• Avec des anomalies ECG cliniquement significatives ;
• Sujets féminins qui allaitent pendant la période de dépistage ou pendant l'étude, ou qui ont des résultats de test de grossesse sérique positifs ;
• Avec des symptômes ou des antécédents de maladies ou tumeurs du système cardiovasculaire, digestif, respiratoire, urinaire, neurologique, hématologique, immunologique, endocrinien ou de maladies psychiatriques ;
• Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire clinique ou autres résultats cliniquement significatifs (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, néoplasiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires) ;
• Ceux qui ont des résultats de tests positifs pour l'hépatite virale (y compris les hépatites B et C), les anticorps anti-VIH, les anticorps contre le tréponème pallidum (un test supplémentaire Rapid Plasma Reagin（RPR） est requis pour ceux qui ont des anticorps anti-tréponème pallidum positifs) ;
• Une maladie aiguë survient ou des médicaments concomitants sont utilisés à partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date précédant le traitement à l'étude ;
• Consommation de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Consommation de tout produit alcoolisé dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Ceux qui ont un résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine ou des antécédents d'abus de drogues ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ;
• Ceux qui ont d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent la participation à cette étude inappropriée.