Эффективность и безопасность после многократного приема капсул TNP-2198, таблеток рабепразола натрия с энтеросолюбильным покрытием и капсул амоксициллина у участников, инфицированных Helicobacter Pylori

Критерии включения:

• Подписание формы информированного согласия (ICF);
• Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
• Состояние здоровья: отсутствие клинически значимых заболеваний сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, психических расстройств или метаболических нарушений;
• Нормальные результаты или клинически незначимые отклонения от нормы при физическом осмотре и показателях жизненно важных функций;
• Положительный результат 14С мочевинного дыхательного теста (УДТ);
• Субъект (включая партнера) готов добровольно принять эффективные меры контрацепции без планирования беременности в течение следующих 6 месяцев;
• Готов следовать и способен выполнить все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• История эрадикационной терапии Helicobacter Pylori (включая участие в других клинических исследованиях по эрадикации Helicobacter Pylori);
• Среднесуточное потребление более 5 сигарет в течение 3 месяцев до начала исследования;
• Гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам в анамнезе или аллергическая конституция (аллергия на несколько лекарств и пищевых продуктов);
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (среднее потребление ≥ 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
• Сдача крови или массивная кровопотеря (>450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Использование любого препарата, изменяющего активность ферментов печени, в течение 28 дней до скрининга;
• Пероральный прием любых рецептурных и безрецептурных препаратов, любых витаминных продуктов или лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга;
• Принятие специальной диеты (включая фрукты дракона, манго, грейпфрут и т. д.) или интенсивные физические упражнения или наличие других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. препарата, в течение 2 недель до скрининга;
• Значительные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям в последнее время;
• Те, кто участвовал или продолжает участвовать в клинических исследованиях в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата;
• При затруднении глотания или наличии в анамнезе каких-либо желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание препарата;
• При любом заболевании, повышающем риск кровотечений, например геморрое, остром гастрите или язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
• При клинически значимых отклонениях ЭКГ;
• Субъекты женского пола, которые кормят грудью во время периода скрининга или во время исследования или имеют положительные результаты сывороточного теста на беременность;
• При наличии симптомов или в анамнезе сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, мочевых, неврологических, гематологических, иммунологических, эндокринных заболеваний или опухолевых или психиатрических заболеваний;
• Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных исследованиях или другие клинически значимые результаты (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, неопластические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания);
• Те, у кого есть положительные результаты тестов на вирусный гепатит (включая гепатит B и C), антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме (для лиц с положительными антителами к бледной трепонеме требуется дополнительный тест на быстрый плазменный реагин (RPR);
• Возникает острое заболевание или применяется сопутствующий препарат с даты подписания информированного согласия до даты, предшествующей приему исследуемого препарата;
• Употребление шоколада, любых продуктов или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
• Употребление любого алкогольного продукта в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
• Те, у кого есть положительный результат анализа мочи на наркотики или история злоупотребления наркотиками или наркозависимости в течение последних 5 лет;
• Лица, имеющие иные условия, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным.