- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06082921
산후 및 유아기 수유 연구에서의 영양 연구 (SUPER)
산후 및 생애 영양 연구(SUPER): 쇠고기 급식 실험
연구 개요
상세 설명
생후 첫 몇 달 동안은 아기와 엄마 모두의 건강한 미래를 향한 길을 마련하는 것이 중요합니다.1-4 가능한 가장 엄격한 과학적 증거에 기초한 지침을 새로운 가족에게 제공하는 것이 필수적입니다. 쇠고기는 수유 중인 여성에게 영양가가 높은 선택이지만 현재는 유사한 영양 프로필을 지닌 식물성 쇠고기 제품이 많이 있습니다. 일부 소비자는 이러한 대체 식품이 쇠고기보다 더 건강한 대안이라고 생각합니다. 5 "식물 기반" 육류 대체 식품은 많은 미국인 식단의 공통 구성 요소가 되었습니다.5 쇠고기와 식물성 쇠고기의 차이점을 알아보기 위해서는 통제된 시험이 필요합니다.
수유모의 육류 섭취와 식물성 육류 섭취를 기준으로 모유에서 모유수유 영아에게 이용 가능한 생화학적 화합물의 차이를 확립하기 위한 시험은 없습니다. 더욱이, 엄마의 식단에서 모유로 전달되는 식물성 고기 유사체와 관련된 화합물의 양도 조사되지 않았습니다. 산모의 체중 상태가 우유 구성 및 유아 체중 상태의 차이와 점점 더 연관되어 있는 반면,6-9 이러한 연관성에서 식이요법의 역할은 연구되지 않았습니다. 유아 체중과 관련된 모유 구성의 이러한 차이는 이후 체중 상태에 대한 모유수유의 일관성 없는 영향을 설명할 수 있습니다. 모유를 통해 엄마에게서 아기에게 전달되는 가능한 바이오마커를 확인하면 식단-체중 관계를 설명하는 잠재적인 생물학적 메커니즘이 밝혀질 것입니다.
마지막으로, 일부 연구에서는 비만이나 당뇨병과 같은 대사 조절 장애를 모유 구성의 부정적인 변화와 연관시켰지만3,7,10-13 해로운 영향이 혈당 조절에 기인하는지 여부를 고려하는 연구는 없습니다. 성분과 가공 방식의 차이로 인해 육류와 식물성 육류의 혈당 반응에 차별적인 효과가 나타날 수 있습니다.14-17 이러한 발견은 산모의 출생 후 건강과 식습관이 유아 발달에 영향을 미치는 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 예비 연구는 이 인구 집단과 관련된 향후 연구 계획을 세우는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구두와 서면 모두에서 편안한 영어 의사소통
- 등록 당시 6~12주 사이의 유아
- 한 명의 영아에게만 모유 수유
- 연구 기간 동안 모유수유를 계속할 의향이 있음
- 등록 시 BMI 25.0 - 29.9kg/m2
- 육류와 식물성 육류 제품을 모두 섭취할 의향이 있음
- UT 반경 ~10마일 내에 거주
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병, 이전 당뇨병 진단 또는 GDM 병력(특정 식단 필요)
- 부정적인 분만 결과(분만 후 사산, 영아 사망률, NICU 또는 ICU 필요)
- 유아 연령 <16주, 연구 완료 전에 보충 수유를 시작했거나 고형식 수유를 시작할 계획입니다.
- 활동성 섭식 장애(비정형 식생활의 질, 식단 및 체중/신체 측정에 대한 불안 및 체중 증가)
- 자가 보고에 따른 알코올이나 약물을 이용한 활성 약물 남용(순응도가 낮을 위험이 있고 결과에 영향을 미칠 수 있음)
- 대사/체중 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 항정신병제)을 사용한 치료
- BMI 30kg/m2 또는 BMI kg/m2
- 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 임신 또는 수유 중에 채식주의자, 비건 또는 엄격한 배제 식단을 따르는 엄마
- 과도한 카페인 섭취
- 먹이주기 실험에 적합하지 않음(일반적으로 잠재적 참가자가 식이요법 개입 요구 사항을 충족하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 나타내는 다양한 사항이 있는 경우) 예를 들어, 검사 중에 잠재적인 참가자가 자신의 다이어트 준수에 대해 부정직할 것임을 암시하는 내용을 나타내는 경우입니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쇠고기 다이어트
참가자들은 쇠고기를 주요 단백질 공급원으로 포함하는 요리사가 준비한 하루 3끼의 식사를 먹게 됩니다.
간식과 디저트가 제공됩니다.
고기 종류(쇠고기/불가능한 쇠고기)를 제외한 식사의 모든 측면은 각 팔마다 동일합니다.
기본 식단은 전체 식품으로 구성됩니다.
식사는 USDA의 허용되는 다량 영양소 분포 범위를 충족해야 합니다.
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참가자들은 6일 동안 쇠고기를 포함한 준비된 식사를 합니다.
참가자는 개입 전 6일 동안 습관적인 식단을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 불가능한 쇠고기 다이어트
참가자들은 불가능한 쇠고기를 주요 단백질 공급원으로 포함하는 셰프가 준비한 하루 3끼의 식사를 먹게 됩니다.
간식과 디저트가 제공됩니다.
고기 종류(쇠고기/불가능한 쇠고기)를 제외한 식사의 모든 측면은 각 팔마다 동일합니다.
기본 식단은 전체 식품으로 구성됩니다.
식사는 USDA의 허용되는 다량 영양소 분포 범위를 충족해야 합니다.
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참가자들은 6일 동안 1인분 동안 불가능한 쇠고기를 포함한 준비된 식사를 합니다.
참가자는 개입 전 6일 동안 습관적인 식단을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 지방산 구성
기간: 12일
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쇠고기 다이어트 단계와 식물성 쇠고기 다이어트 단계 중 모유 샘플의 지방산 조성 비율
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12일
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모유 가공 오염물질
기간: 12일
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우유는 오염물질 처리를 위해 분석됩니다.
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12일
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섭취량의 차이
기간: 25일
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음식 기록으로 측정한 산모의 섭취량, 설문조사로 측정한 산모의 포만감, 각 조건의 기준선과 종료 시 측정한 산모의 체중 변화를 사용하여 섭취량의 차이를 평가합니다. 체중을 측정하여 섭취하는 유아 섭취량
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25일
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쇠고기에 대한 혈당 반응과 불가능한 쇠고기 식단
기간: 25일
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CGM을 사용하여 식이 중재 및 습관적 식이 요법 중 혈당 반응을 모니터링합니다.
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25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 반응과 모유 구성의 관계
기간: 25일
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모유 내 호르몬을 CGM에서 수집한 데이터와 비교하여 혈당 반응 상승이 모유 구성을 변경하는지 확인합니다.
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25일
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모유 샘플의 사이토카인 구성 및 비율
기간: 25일
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Bioplex를 사용하여 다이어트 단계 전반에 걸쳐 모유 샘플에 존재하는 주요 사이토카인의 양을 분석합니다.
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25일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
- 수석 연구원: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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