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Studie zur Ernährung in der postpartalen und frühkindlichen Ernährungsstudie (SUPER)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Studie zur Ernährung im postpartalen und frühen Leben (SUPER): Rinderfütterungsversuch

Die ersten Lebensmonate sind eine entscheidende Zeit für die gesundheitliche Entwicklung von Säuglingen und Müttern. Es ist wichtig, dass die Beratung neuer Familien auf den strengsten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert. Rindfleisch ist für stillende Frauen eine äußerst nährstoffreiche Option. Pflanzliche Rindfleischprodukte weisen ähnliche Nährstoffprofile auf und werden von manchen Verbrauchern als gesündere Alternative zu herkömmlichem Rindfleisch wahrgenommen. Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen von Rindfleisch und pflanzlichem Rindfleisch auf die Zusammensetzung der Muttermilch, die mütterliche Blutzuckerkontrolle, die mütterliche Aufnahme und das Sättigungsgefühl sowie die Aufnahme von Säuglingen zu verstehen. Das Verständnis der Unterschiede zwischen Rindfleisch und pflanzlichem Rindfleisch kann Eltern dabei helfen, fundierte Entscheidungen über die optimale Ernährung ihrer Säuglinge und sich selbst zu treffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den ersten Lebensmonaten ist es entscheidend, den Weg in eine gesunde Zukunft sowohl für das Kind als auch für die Mutter zu ebnen.1-4 Es ist wichtig, neuen Familien eine Anleitung zu geben, die auf möglichst strengen wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert. Obwohl Rindfleisch für stillende Frauen eine sehr nahrhafte Option ist, gibt es mittlerweile viele pflanzliche Rindfleischprodukte mit ähnlichen Nährstoffprofilen. Einige Verbraucher halten diese Ersatzstoffe für eine gesündere Alternative zu Rindfleisch. 5 „Pflanzenbasierte“ Fleischalternativen sind zu einem gemeinsamen Bestandteil der Ernährung vieler Amerikaner geworden.5 Um die Unterschiede zwischen Rindfleisch und pflanzlichem Rindfleisch zu untersuchen, ist ein kontrollierter Versuch erforderlich.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um Unterschiede in den biochemischen Verbindungen, die stillenden Säuglingen in der Muttermilch zur Verfügung stehen, anhand des Fleischkonsums stillender Mütter im Vergleich zu Fleisch auf pflanzlicher Basis festzustellen. Darüber hinaus wurden die Mengen an Verbindungen im Zusammenhang mit pflanzlichen Fleischanaloga, die aus der Ernährung einer Mutter in ihre Muttermilch übergehen, ebenfalls nicht untersucht. Während der Gewichtsstatus der Mutter zunehmend mit der Zusammensetzung der Milch und Unterschieden im Gewichtsstatus des Säuglings zusammenhängt,6-9 wurde die Rolle der Ernährung in diesen Zusammenhängen noch nicht untersucht. Diese Unterschiede in der Zusammensetzung der Muttermilch im Zusammenhang mit dem Gewicht des Säuglings könnten den inkonsistenten Einfluss des Stillens auf den späteren Gewichtsstatus erklären. Die Identifizierung möglicher Biomarker, die in der Muttermilch von Müttern auf Säuglinge übertragen werden, würde mögliche biologische Mechanismen zur Erklärung des Zusammenhangs zwischen Ernährung und Gewicht aufklären.

Während einige Studien metabolische Fehlregulationen wie Fettleibigkeit oder Diabetes mit negativen Veränderungen in der Zusammensetzung der Muttermilch in Verbindung gebracht haben,3,7,10-13 sind uns keine Studien bekannt, die untersuchen, ob die schädlichen Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle zurückzuführen sind. Unterschiede in den Zutaten und der Verarbeitung könnten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf die glykämische Reaktion bei Fleisch im Vergleich zu Fleisch auf pflanzlicher Basis führen.14-17 Ein solcher Befund würde zum Verständnis der Mechanismen beitragen, durch die die postnatale Gesundheit und Ernährung der Mutter die Entwicklung des Säuglings beeinflussen.

Diese Pilotstudie wird bei der Planung zukünftiger Studien zu dieser Population helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • University of Texas at Austin - Burgermaster Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sichere Kommunikation auf Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich
  2. Kleinkind im Alter zwischen 6 und 12 Wochen bei der Einschreibung
  3. Ausschließliches Stillen eines Säuglings
  4. Absicht, während der Dauer der Studie weiter zu stillen
  5. BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 bei der Einschreibung
  6. Bereit, sowohl Fleisch als auch pflanzliche Fleischprodukte zu konsumieren
  7. Wohnhaft im Umkreis von ca. 10 Meilen um UT

Ausschlusskriterien:

  1. Prägestationaler Diabetes, frühere Diagnose von Diabetes oder GDM in der Vorgeschichte (spezielle Diät erforderlich)
  2. Negatives Entbindungsergebnis (Totgeburt nach der Entbindung, Kindersterblichkeit, NICU oder Intensivstation erforderlich)
  3. Mit der Ergänzungsfütterung begonnen oder beabsichtigt, vor Abschluss der Studie mit der Fütterung fester Nahrung zu beginnen, Säuglingsalter <16 Wochen.
  4. Aktive Essstörung (atypische Ernährungsqualität, Angst vor Ernährung und Gewicht/Körpermaßen sowie Gewichtszunahme)
  5. Wirkstoffmissbrauch mit Alkohol oder Drogen laut Selbstbericht (Risiko einer schlechten Einhaltung und könnte Auswirkungen auf die Ergebnisse haben)
  6. Behandlung mit Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden, Antipsychotika), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Stoffwechsel/das Körpergewicht haben
  7. BMI 30 kg/m2 oder BMI kg/m2
  8. Unfähig oder nicht willens, das Protokoll zu befolgen
  9. Mutter, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine vegetarische, vegane oder strenge Ausschlussdiät einhält
  10. Übermäßiger Koffeinkonsument
  11. Kein guter Kandidat für einen Ernährungsversuch (im Allgemeinen, wenn verschiedene Anzeichen darauf hindeuten, dass es für den potenziellen Teilnehmer schwierig sein könnte, die Anforderungen für die Diätintervention zu erfüllen). Wenn der potenzielle Teilnehmer beispielsweise während des Screenings etwas angibt, das darauf hindeutet, dass er unehrlich wäre, wenn es um die Einhaltung der Diät geht.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rindfleisch-Diät
Die Teilnehmer essen täglich drei vom Koch zubereitete Mahlzeiten, die Rindfleisch als Hauptproteinquelle enthalten. Für Snacks und Desserts ist gesorgt. Alle Aspekte der Mahlzeiten, mit Ausnahme der Fleischsorte (Rind/Impossible Beef), sind in jedem Arm gleich. Die Grundnahrung besteht aus Vollwertkost. Die Mahlzeiten entsprechen den akzeptablen Makronährstoffverteilungsbereichen des USDA.
Die Teilnehmer essen 6 Tage lang zubereitete Mahlzeiten, einschließlich Rindfleisch. Die Teilnehmer nehmen vor dem Eingriff 6 Tage lang eine gewohnte Diät zu sich.
Andere Namen:
  • Diätintervention mit Rindfleisch
Experimental: Unmögliche Rindfleischdiät
Die Teilnehmer essen täglich drei vom Chefkoch zubereitete Mahlzeiten, die unmögliches Rindfleisch als Hauptproteinquelle enthalten. Für Snacks und Desserts ist gesorgt. Alle Aspekte der Mahlzeiten, mit Ausnahme der Fleischsorte (Rind/Impossible Beef), sind in jedem Arm gleich. Die Grundnahrung besteht aus Vollwertkost. Die Mahlzeiten entsprechen den akzeptablen Makronährstoffverteilungsbereichen des USDA.
Die Teilnehmer essen 6 Tage lang eine Portion zubereitete Mahlzeiten, einschließlich unmöglichem Rindfleisch. Die Teilnehmer nehmen vor dem Eingriff 6 Tage lang eine gewohnte Diät zu sich.
Andere Namen:
  • Diätintervention mit Impossible Beef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Fettsäuren der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Tage
Prozentuale Zusammensetzung der Fettsäuren in Muttermilchproben während der Phase der Rindfleischdiät im Vergleich zur Phase der pflanzlichen Rindfleischdiät
12 Tage
Kontaminanten bei der Verarbeitung von Muttermilch
Zeitfenster: 12 Tage
Milch wird auf Verarbeitungsverunreinigungen analysiert
12 Tage
Unterschiede in der Aufnahme
Zeitfenster: 25 Tage
Bewerten Sie die Unterschiede in der Aufnahme anhand des mütterlichen Verzehrs, gemessen anhand der Lebensmittelaufzeichnung, des mütterlichen Sättigungsgefühls, gemessen durch eine Umfrage, und der mütterlichen Gewichtsveränderung, gemessen zu Beginn und am Ende jeder Erkrankung. Säuglingsaufnahme gemessen durch gewogene Fütterung
25 Tage
Glykämische Reaktion auf Rindfleisch und unmögliche Rindfleischdiät
Zeitfenster: 25 Tage
Verwenden Sie CGMs, um die glykämische Reaktion während diätetischer Eingriffe und gewohnheitsmäßiger Ernährung zu überwachen
25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen glykämischer Reaktion und Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 25 Tage
Stellen Sie fest, ob eine erhöhte glykämische Reaktion die Zusammensetzung der Muttermilch verändert, indem Sie die Hormone in der Muttermilch mit den von CGMs gesammelten Daten vergleichen
25 Tage
Zusammensetzung und Prozentsätze der Zytokine in Muttermilchproben
Zeitfenster: 25 Tage
Analysieren Sie mit Bioplex die Menge der wichtigsten Zytokine, die in Muttermilchproben über verschiedene Diätphasen hinweg vorhanden sind
25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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