- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06082921
Studie zur Ernährung in der postpartalen und frühkindlichen Ernährungsstudie (SUPER)
Studie zur Ernährung im postpartalen und frühen Leben (SUPER): Rinderfütterungsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den ersten Lebensmonaten ist es entscheidend, den Weg in eine gesunde Zukunft sowohl für das Kind als auch für die Mutter zu ebnen.1-4 Es ist wichtig, neuen Familien eine Anleitung zu geben, die auf möglichst strengen wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert. Obwohl Rindfleisch für stillende Frauen eine sehr nahrhafte Option ist, gibt es mittlerweile viele pflanzliche Rindfleischprodukte mit ähnlichen Nährstoffprofilen. Einige Verbraucher halten diese Ersatzstoffe für eine gesündere Alternative zu Rindfleisch. 5 „Pflanzenbasierte“ Fleischalternativen sind zu einem gemeinsamen Bestandteil der Ernährung vieler Amerikaner geworden.5 Um die Unterschiede zwischen Rindfleisch und pflanzlichem Rindfleisch zu untersuchen, ist ein kontrollierter Versuch erforderlich.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um Unterschiede in den biochemischen Verbindungen, die stillenden Säuglingen in der Muttermilch zur Verfügung stehen, anhand des Fleischkonsums stillender Mütter im Vergleich zu Fleisch auf pflanzlicher Basis festzustellen. Darüber hinaus wurden die Mengen an Verbindungen im Zusammenhang mit pflanzlichen Fleischanaloga, die aus der Ernährung einer Mutter in ihre Muttermilch übergehen, ebenfalls nicht untersucht. Während der Gewichtsstatus der Mutter zunehmend mit der Zusammensetzung der Milch und Unterschieden im Gewichtsstatus des Säuglings zusammenhängt,6-9 wurde die Rolle der Ernährung in diesen Zusammenhängen noch nicht untersucht. Diese Unterschiede in der Zusammensetzung der Muttermilch im Zusammenhang mit dem Gewicht des Säuglings könnten den inkonsistenten Einfluss des Stillens auf den späteren Gewichtsstatus erklären. Die Identifizierung möglicher Biomarker, die in der Muttermilch von Müttern auf Säuglinge übertragen werden, würde mögliche biologische Mechanismen zur Erklärung des Zusammenhangs zwischen Ernährung und Gewicht aufklären.
Während einige Studien metabolische Fehlregulationen wie Fettleibigkeit oder Diabetes mit negativen Veränderungen in der Zusammensetzung der Muttermilch in Verbindung gebracht haben,3,7,10-13 sind uns keine Studien bekannt, die untersuchen, ob die schädlichen Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle zurückzuführen sind. Unterschiede in den Zutaten und der Verarbeitung könnten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf die glykämische Reaktion bei Fleisch im Vergleich zu Fleisch auf pflanzlicher Basis führen.14-17 Ein solcher Befund würde zum Verständnis der Mechanismen beitragen, durch die die postnatale Gesundheit und Ernährung der Mutter die Entwicklung des Säuglings beeinflussen.
Diese Pilotstudie wird bei der Planung zukünftiger Studien zu dieser Population helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sichere Kommunikation auf Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich
- Kleinkind im Alter zwischen 6 und 12 Wochen bei der Einschreibung
- Ausschließliches Stillen eines Säuglings
- Absicht, während der Dauer der Studie weiter zu stillen
- BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 bei der Einschreibung
- Bereit, sowohl Fleisch als auch pflanzliche Fleischprodukte zu konsumieren
- Wohnhaft im Umkreis von ca. 10 Meilen um UT
Ausschlusskriterien:
- Prägestationaler Diabetes, frühere Diagnose von Diabetes oder GDM in der Vorgeschichte (spezielle Diät erforderlich)
- Negatives Entbindungsergebnis (Totgeburt nach der Entbindung, Kindersterblichkeit, NICU oder Intensivstation erforderlich)
- Mit der Ergänzungsfütterung begonnen oder beabsichtigt, vor Abschluss der Studie mit der Fütterung fester Nahrung zu beginnen, Säuglingsalter <16 Wochen.
- Aktive Essstörung (atypische Ernährungsqualität, Angst vor Ernährung und Gewicht/Körpermaßen sowie Gewichtszunahme)
- Wirkstoffmissbrauch mit Alkohol oder Drogen laut Selbstbericht (Risiko einer schlechten Einhaltung und könnte Auswirkungen auf die Ergebnisse haben)
- Behandlung mit Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden, Antipsychotika), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Stoffwechsel/das Körpergewicht haben
- BMI 30 kg/m2 oder BMI kg/m2
- Unfähig oder nicht willens, das Protokoll zu befolgen
- Mutter, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine vegetarische, vegane oder strenge Ausschlussdiät einhält
- Übermäßiger Koffeinkonsument
- Kein guter Kandidat für einen Ernährungsversuch (im Allgemeinen, wenn verschiedene Anzeichen darauf hindeuten, dass es für den potenziellen Teilnehmer schwierig sein könnte, die Anforderungen für die Diätintervention zu erfüllen). Wenn der potenzielle Teilnehmer beispielsweise während des Screenings etwas angibt, das darauf hindeutet, dass er unehrlich wäre, wenn es um die Einhaltung der Diät geht.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rindfleisch-Diät
Die Teilnehmer essen täglich drei vom Koch zubereitete Mahlzeiten, die Rindfleisch als Hauptproteinquelle enthalten.
Für Snacks und Desserts ist gesorgt.
Alle Aspekte der Mahlzeiten, mit Ausnahme der Fleischsorte (Rind/Impossible Beef), sind in jedem Arm gleich.
Die Grundnahrung besteht aus Vollwertkost.
Die Mahlzeiten entsprechen den akzeptablen Makronährstoffverteilungsbereichen des USDA.
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Die Teilnehmer essen 6 Tage lang zubereitete Mahlzeiten, einschließlich Rindfleisch.
Die Teilnehmer nehmen vor dem Eingriff 6 Tage lang eine gewohnte Diät zu sich.
Andere Namen:
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Experimental: Unmögliche Rindfleischdiät
Die Teilnehmer essen täglich drei vom Chefkoch zubereitete Mahlzeiten, die unmögliches Rindfleisch als Hauptproteinquelle enthalten.
Für Snacks und Desserts ist gesorgt.
Alle Aspekte der Mahlzeiten, mit Ausnahme der Fleischsorte (Rind/Impossible Beef), sind in jedem Arm gleich.
Die Grundnahrung besteht aus Vollwertkost.
Die Mahlzeiten entsprechen den akzeptablen Makronährstoffverteilungsbereichen des USDA.
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Die Teilnehmer essen 6 Tage lang eine Portion zubereitete Mahlzeiten, einschließlich unmöglichem Rindfleisch.
Die Teilnehmer nehmen vor dem Eingriff 6 Tage lang eine gewohnte Diät zu sich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Fettsäuren der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Tage
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Prozentuale Zusammensetzung der Fettsäuren in Muttermilchproben während der Phase der Rindfleischdiät im Vergleich zur Phase der pflanzlichen Rindfleischdiät
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12 Tage
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Kontaminanten bei der Verarbeitung von Muttermilch
Zeitfenster: 12 Tage
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Milch wird auf Verarbeitungsverunreinigungen analysiert
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12 Tage
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Unterschiede in der Aufnahme
Zeitfenster: 25 Tage
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Bewerten Sie die Unterschiede in der Aufnahme anhand des mütterlichen Verzehrs, gemessen anhand der Lebensmittelaufzeichnung, des mütterlichen Sättigungsgefühls, gemessen durch eine Umfrage, und der mütterlichen Gewichtsveränderung, gemessen zu Beginn und am Ende jeder Erkrankung. Säuglingsaufnahme gemessen durch gewogene Fütterung
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25 Tage
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Glykämische Reaktion auf Rindfleisch und unmögliche Rindfleischdiät
Zeitfenster: 25 Tage
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Verwenden Sie CGMs, um die glykämische Reaktion während diätetischer Eingriffe und gewohnheitsmäßiger Ernährung zu überwachen
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25 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen glykämischer Reaktion und Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 25 Tage
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Stellen Sie fest, ob eine erhöhte glykämische Reaktion die Zusammensetzung der Muttermilch verändert, indem Sie die Hormone in der Muttermilch mit den von CGMs gesammelten Daten vergleichen
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25 Tage
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Zusammensetzung und Prozentsätze der Zytokine in Muttermilchproben
Zeitfenster: 25 Tage
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Analysieren Sie mit Bioplex die Menge der wichtigsten Zytokine, die in Muttermilchproben über verschiedene Diätphasen hinweg vorhanden sind
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25 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
- Tinius RA, Yoho K, Blankenship MM, Maples JM. Postpartum Metabolism: How Does It Change from Pregnancy and What are the Potential Implications? Int J Womens Health. 2021 Jun 17;13:591-599. doi: 10.2147/IJWH.S314469. eCollection 2021.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Choi E, Kazzi B, Varma B, Ortengren AR, Minhas AS, Vaught AJ, Bennett WL, Lewey J, Michos ED. The Fourth Trimester: a Time for Enhancing Transitions in Cardiovascular Care. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2022;16(12):219-229. doi: 10.1007/s12170-022-00706-x. Epub 2022 Sep 21.
- Gunderson EP. Childbearing and obesity in women: weight before, during, and after pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):317-32, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.04.001.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Gomes RM, Bueno FG, Schamber CR, de Mello JCP, de Oliveira JC, Francisco FA, Moreira VM, Junior MDF, Pedrino GR, de Freitas Mathias PC, Miranda RA, de Moraes SMF, Natali MRM. Maternal diet-induced obesity during suckling period programs offspring obese phenotype and hypothalamic leptin/insulin resistance. J Nutr Biochem. 2018 Nov;61:24-32. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.07.006. Epub 2018 Jul 25.
- Rughani A, Friedman JE, Tryggestad JB. Type 2 Diabetes in Youth: the Role of Early Life Exposures. Curr Diab Rep. 2020 Aug 7;20(9):45. doi: 10.1007/s11892-020-01328-6.
- Suwaydi MA, Zhou X, Perrella SL, Wlodek ME, Lai CT, Gridneva Z, Geddes DT. The Impact of Gestational Diabetes Mellitus on Human Milk Metabolic Hormones: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3620. doi: 10.3390/nu14173620.
- Ramos-Roman MA. Breast Milk: A Postnatal Link Between Maternal Life Choices and the Prevention of Childhood Obesity. Clin Ther. 2018 Oct;40(10):1655-1658. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.08.018. Epub 2018 Sep 20.
- Peila C, Gazzolo D, Bertino E, Cresi F, Coscia A. Influence of Diabetes during Pregnancy on Human Milk Composition. Nutrients. 2020 Jan 9;12(1):185. doi: 10.3390/nu12010185.
- Fardet A. Minimally processed foods are more satiating and less hyperglycemic than ultra-processed foods: a preliminary study with 98 ready-to-eat foods. Food Funct. 2016 May 18;7(5):2338-46. doi: 10.1039/c6fo00107f. Epub 2016 Apr 29.
- Musa-Veloso K, Noori D, Venditti C, Poon T, Johnson J, Harkness LS, O'Shea M, Chu Y. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials on the Effects of Oats and Oat Processing on Postprandial Blood Glucose and Insulin Responses. J Nutr. 2021 Feb 1;151(2):341-351. doi: 10.1093/jn/nxaa349.
- Shkembi B, Huppertz T. Glycemic Responses of Milk and Plant-Based Drinks: Food Matrix Effects. Foods. 2023 Jan 18;12(3):453. doi: 10.3390/foods12030453.
- Shimamura Y, Inagaki R, Oike M, Dong B, Gong W, Masuda S. Glycidol Fatty Acid Ester and 3-Monochloropropane-1,2-Diol Fatty Acid Ester in Commercially Prepared Foods. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2905. doi: 10.3390/foods10122905.
- Whitaker KM, Marino RC, Haapala JL, Foster L, Smith KD, Teague AM, Jacobs DR, Fontaine PL, McGovern PM, Schoenfuss TC, Harnack L, Fields DA, Demerath EW. Associations of Maternal Weight Status Before, During, and After Pregnancy with Inflammatory Markers in Breast Milk. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2092-2099. doi: 10.1002/oby.22025. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1659-1660. doi: 10.1002/oby.22278.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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