Estudio de nutrición en el estudio de alimentación posparto y temprana (SUPER)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin
Estudio de nutrición en el posparto y la vida temprana (SUPER): ensayo de alimentación de carne
Los primeros meses de vida son un momento crítico para establecer la trayectoria de salud tanto de los bebés como de las madres.
Es esencial que la orientación proporcionada a las nuevas familias se base en la evidencia científica más rigurosa disponible.
La carne de res es una opción muy rica en nutrientes para las mujeres lactantes.
Los productos cárnicos de origen vegetal tienen perfiles de nutrientes similares y algunos consumidores los perciben como una alternativa más saludable a la carne tradicional.
Este estudio tiene como objetivo comprender los diferentes efectos que tienen la carne de res y la carne de origen vegetal sobre la composición de la leche materna, el control glucémico materno, la ingesta y saciedad materna y la ingesta infantil.
Comprender las diferencias entre la carne vacuna y la carne de origen vegetal puede ayudar a los padres a tomar decisiones informadas sobre la nutrición óptima para sus bebés y para ellos mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Durante los primeros meses de vida, es fundamental trazar un camino hacia un futuro saludable tanto para el bebé como para la madre.1-4 Es esencial brindar a las nuevas familias una orientación basada en la evidencia científica más rigurosa posible. Aunque la carne de res es una opción muy nutritiva para las mujeres lactantes, en la actualidad existen muchos productos de carne de res de origen vegetal con perfiles de nutrientes similares. Algunos consumidores consideran que estos sustitutos son una alternativa más saludable a la carne de res. 5 Las alternativas a la carne "de origen vegetal" se han convertido en un componente común de la dieta de muchos estadounidenses.5 Es necesario un ensayo controlado para explorar las diferencias entre la carne vacuna y la carne de origen vegetal.
No se han realizado ensayos para establecer diferencias en los compuestos bioquímicos disponibles para los lactantes en la leche humana en función del consumo de carne de las madres lactantes frente a la carne de origen vegetal. Además, tampoco se han examinado las cantidades de compuestos relacionados con análogos de la carne de origen vegetal que se transfieren de la dieta de la madre a la leche materna. Si bien el peso materno está cada vez más vinculado a la composición de la leche y a las diferencias en el peso del lactante,6-9 no se ha estudiado el papel de la dieta en estas asociaciones. Estas diferencias en la composición de la leche materna relacionadas con el peso del lactante podrían explicar la influencia inconsistente de la lactancia materna en el estado de peso posterior. La identificación de posibles biomarcadores transferidos de madres a bebés en la leche materna dilucidaría posibles mecanismos biológicos para explicar la relación dieta-peso.
Finalmente, si bien algunos estudios han relacionado la desregulación metabólica como la obesidad o la diabetes con alteraciones negativas en la composición de la leche materna,3,7,10-13 no conocemos ningún estudio que considere si los efectos deletéreos son atribuibles al control glucémico. Las diferencias en los ingredientes y el procesamiento podrían conducir a un efecto diferencial sobre la respuesta glucémica en la carne frente a la carne de origen vegetal.14-17 Este hallazgo contribuiría a comprender los mecanismos por los cuales la salud materna posnatal y la dieta influyen en el desarrollo infantil.
Este estudio piloto ayudará a planificar estudios futuros relacionados con esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cómoda comunicación en inglés, tanto oralmente como por escrito.
- Bebé con edades comprendidas entre 6 y 12 semanas en el momento de la inscripción.
- Amamantar exclusivamente a un bebé
- Intención de continuar amamantando durante la duración del estudio.
- IMC 25,0 - 29,9 kg/m2 al momento de la inscripción
- Dispuesto a consumir carne y productos cárnicos de origen vegetal.
- Residiendo dentro de un radio de ~10 millas de UT
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional, diagnóstico previo de diabetes o antecedentes de DMG (necesita dieta específica)
- Resultado negativo del parto (mortalidad postparto, mortalidad infantil, se requiere NICU o UCI)
- Comenzó la alimentación complementaria o tiene la intención de comenzar a alimentar con alimentos sólidos antes de finalizar el estudio, lactantes <16 semanas.
- Trastorno alimentario activo (calidad atípica de la dieta, ansiedad sobre la dieta y el peso/medidas corporales y aumento de peso)
- Abuso de sustancias activas con alcohol o drogas según autoinforme (riesgo de mala adherencia y podría afectar los resultados)
- Tratamiento con medicamentos (p. ej., corticosteroides, antipsicóticos) que se sabe que tienen efectos metabólicos/sobre el peso corporal.
- IMC 30 kg/m2 o IMC kg/m2
- No puede o no quiere seguir el protocolo.
- Mamá que sigue dieta vegetariana, vegana o de exclusión estricta durante el embarazo o la lactancia.
- Consumidor excesivo de cafeína
- No es un buen candidato para una prueba de alimentación (en general, si hay una variedad de cosas que indican que el posible participante podría tener dificultades para cumplir con los requisitos de la intervención dietética). Por ejemplo, si durante la evaluación, el participante potencial indica algo que sugiere que sería deshonesto en cuanto a su adherencia a la dieta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta De Carne
Los participantes comerán 3 comidas preparadas por un chef al día que contengan carne de res como principal fuente de proteínas.
Se proporcionarán meriendas y postres.
Todos los aspectos de las comidas, excepto el tipo de carne (carne de res/ternera imposible) serán los mismos durante cada brazo.
La dieta base estará compuesta por alimentos integrales.
Las comidas cumplirán con los rangos aceptables de distribución de macronutrientes del USDA.
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Los participantes comerán comidas preparadas que incluyan carne de res durante 6 días.
Los participantes seguirán una dieta habitual durante 6 días antes de la intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta imposible de la carne de res
Los participantes comerán 3 comidas preparadas por un chef al día que contienen carne de res imposible como principal fuente de proteínas.
Se proporcionarán meriendas y postres.
Todos los aspectos de las comidas, excepto el tipo de carne (carne de res/ternera imposible) serán los mismos durante cada brazo.
La dieta base estará compuesta por alimentos integrales.
Las comidas cumplirán con los rangos aceptables de distribución de macronutrientes del USDA.
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Los participantes comerán comidas preparadas que incluyen carne de res imposible durante una porción durante 6 días.
Los participantes seguirán una dieta habitual durante 6 días antes de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de ácidos grasos de la leche materna
Periodo de tiempo: 12 días
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Composición porcentual de ácidos grasos en muestras de leche materna durante la fase de dieta con carne de res versus la fase de dieta con carne de res a base de plantas
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12 días
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Contaminantes del procesamiento de la leche materna
Periodo de tiempo: 12 días
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Se analizará la leche para detectar contaminantes en el procesamiento
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12 días
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Diferencias en la ingesta
Periodo de tiempo: 25 días
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Evaluar las diferencias en la ingesta utilizando el consumo materno medido mediante el registro de alimentos, la saciedad materna medida mediante una encuesta y el cambio de peso materno medido al inicio y al final de cada condición; ingesta infantil medida mediante alimentación pesada
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25 días
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Respuesta glucémica a la carne de vacuno y dieta de carne de vacuno imposible
Periodo de tiempo: 25 días
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Utilice MCG para controlar la respuesta glucémica durante las intervenciones dietéticas y la dieta habitual.
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25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la respuesta glucémica y la composición de la leche materna.
Periodo de tiempo: 25 días
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Determinar si una respuesta glucémica elevada altera la composición de la leche materna comparando las hormonas de la leche materna con los datos recopilados de los MCG
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25 días
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Composición y porcentajes de citoquinas en muestras de leche materna.
Periodo de tiempo: 25 días
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Analice la cantidad de citocinas principales presentes en muestras de leche materna en todas las fases de la dieta utilizando Bioplex
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25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
- Investigador principal: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
- Tinius RA, Yoho K, Blankenship MM, Maples JM. Postpartum Metabolism: How Does It Change from Pregnancy and What are the Potential Implications? Int J Womens Health. 2021 Jun 17;13:591-599. doi: 10.2147/IJWH.S314469. eCollection 2021.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Choi E, Kazzi B, Varma B, Ortengren AR, Minhas AS, Vaught AJ, Bennett WL, Lewey J, Michos ED. The Fourth Trimester: a Time for Enhancing Transitions in Cardiovascular Care. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2022;16(12):219-229. doi: 10.1007/s12170-022-00706-x. Epub 2022 Sep 21.
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- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Gomes RM, Bueno FG, Schamber CR, de Mello JCP, de Oliveira JC, Francisco FA, Moreira VM, Junior MDF, Pedrino GR, de Freitas Mathias PC, Miranda RA, de Moraes SMF, Natali MRM. Maternal diet-induced obesity during suckling period programs offspring obese phenotype and hypothalamic leptin/insulin resistance. J Nutr Biochem. 2018 Nov;61:24-32. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.07.006. Epub 2018 Jul 25.
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- Fardet A. Minimally processed foods are more satiating and less hyperglycemic than ultra-processed foods: a preliminary study with 98 ready-to-eat foods. Food Funct. 2016 May 18;7(5):2338-46. doi: 10.1039/c6fo00107f. Epub 2016 Apr 29.
- Musa-Veloso K, Noori D, Venditti C, Poon T, Johnson J, Harkness LS, O'Shea M, Chu Y. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials on the Effects of Oats and Oat Processing on Postprandial Blood Glucose and Insulin Responses. J Nutr. 2021 Feb 1;151(2):341-351. doi: 10.1093/jn/nxaa349.
- Shkembi B, Huppertz T. Glycemic Responses of Milk and Plant-Based Drinks: Food Matrix Effects. Foods. 2023 Jan 18;12(3):453. doi: 10.3390/foods12030453.
- Shimamura Y, Inagaki R, Oike M, Dong B, Gong W, Masuda S. Glycidol Fatty Acid Ester and 3-Monochloropropane-1,2-Diol Fatty Acid Ester in Commercially Prepared Foods. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2905. doi: 10.3390/foods10122905.
- Whitaker KM, Marino RC, Haapala JL, Foster L, Smith KD, Teague AM, Jacobs DR, Fontaine PL, McGovern PM, Schoenfuss TC, Harnack L, Fields DA, Demerath EW. Associations of Maternal Weight Status Before, During, and After Pregnancy with Inflammatory Markers in Breast Milk. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2092-2099. doi: 10.1002/oby.22025. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1659-1660. doi: 10.1002/oby.22278.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00004375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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