- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082921
Studio sulla nutrizione nel postpartum e studio sull'alimentazione nella prima infanzia (SUPER)
Studio della nutrizione nel postpartum e nella prima infanzia (SUPER): prova sull'alimentazione del manzo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Durante i primi mesi di vita, è fondamentale tracciare un percorso verso un futuro sano sia per il bambino che per la madre.1-4 È essenziale fornire alle nuove famiglie una guida fondata sulle prove scientifiche più rigorose possibili. Sebbene la carne bovina sia un’opzione altamente nutriente per le donne che allattano, ora ci sono molti prodotti a base di carne bovina a base vegetale con profili nutrizionali simili. Alcuni consumatori considerano questi sostituti un’alternativa più sana alla carne bovina. 5 Le alternative alla carne "a base vegetale" sono diventate una componente comune della dieta di molti americani È necessario uno studio controllato per esplorare le differenze tra carne bovina e carne bovina a base vegetale.
Non sono stati condotti studi per stabilire differenze nei composti biochimici disponibili nel latte umano per i bambini allattati al seno in base al consumo di carne da parte delle madri che allattano rispetto a quello di carne di origine vegetale. Inoltre, non sono state esaminate nemmeno le quantità di composti legati agli analoghi vegetali della carne che vengono trasferiti dalla dieta di una madre al latte materno. Sebbene lo stato ponderale materno sia sempre più legato alla composizione del latte e alle differenze nello stato ponderale del neonato,6-9 il ruolo della dieta in queste associazioni non è stato studiato. Queste differenze nella composizione del latte materno legate al peso del neonato potrebbero spiegare l’influenza inconsistente dell’allattamento al seno sul successivo stato ponderale. L’identificazione di possibili biomarcatori trasferiti dalle madri ai neonati nel latte materno consentirebbe di chiarire i potenziali meccanismi biologici per spiegare la relazione dieta-peso.
Infine, mentre alcuni studi hanno collegato disregolazioni metaboliche come l’obesità o il diabete ad alterazioni negative nella composizione del latte materno,3,7,10-13 non siamo a conoscenza di studi che considerino se gli effetti deleteri siano attribuibili al controllo glicemico. Le differenze negli ingredienti e nella lavorazione potrebbero portare a un effetto differenziale sulla risposta glicemica della carne rispetto a quella di origine vegetale.14-17 Tale scoperta contribuirebbe a comprendere i meccanismi attraverso i quali la salute e la dieta materna postnatale influenzano lo sviluppo infantile.
Questo studio pilota aiuterà a pianificare studi futuri relativi a questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abilità nel comunicare in inglese, sia oralmente che per iscritto
- Neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento dell'iscrizione
- Allattare esclusivamente un neonato
- Intenzione di continuare l'allattamento al seno per tutta la durata dello studio
- BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 al momento dell'iscrizione
- Disposto a consumare sia carne che prodotti a base di carne a base vegetale
- Risiedere nel raggio di ~ 10 miglia da UT
Criteri di esclusione:
- Diabete pregestazionale, precedente diagnosi di diabete o storia di GDM (necessita di dieta specifica)
- Esito negativo del parto (natalità post-parto, mortalità infantile, terapia intensiva neonatale o terapia intensiva richiesta)
- Ha iniziato l'alimentazione complementare o intende iniziare a somministrare cibi solidi prima del completamento dello studio, età infantile <16 settimane.
- Disturbo alimentare attivo (qualità della dieta atipica, ansia riguardo alla dieta e alle misurazioni del peso/corporeo e aumento di peso)
- Abuso di sostanze attive con alcol o droghe tramite autovalutazione (rischio di scarsa aderenza e potrebbe avere un impatto sui risultati)
- Trattamento con farmaci (ad esempio corticosteroidi, antipsicotici) noti per avere effetti sul metabolismo/sul peso corporeo
- IMC 30 kg/m2 o IMC kg/m2
- Incapace o non disposto a seguire il protocollo
- Mamma che segue una dieta vegetariana, vegana o di esclusione rigorosa durante la gravidanza o l'allattamento
- Consumatore eccessivo di caffeina
- Non è un buon candidato per una prova alimentare (in generale, se ci sono una serie di cose che indicano che il potenziale partecipante potrebbe avere difficoltà a soddisfare i requisiti per l'intervento dietetico. Ad esempio, se durante lo screening il potenziale partecipante indica qualcosa che suggerisce che sarebbe disonesto riguardo alla sua aderenza alla dieta.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta del manzo
I partecipanti mangeranno 3 pasti preparati dallo chef al giorno che contengono carne di manzo come principale fonte proteica.
Verranno forniti snack e dessert.
Tutti gli aspetti dei pasti, ad eccezione del tipo di carne (manzo/manzo impossibile) saranno gli stessi durante ogni braccio.
La dieta base sarà composta da cibi integrali.
I pasti rispetteranno gli intervalli accettabili di distribuzione dei macronutrienti stabiliti dall'USDA.
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I partecipanti mangeranno pasti pronti, inclusa la carne di manzo, per 6 giorni.
I partecipanti seguiranno una dieta abituale per 6 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta impossibile della carne bovina
I partecipanti mangeranno 3 pasti preparati dallo chef al giorno che contengono carne di manzo impossibile come principale fonte proteica.
Verranno forniti snack e dessert.
Tutti gli aspetti dei pasti, ad eccezione del tipo di carne (manzo/manzo impossibile) saranno gli stessi durante ogni braccio.
La dieta base sarà composta da cibi integrali.
I pasti rispetteranno gli intervalli accettabili di distribuzione dei macronutrienti stabiliti dall'USDA.
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I partecipanti mangeranno pasti pronti inclusa carne di manzo impossibile per una porzione per 6 giorni.
I partecipanti seguiranno una dieta abituale per 6 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione degli acidi grassi del latte materno
Lasso di tempo: 12 giorni
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Composizione percentuale di acidi grassi nei campioni di latte materno durante la fase di dieta a base di manzo rispetto alla fase di dieta a base di manzo a base vegetale
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12 giorni
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Contaminanti della lavorazione del latte materno
Lasso di tempo: 12 giorni
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Il latte verrà analizzato per individuare eventuali contaminanti da lavorazione
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12 giorni
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Differenze nell'assunzione
Lasso di tempo: 25 giorni
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Valutare le differenze nell'assunzione utilizzando il consumo materno misurato dal registro alimentare, la sazietà materna misurata dall'indagine e la variazione di peso materno misurata al basale e alla fine di ciascuna condizione; consumo infantile misurato mediante alimentazione pesata
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25 giorni
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Risposta glicemica alla carne bovina e dieta a base di manzo impossibile
Lasso di tempo: 25 giorni
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Utilizzare i CGM per monitorare la risposta glicemica durante gli interventi dietetici e la dieta abituale
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25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra risposta glicemica e composizione del latte materno
Lasso di tempo: 25 giorni
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Determinare se una risposta glicemica elevata altera la composizione del latte materno confrontando gli ormoni presenti nel latte materno con i dati raccolti dai CGM
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25 giorni
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Composizione e percentuali di citochine nei campioni di latte materno
Lasso di tempo: 25 giorni
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Analizza la quantità delle principali citochine presenti nei campioni di latte materno durante le fasi della dieta utilizzando Bioplex
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25 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
- Investigatore principale: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
- Tinius RA, Yoho K, Blankenship MM, Maples JM. Postpartum Metabolism: How Does It Change from Pregnancy and What are the Potential Implications? Int J Womens Health. 2021 Jun 17;13:591-599. doi: 10.2147/IJWH.S314469. eCollection 2021.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Choi E, Kazzi B, Varma B, Ortengren AR, Minhas AS, Vaught AJ, Bennett WL, Lewey J, Michos ED. The Fourth Trimester: a Time for Enhancing Transitions in Cardiovascular Care. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2022;16(12):219-229. doi: 10.1007/s12170-022-00706-x. Epub 2022 Sep 21.
- Gunderson EP. Childbearing and obesity in women: weight before, during, and after pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):317-32, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.04.001.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Gomes RM, Bueno FG, Schamber CR, de Mello JCP, de Oliveira JC, Francisco FA, Moreira VM, Junior MDF, Pedrino GR, de Freitas Mathias PC, Miranda RA, de Moraes SMF, Natali MRM. Maternal diet-induced obesity during suckling period programs offspring obese phenotype and hypothalamic leptin/insulin resistance. J Nutr Biochem. 2018 Nov;61:24-32. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.07.006. Epub 2018 Jul 25.
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- Suwaydi MA, Zhou X, Perrella SL, Wlodek ME, Lai CT, Gridneva Z, Geddes DT. The Impact of Gestational Diabetes Mellitus on Human Milk Metabolic Hormones: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3620. doi: 10.3390/nu14173620.
- Ramos-Roman MA. Breast Milk: A Postnatal Link Between Maternal Life Choices and the Prevention of Childhood Obesity. Clin Ther. 2018 Oct;40(10):1655-1658. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.08.018. Epub 2018 Sep 20.
- Peila C, Gazzolo D, Bertino E, Cresi F, Coscia A. Influence of Diabetes during Pregnancy on Human Milk Composition. Nutrients. 2020 Jan 9;12(1):185. doi: 10.3390/nu12010185.
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- Musa-Veloso K, Noori D, Venditti C, Poon T, Johnson J, Harkness LS, O'Shea M, Chu Y. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials on the Effects of Oats and Oat Processing on Postprandial Blood Glucose and Insulin Responses. J Nutr. 2021 Feb 1;151(2):341-351. doi: 10.1093/jn/nxaa349.
- Shkembi B, Huppertz T. Glycemic Responses of Milk and Plant-Based Drinks: Food Matrix Effects. Foods. 2023 Jan 18;12(3):453. doi: 10.3390/foods12030453.
- Shimamura Y, Inagaki R, Oike M, Dong B, Gong W, Masuda S. Glycidol Fatty Acid Ester and 3-Monochloropropane-1,2-Diol Fatty Acid Ester in Commercially Prepared Foods. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2905. doi: 10.3390/foods10122905.
- Whitaker KM, Marino RC, Haapala JL, Foster L, Smith KD, Teague AM, Jacobs DR, Fontaine PL, McGovern PM, Schoenfuss TC, Harnack L, Fields DA, Demerath EW. Associations of Maternal Weight Status Before, During, and After Pregnancy with Inflammatory Markers in Breast Milk. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2092-2099. doi: 10.1002/oby.22025. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1659-1660. doi: 10.1002/oby.22278.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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