Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla nutrizione nel postpartum e studio sull'alimentazione nella prima infanzia (SUPER)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin

Studio della nutrizione nel postpartum e nella prima infanzia (SUPER): prova sull'alimentazione del manzo

I primi mesi di vita sono un momento critico per impostare il percorso di salute sia dei neonati che delle madri. È essenziale che l’orientamento fornito alle nuove famiglie sia basato sulle prove scientifiche più rigorose disponibili. La carne di manzo rappresenta un'opzione altamente ricca di nutrienti per le donne che allattano. I prodotti a base di carne bovina a base vegetale hanno profili nutrizionali simili e alcuni consumatori li percepiscono come un’alternativa più sana alla carne bovina tradizionale. Questo studio mira a comprendere i diversi effetti che la carne bovina e quella a base vegetale hanno sulla composizione del latte materno, sul controllo glicemico materno, sull’assunzione materna e sulla sazietà e sull’assunzione infantile. Comprendere le differenze tra carne di manzo e carne di origine vegetale può aiutare i genitori a prendere decisioni informate sulla nutrizione ottimale per i loro bambini e per loro stessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante i primi mesi di vita, è fondamentale tracciare un percorso verso un futuro sano sia per il bambino che per la madre.1-4 È essenziale fornire alle nuove famiglie una guida fondata sulle prove scientifiche più rigorose possibili. Sebbene la carne bovina sia un’opzione altamente nutriente per le donne che allattano, ora ci sono molti prodotti a base di carne bovina a base vegetale con profili nutrizionali simili. Alcuni consumatori considerano questi sostituti un’alternativa più sana alla carne bovina. 5 Le alternative alla carne "a base vegetale" sono diventate una componente comune della dieta di molti americani È necessario uno studio controllato per esplorare le differenze tra carne bovina e carne bovina a base vegetale.

Non sono stati condotti studi per stabilire differenze nei composti biochimici disponibili nel latte umano per i bambini allattati al seno in base al consumo di carne da parte delle madri che allattano rispetto a quello di carne di origine vegetale. Inoltre, non sono state esaminate nemmeno le quantità di composti legati agli analoghi vegetali della carne che vengono trasferiti dalla dieta di una madre al latte materno. Sebbene lo stato ponderale materno sia sempre più legato alla composizione del latte e alle differenze nello stato ponderale del neonato,6-9 il ruolo della dieta in queste associazioni non è stato studiato. Queste differenze nella composizione del latte materno legate al peso del neonato potrebbero spiegare l’influenza inconsistente dell’allattamento al seno sul successivo stato ponderale. L’identificazione di possibili biomarcatori trasferiti dalle madri ai neonati nel latte materno consentirebbe di chiarire i potenziali meccanismi biologici per spiegare la relazione dieta-peso.

Infine, mentre alcuni studi hanno collegato disregolazioni metaboliche come l’obesità o il diabete ad alterazioni negative nella composizione del latte materno,3,7,10-13 non siamo a conoscenza di studi che considerino se gli effetti deleteri siano attribuibili al controllo glicemico. Le differenze negli ingredienti e nella lavorazione potrebbero portare a un effetto differenziale sulla risposta glicemica della carne rispetto a quella di origine vegetale.14-17 Tale scoperta contribuirebbe a comprendere i meccanismi attraverso i quali la salute e la dieta materna postnatale influenzano lo sviluppo infantile.

Questo studio pilota aiuterà a pianificare studi futuri relativi a questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • University of Texas at Austin - Burgermaster Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Abilità nel comunicare in inglese, sia oralmente che per iscritto
  2. Neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento dell'iscrizione
  3. Allattare esclusivamente un neonato
  4. Intenzione di continuare l'allattamento al seno per tutta la durata dello studio
  5. BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 al momento dell'iscrizione
  6. Disposto a consumare sia carne che prodotti a base di carne a base vegetale
  7. Risiedere nel raggio di ~ 10 miglia da UT

Criteri di esclusione:

  1. Diabete pregestazionale, precedente diagnosi di diabete o storia di GDM (necessita di dieta specifica)
  2. Esito negativo del parto (natalità post-parto, mortalità infantile, terapia intensiva neonatale o terapia intensiva richiesta)
  3. Ha iniziato l'alimentazione complementare o intende iniziare a somministrare cibi solidi prima del completamento dello studio, età infantile <16 settimane.
  4. Disturbo alimentare attivo (qualità della dieta atipica, ansia riguardo alla dieta e alle misurazioni del peso/corporeo e aumento di peso)
  5. Abuso di sostanze attive con alcol o droghe tramite autovalutazione (rischio di scarsa aderenza e potrebbe avere un impatto sui risultati)
  6. Trattamento con farmaci (ad esempio corticosteroidi, antipsicotici) noti per avere effetti sul metabolismo/sul peso corporeo
  7. IMC 30 kg/m2 o IMC kg/m2
  8. Incapace o non disposto a seguire il protocollo
  9. Mamma che segue una dieta vegetariana, vegana o di esclusione rigorosa durante la gravidanza o l'allattamento
  10. Consumatore eccessivo di caffeina
  11. Non è un buon candidato per una prova alimentare (in generale, se ci sono una serie di cose che indicano che il potenziale partecipante potrebbe avere difficoltà a soddisfare i requisiti per l'intervento dietetico. Ad esempio, se durante lo screening il potenziale partecipante indica qualcosa che suggerisce che sarebbe disonesto riguardo alla sua aderenza alla dieta.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta del manzo
I partecipanti mangeranno 3 pasti preparati dallo chef al giorno che contengono carne di manzo come principale fonte proteica. Verranno forniti snack e dessert. Tutti gli aspetti dei pasti, ad eccezione del tipo di carne (manzo/manzo impossibile) saranno gli stessi durante ogni braccio. La dieta base sarà composta da cibi integrali. I pasti rispetteranno gli intervalli accettabili di distribuzione dei macronutrienti stabiliti dall'USDA.
I partecipanti mangeranno pasti pronti, inclusa la carne di manzo, per 6 giorni. I partecipanti seguiranno una dieta abituale per 6 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico con carne di manzo
Sperimentale: Dieta impossibile della carne bovina
I partecipanti mangeranno 3 pasti preparati dallo chef al giorno che contengono carne di manzo impossibile come principale fonte proteica. Verranno forniti snack e dessert. Tutti gli aspetti dei pasti, ad eccezione del tipo di carne (manzo/manzo impossibile) saranno gli stessi durante ogni braccio. La dieta base sarà composta da cibi integrali. I pasti rispetteranno gli intervalli accettabili di distribuzione dei macronutrienti stabiliti dall'USDA.
I partecipanti mangeranno pasti pronti inclusa carne di manzo impossibile per una porzione per 6 giorni. I partecipanti seguiranno una dieta abituale per 6 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico con carne di manzo impossibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione degli acidi grassi del latte materno
Lasso di tempo: 12 giorni
Composizione percentuale di acidi grassi nei campioni di latte materno durante la fase di dieta a base di manzo rispetto alla fase di dieta a base di manzo a base vegetale
12 giorni
Contaminanti della lavorazione del latte materno
Lasso di tempo: 12 giorni
Il latte verrà analizzato per individuare eventuali contaminanti da lavorazione
12 giorni
Differenze nell'assunzione
Lasso di tempo: 25 giorni
Valutare le differenze nell'assunzione utilizzando il consumo materno misurato dal registro alimentare, la sazietà materna misurata dall'indagine e la variazione di peso materno misurata al basale e alla fine di ciascuna condizione; consumo infantile misurato mediante alimentazione pesata
25 giorni
Risposta glicemica alla carne bovina e dieta a base di manzo impossibile
Lasso di tempo: 25 giorni
Utilizzare i CGM per monitorare la risposta glicemica durante gli interventi dietetici e la dieta abituale
25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra risposta glicemica e composizione del latte materno
Lasso di tempo: 25 giorni
Determinare se una risposta glicemica elevata altera la composizione del latte materno confrontando gli ormoni presenti nel latte materno con i dati raccolti dai CGM
25 giorni
Composizione e percentuali di citochine nei campioni di latte materno
Lasso di tempo: 25 giorni
Analizza la quantità delle principali citochine presenti nei campioni di latte materno durante le fasi della dieta utilizzando Bioplex
25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi