- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082921
Undersøgelse af ernæring i postpartum og tidligt liv ernæringsundersøgelse (SUPER)
Undersøgelse af ernæring i postpartum og tidligt liv (SUPER): Beef Feeding Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de første måneder af livet er det afgørende at sætte en vej mod en sund fremtid for både spædbarnet og moderen.1-4 Det er vigtigt at give nye familier vejledning, der er baseret på den mest stringente videnskabelige dokumentation som muligt. Selvom oksekød er en meget nærende mulighed for ammende kvinder, er der nu mange plantebaserede oksekødsprodukter med lignende næringsprofiler. Nogle forbrugere anser disse erstatninger for at være et sundere alternativ til oksekød. 5 "Plantebaserede" kødalternativer er blevet en almindelig bestanddel af mange amerikaneres kostvaner.5 Et kontrolleret forsøg er nødvendigt for at udforske forskellene mellem oksekød og plantebaseret oksekød.
Der har ikke været forsøg for at fastslå forskelle i biokemiske forbindelser tilgængelige for ammende spædbørn i modermælk baseret på ammende mødres forbrug af kød versus plantebaseret kød. Desuden er mængden af forbindelser relateret til plantebaserede kødanaloger, der overføres fra en mors kost til hendes modermælk, heller ikke blevet undersøgt. Mens moderens vægtstatus i stigende grad er forbundet med mælkesammensætning og forskelle i spædbørns vægtstatus,6-9 er kostens rolle i disse sammenhænge ikke blevet undersøgt. Disse forskelle i modermælkssammensætning relateret til spædbørns vægt kunne forklare inkonsekvent indflydelse af amning på senere vægtstatus. Identifikation af mulige biomarkører overført fra mødre til spædbørn i modermælk ville belyse potentielle biologiske mekanismer til at forklare kost-vægt-forholdet.
Endelig, mens nogle undersøgelser har forbundet metabolisk dysregulering såsom fedme eller diabetes med negative ændringer i modermælkssammensætning, 3,7,10-13, er vi ikke bekendt med nogen undersøgelser, der vurderer, om de skadelige virkninger kan tilskrives glykæmisk kontrol. Forskelle i ingredienser og forarbejdning kan føre til en differentiel effekt på glykæmisk respons i kød versus plantebaseret kød.14-17 Et sådant fund ville bidrage til at forstå de mekanismer, hvorved mødres postnatal sundhed og kost påvirker spædbørns udvikling.
Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at planlægge fremtidige undersøgelser relateret til denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behagelig at kommunikere på engelsk, både mundtligt og skriftligt
- Spædbarn mellem 6 og 12 uger ved indskrivning
- Udelukkende amning af et spædbarn
- Intention om at fortsætte med at amme gennem undersøgelsens varighed
- BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 ved tilmelding
- Villig til at indtage både kød og plantebaserede kødprodukter
- Bor inden for ~10 mi radius fra UT
Ekskluderingskriterier:
- Præ-svangerskabsdiabetes, tidligere diagnose af diabetes eller historie med GDM (behov specifik diæt)
- Negativt leveringsresultat (dødfødsel efter fødslen, spædbørnsdødelighed, NICU eller intensivafdeling påkrævet)
- Begyndte supplerende fodring eller har til hensigt at begynde at fodre fast føde før afslutning af undersøgelsen, spædbarnsalder <16 uger.
- Aktiv spiseforstyrrelse (atypisk kostkvalitet, angst for kost og vægt/kropsmålinger og vægtøgning)
- Aktivt stofmisbrug med alkohol eller stoffer ved selvrapportering (risiko for dårlig overholdelse og kan påvirke resultaterne)
- Behandling med medicin (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika), der vides at have metaboliske/kropsvægteffekter
- BMI 30kg/m2 eller BMI kg/m2
- Kan eller vil ikke følge protokollen
- Mor følger vegetarisk, vegansk eller streng udelukkelsesdiæt under graviditet eller amning
- Overdreven koffeinforbruger
- Ikke en god kandidat til et fodringsforsøg (Generelt, hvis der er en række ting, der indikerer, at den potentielle deltager kan have svært ved at opfylde kravene til diætinterventionen. For eksempel, hvis den potentielle deltager under screeningen angiver noget, der tyder på, at de ville være uærlige med hensyn til deres overholdelse af diæten.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oksekød kost
Deltagerne vil spise 3 kokke tilberedte måltider om dagen, der indeholder oksekød som hovedproteinkilde.
Der vil blive serveret snacks og desserter.
Alle aspekter af måltiderne, undtagen kødtype (oksekød/umuligt oksekød) vil være de samme under hver arm.
Basisdiæten vil bestå af hele fødevarer.
Måltider vil opfylde acceptable makronæringsstoffordelingsintervaller i USDA.
|
Deltagerne vil spise færdigretter inklusive oksekød i 6 dage.
Deltagerne vil spise en sædvanlig diæt i 6 dage før intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Umulig oksekødsdiæt
Deltagerne vil spise 3 kokke tilberedte måltider om dagen, der indeholder umuligt oksekød som hovedproteinkilde.
Der vil blive serveret snacks og desserter.
Alle aspekter af måltiderne, undtagen kødtype (oksekød/umuligt oksekød) vil være de samme under hver arm.
Basisdiæten vil bestå af hele fødevarer.
Måltider vil opfylde acceptable makronæringsstoffordelingsintervaller i USDA.
|
Deltagerne vil spise færdigretter inklusive umuligt oksekød i en portion 6 dage.
Deltagerne vil spise en sædvanlig diæt i 6 dage før intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælk fedtsyresammensætning
Tidsramme: 12 dage
|
Procentsammensætning af fedtsyrer i modermælksprøver under oksekødsdiætfasen versus plantebaseret oksekødsdiætfasen
|
12 dage
|
|
Forurenende stoffer til behandling af modermælk
Tidsramme: 12 dage
|
Mælk vil blive analyseret for at behandle forurenende stoffer
|
12 dage
|
|
Forskelle i indtag
Tidsramme: 25 dage
|
Vurder forskelle i indtag ved hjælp af moderens forbrug målt ved madregistrering, moderens mæthed målt ved undersøgelse og moderens vægtændring målt ved baseline og slutningen af hver tilstand; spædbørns indtag målt ved vejet fodring
|
25 dage
|
|
Glykæmisk respons på oksekød og umulig oksekødsdiæt
Tidsramme: 25 dage
|
Brug CGM'er til at overvåge glykæmisk respons under diætinterventioner og sædvanlig diæt
|
25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem glykæmisk respons og modermælkssammensætning
Tidsramme: 25 dage
|
Bestem, om forhøjet glykæmisk respons ændrer modermælkssammensætning ved at sammenligne hormoner i modermælk med data indsamlet fra CGM'er
|
25 dage
|
|
Cytokinsammensætning og procenter i modermælksprøver
Tidsramme: 25 dage
|
Analyser mængden af større cytokiner, der er til stede i modermælksprøver på tværs af diætfaser ved hjælp af Bioplex
|
25 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
- Ledende efterforsker: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
- Tinius RA, Yoho K, Blankenship MM, Maples JM. Postpartum Metabolism: How Does It Change from Pregnancy and What are the Potential Implications? Int J Womens Health. 2021 Jun 17;13:591-599. doi: 10.2147/IJWH.S314469. eCollection 2021.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Choi E, Kazzi B, Varma B, Ortengren AR, Minhas AS, Vaught AJ, Bennett WL, Lewey J, Michos ED. The Fourth Trimester: a Time for Enhancing Transitions in Cardiovascular Care. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2022;16(12):219-229. doi: 10.1007/s12170-022-00706-x. Epub 2022 Sep 21.
- Gunderson EP. Childbearing and obesity in women: weight before, during, and after pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):317-32, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.04.001.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Gomes RM, Bueno FG, Schamber CR, de Mello JCP, de Oliveira JC, Francisco FA, Moreira VM, Junior MDF, Pedrino GR, de Freitas Mathias PC, Miranda RA, de Moraes SMF, Natali MRM. Maternal diet-induced obesity during suckling period programs offspring obese phenotype and hypothalamic leptin/insulin resistance. J Nutr Biochem. 2018 Nov;61:24-32. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.07.006. Epub 2018 Jul 25.
- Rughani A, Friedman JE, Tryggestad JB. Type 2 Diabetes in Youth: the Role of Early Life Exposures. Curr Diab Rep. 2020 Aug 7;20(9):45. doi: 10.1007/s11892-020-01328-6.
- Suwaydi MA, Zhou X, Perrella SL, Wlodek ME, Lai CT, Gridneva Z, Geddes DT. The Impact of Gestational Diabetes Mellitus on Human Milk Metabolic Hormones: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3620. doi: 10.3390/nu14173620.
- Ramos-Roman MA. Breast Milk: A Postnatal Link Between Maternal Life Choices and the Prevention of Childhood Obesity. Clin Ther. 2018 Oct;40(10):1655-1658. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.08.018. Epub 2018 Sep 20.
- Peila C, Gazzolo D, Bertino E, Cresi F, Coscia A. Influence of Diabetes during Pregnancy on Human Milk Composition. Nutrients. 2020 Jan 9;12(1):185. doi: 10.3390/nu12010185.
- Fardet A. Minimally processed foods are more satiating and less hyperglycemic than ultra-processed foods: a preliminary study with 98 ready-to-eat foods. Food Funct. 2016 May 18;7(5):2338-46. doi: 10.1039/c6fo00107f. Epub 2016 Apr 29.
- Musa-Veloso K, Noori D, Venditti C, Poon T, Johnson J, Harkness LS, O'Shea M, Chu Y. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials on the Effects of Oats and Oat Processing on Postprandial Blood Glucose and Insulin Responses. J Nutr. 2021 Feb 1;151(2):341-351. doi: 10.1093/jn/nxaa349.
- Shkembi B, Huppertz T. Glycemic Responses of Milk and Plant-Based Drinks: Food Matrix Effects. Foods. 2023 Jan 18;12(3):453. doi: 10.3390/foods12030453.
- Shimamura Y, Inagaki R, Oike M, Dong B, Gong W, Masuda S. Glycidol Fatty Acid Ester and 3-Monochloropropane-1,2-Diol Fatty Acid Ester in Commercially Prepared Foods. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2905. doi: 10.3390/foods10122905.
- Whitaker KM, Marino RC, Haapala JL, Foster L, Smith KD, Teague AM, Jacobs DR, Fontaine PL, McGovern PM, Schoenfuss TC, Harnack L, Fields DA, Demerath EW. Associations of Maternal Weight Status Before, During, and After Pregnancy with Inflammatory Markers in Breast Milk. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2092-2099. doi: 10.1002/oby.22025. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1659-1660. doi: 10.1002/oby.22278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .