Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ernæring i postpartum og tidligt liv ernæringsundersøgelse (SUPER)

12. december 2024 opdateret af: University of Texas at Austin

Undersøgelse af ernæring i postpartum og tidligt liv (SUPER): Beef Feeding Trial

De første par måneder af livet er en kritisk tid til at sætte sundhedsbanen for både spædbørn og mødre. Det er vigtigt, at vejledningen til nye familier er baseret på den mest stringente videnskabelige dokumentation, der er til rådighed. Oksekød tjener som en meget næringsrig mulighed for ammende kvinder. Plantebaserede oksekødsprodukter har lignende næringsprofiler, og nogle forbrugere opfatter dem som et sundere alternativ til traditionelt oksekød. Denne undersøgelse har til formål at forstå de forskellige virkninger, som oksekød og plantebaseret oksekød har på modermælkssammensætning, moderens glykæmiske kontrol, moderens indtag og mæthed og spædbørns indtag. At forstå forskellene mellem oksekød og plantebaseret oksekød kan hjælpe forældre med at træffe informerede beslutninger om optimal ernæring for deres spædbørn og dem selv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de første måneder af livet er det afgørende at sætte en vej mod en sund fremtid for både spædbarnet og moderen.1-4 Det er vigtigt at give nye familier vejledning, der er baseret på den mest stringente videnskabelige dokumentation som muligt. Selvom oksekød er en meget nærende mulighed for ammende kvinder, er der nu mange plantebaserede oksekødsprodukter med lignende næringsprofiler. Nogle forbrugere anser disse erstatninger for at være et sundere alternativ til oksekød. 5 "Plantebaserede" kødalternativer er blevet en almindelig bestanddel af mange amerikaneres kostvaner.5 Et kontrolleret forsøg er nødvendigt for at udforske forskellene mellem oksekød og plantebaseret oksekød.

Der har ikke været forsøg for at fastslå forskelle i biokemiske forbindelser tilgængelige for ammende spædbørn i modermælk baseret på ammende mødres forbrug af kød versus plantebaseret kød. Desuden er mængden af ​​forbindelser relateret til plantebaserede kødanaloger, der overføres fra en mors kost til hendes modermælk, heller ikke blevet undersøgt. Mens moderens vægtstatus i stigende grad er forbundet med mælkesammensætning og forskelle i spædbørns vægtstatus,6-9 er kostens rolle i disse sammenhænge ikke blevet undersøgt. Disse forskelle i modermælkssammensætning relateret til spædbørns vægt kunne forklare inkonsekvent indflydelse af amning på senere vægtstatus. Identifikation af mulige biomarkører overført fra mødre til spædbørn i modermælk ville belyse potentielle biologiske mekanismer til at forklare kost-vægt-forholdet.

Endelig, mens nogle undersøgelser har forbundet metabolisk dysregulering såsom fedme eller diabetes med negative ændringer i modermælkssammensætning, 3,7,10-13, er vi ikke bekendt med nogen undersøgelser, der vurderer, om de skadelige virkninger kan tilskrives glykæmisk kontrol. Forskelle i ingredienser og forarbejdning kan føre til en differentiel effekt på glykæmisk respons i kød versus plantebaseret kød.14-17 Et sådant fund ville bidrage til at forstå de mekanismer, hvorved mødres postnatal sundhed og kost påvirker spædbørns udvikling.

Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at planlægge fremtidige undersøgelser relateret til denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • University of Texas at Austin - Burgermaster Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behagelig at kommunikere på engelsk, både mundtligt og skriftligt
  2. Spædbarn mellem 6 og 12 uger ved indskrivning
  3. Udelukkende amning af et spædbarn
  4. Intention om at fortsætte med at amme gennem undersøgelsens varighed
  5. BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 ved tilmelding
  6. Villig til at indtage både kød og plantebaserede kødprodukter
  7. Bor inden for ~10 mi radius fra UT

Ekskluderingskriterier:

  1. Præ-svangerskabsdiabetes, tidligere diagnose af diabetes eller historie med GDM (behov specifik diæt)
  2. Negativt leveringsresultat (dødfødsel efter fødslen, spædbørnsdødelighed, NICU eller intensivafdeling påkrævet)
  3. Begyndte supplerende fodring eller har til hensigt at begynde at fodre fast føde før afslutning af undersøgelsen, spædbarnsalder <16 uger.
  4. Aktiv spiseforstyrrelse (atypisk kostkvalitet, angst for kost og vægt/kropsmålinger og vægtøgning)
  5. Aktivt stofmisbrug med alkohol eller stoffer ved selvrapportering (risiko for dårlig overholdelse og kan påvirke resultaterne)
  6. Behandling med medicin (f.eks. kortikosteroider, antipsykotika), der vides at have metaboliske/kropsvægteffekter
  7. BMI 30kg/m2 eller BMI kg/m2
  8. Kan eller vil ikke følge protokollen
  9. Mor følger vegetarisk, vegansk eller streng udelukkelsesdiæt under graviditet eller amning
  10. Overdreven koffeinforbruger
  11. Ikke en god kandidat til et fodringsforsøg (Generelt, hvis der er en række ting, der indikerer, at den potentielle deltager kan have svært ved at opfylde kravene til diætinterventionen. For eksempel, hvis den potentielle deltager under screeningen angiver noget, der tyder på, at de ville være uærlige med hensyn til deres overholdelse af diæten.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oksekød kost
Deltagerne vil spise 3 kokke tilberedte måltider om dagen, der indeholder oksekød som hovedproteinkilde. Der vil blive serveret snacks og desserter. Alle aspekter af måltiderne, undtagen kødtype (oksekød/umuligt oksekød) vil være de samme under hver arm. Basisdiæten vil bestå af hele fødevarer. Måltider vil opfylde acceptable makronæringsstoffordelingsintervaller i USDA.
Deltagerne vil spise færdigretter inklusive oksekød i 6 dage. Deltagerne vil spise en sædvanlig diæt i 6 dage før intervention.
Andre navne:
  • Diætintervention med oksekød
Eksperimentel: Umulig oksekødsdiæt
Deltagerne vil spise 3 kokke tilberedte måltider om dagen, der indeholder umuligt oksekød som hovedproteinkilde. Der vil blive serveret snacks og desserter. Alle aspekter af måltiderne, undtagen kødtype (oksekød/umuligt oksekød) vil være de samme under hver arm. Basisdiæten vil bestå af hele fødevarer. Måltider vil opfylde acceptable makronæringsstoffordelingsintervaller i USDA.
Deltagerne vil spise færdigretter inklusive umuligt oksekød i en portion 6 dage. Deltagerne vil spise en sædvanlig diæt i 6 dage før intervention.
Andre navne:
  • Diætintervention med Impossible Beef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk fedtsyresammensætning
Tidsramme: 12 dage
Procentsammensætning af fedtsyrer i modermælksprøver under oksekødsdiætfasen versus plantebaseret oksekødsdiætfasen
12 dage
Forurenende stoffer til behandling af modermælk
Tidsramme: 12 dage
Mælk vil blive analyseret for at behandle forurenende stoffer
12 dage
Forskelle i indtag
Tidsramme: 25 dage
Vurder forskelle i indtag ved hjælp af moderens forbrug målt ved madregistrering, moderens mæthed målt ved undersøgelse og moderens vægtændring målt ved baseline og slutningen af ​​hver tilstand; spædbørns indtag målt ved vejet fodring
25 dage
Glykæmisk respons på oksekød og umulig oksekødsdiæt
Tidsramme: 25 dage
Brug CGM'er til at overvåge glykæmisk respons under diætinterventioner og sædvanlig diæt
25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem glykæmisk respons og modermælkssammensætning
Tidsramme: 25 dage
Bestem, om forhøjet glykæmisk respons ændrer modermælkssammensætning ved at sammenligne hormoner i modermælk med data indsamlet fra CGM'er
25 dage
Cytokinsammensætning og procenter i modermælksprøver
Tidsramme: 25 dage
Analyser mængden af ​​større cytokiner, der er til stede i modermælksprøver på tværs af diætfaser ved hjælp af Bioplex
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner