Ravitsemustutkimus synnytyksen ja varhaiselämän ruokintatutkimuksessa (SUPER)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin
Ravitsemustutkimus synnytyksen jälkeisessä ja varhaisessa elämässä (SUPER): naudanlihan ruokintakoe
Ensimmäiset elinkuukaudet ovat kriittistä aikaa sekä vauvojen että äitien terveyspolun määrittämisessä.
On olennaista, että uusille perheille annettava ohjaus perustuu tiukimpiin saatavilla oleviin tieteellisiin todisteisiin.
Naudanliha on erittäin ravintoainerikas vaihtoehto imettäville naisille.
Kasvipohjaisilla naudanlihatuotteilla on samanlaiset ravintosisältöprofiilit, ja osa kuluttajista kokee ne terveellisemmäksi vaihtoehdoksi perinteiselle naudanlihalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää naudanlihan ja kasvipohjaisen naudanlihan erilaisia vaikutuksia rintamaidon koostumukseen, äidin sokeritasapainon hallintaan, äidin syömiseen ja kylläisyyteen sekä pikkulasten syömiseen.
Naudanlihan ja kasvipohjaisen naudanlihan välisten erojen ymmärtäminen voi auttaa vanhempia tekemään tietoisia päätöksiä optimaalisesta ravitsemuksesta lapsilleen ja itselleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisten elinkuukausien aikana on tärkeää asettaa tie kohti tervettä tulevaisuutta sekä lapselle että äidille.1-4 On olennaista tarjota uusille perheille opastusta, joka perustuu mahdollisimman tiukkaan tieteelliseen näyttöön. Vaikka naudanliha on erittäin ravitseva vaihtoehto imettäville naisille, nykyään on monia kasvipohjaisia naudanlihatuotteita, joilla on samanlainen ravintosisältö. Jotkut kuluttajat pitävät näitä korvikkeita terveellisempinä vaihtoehtoina naudanlihalle. 5 "Kasvipohjaisista" lihavaihtoehdoista on tullut yleinen osa monien amerikkalaisten ruokavalioita.5 Kontrolloitu koe on tarpeen naudanlihan ja kasvipohjaisen naudanlihan välisten erojen tutkimiseksi.
Ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat eroja imettävien imeväisten saatavilla olevien biokemiallisten yhdisteiden välillä äidinmaidossa, perustuen imettävien äitien lihankulutukseen verrattuna kasvipohjaiseen lihaan. Myöskään äidin ruokavaliosta äidinmaitoon siirtyvien kasviperäisiin lihaanalogeihin liittyvien yhdisteiden määriä ei ole myöskään tutkittu. Vaikka äidin painotila on yhä enemmän sidoksissa maidon koostumukseen ja eroihin vauvan painon tilassa,6-9 ruokavalion roolia näissä yhteyksissä ei ole tutkittu. Nämä vauvan painoon liittyvät erot rintamaidon koostumuksessa voivat selittää imetyksen epäjohdonmukaisen vaikutuksen myöhempään painotilaan. Äideiltä imeväisille rintamaidossa siirtyvien mahdollisten biomarkkerien tunnistaminen selventäisi mahdollisia biologisia mekanismeja, jotka selittäisivät ruokavalion ja painon välistä suhdetta.
Lopuksi, vaikka jotkin tutkimukset ovat yhdistäneet aineenvaihdunnan häiriöt, kuten liikalihavuuden tai diabeteksen, negatiivisiin muutoksiin rintamaidon koostumuksessa, emme ole tietoisia tutkimuksista, joissa tarkastellaan, johtuvatko haitalliset vaikutukset glykeemisen tason hallinnasta. Erot ainesosissa ja prosessoinnissa voivat johtaa erilaiseen vaikutukseen lihan glykeemiseen vasteeseen verrattuna kasvipohjaiseen lihaan.14-17 Tällainen löytö auttaisi ymmärtämään mekanismeja, joilla äidin syntymän jälkeinen terveys ja ruokavalio vaikuttavat vauvan kehitykseen.
Tämä pilottitutkimus auttaa suunnittelemaan tulevia tähän väestöön liittyviä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukavaa kommunikointia englanniksi sekä suullisesti että kirjallisesti
- 6–12 viikon ikäinen lapsi ilmoittautumisen yhteydessä
- Imettää vain yhtä vauvaa
- Aikomus jatkaa imetystä koko tutkimuksen ajan
- BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 ilmoittautumisen yhteydessä
- Valmis kuluttamaan sekä lihaa että kasviperäisiä lihatuotteita
- Asuu ~10 mailin säteellä UT:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Esiraskausdiabetes, aiempi diabeteksen diagnoosi tai GDM-sairaus (tarvitaan erityisruokavalio)
- Negatiivinen synnytystulos (synnytyksen jälkeinen kuolleena syntymä, imeväiskuolleisuus, NICU tai tehohoito vaaditaan)
- Aloitti täydennysruokinnan tai aikoo aloittaa kiinteän ruokinnan ennen tutkimuksen päättymistä, vauvan ikä <16 viikkoa.
- Aktiivinen syömishäiriö (epätyypillinen ruokavalion laatu, pelko ruokavaliosta ja painosta/kehon mittauksista ja painonnoususta)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö alkoholin tai huumeiden kanssa oman ilmoituksen mukaan (huono hoitoon sitoutumisen riski ja saattaa vaikuttaa tuloksiin)
- Hoito lääkkeillä (esim. kortikosteroidit, psykoosilääkkeet), joilla tiedetään olevan aineenvaihdunta-/kehonpainovaikutuksia
- BMI 30kg/m2 tai BMI kg/m2
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa
- Äiti, joka noudattaa kasvis-, vegaani- tai tiukkaa ruokavaliota raskauden tai imetyksen aikana
- Liiallinen kofeiinin kuluttaja
- Ei hyvä ehdokas ruokintakokeeseen (Yleensä, jos monet asiat viittaavat siihen, että mahdollisella osallistujalla voi olla vaikeuksia täyttää ruokavaliointerventiovaatimukset. Jos potentiaalinen osallistuja esimerkiksi ilmaisee seulonnan aikana jotain, joka viittaa siihen, että hän olisi epärehellinen ruokavalion noudattamisesta.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudanlihan ruokavalio
Osallistujat syövät 3 kokin valmistamaa ateriaa päivässä, jotka sisältävät naudanlihaa pääproteiinin lähteenä.
Tarjolla välipaloja ja jälkiruokia.
Kaikki aterioiden osa-alueet, paitsi lihatyyppi (naudanliha / mahdoton naudanliha), ovat samat jokaisessa käsissä.
Perusruokavalio koostuu kokonaisista ruoista.
Ateriat täyttävät USDA:n hyväksyttävät makroravinteiden jakautumisalueet.
|
Osallistujat syövät valmiita aterioita, mukaan lukien naudanlihaa 6 päivän ajan.
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliota 6 päivää ennen interventiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mahdoton naudanliharuokavalio
Osallistujat syövät 3 kokin valmistamaa ateriaa päivässä, jotka sisältävät mahdotonta naudanlihaa pääproteiinilähteenä.
Tarjolla välipaloja ja jälkiruokia.
Kaikki aterioiden osa-alueet, paitsi lihatyyppi (naudanliha / mahdoton naudanliha), ovat samat jokaisessa käsissä.
Perusruokavalio koostuu kokonaisista ruoista.
Ateriat täyttävät USDA:n hyväksyttävät makroravinteiden jakautumisalueet.
|
Osallistujat syövät valmiita aterioita sisältäen mahdotonta naudanlihaa yhden annoksen 6 päivän ajan.
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliota 6 päivää ennen interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaidon rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Rasvahappojen prosenttiosuus rintamaitonäytteissä naudanliharuokavaliovaiheessa verrattuna kasvipohjaiseen naudanliharuokavalioon
|
12 päivää
|
|
Äidinmaidon käsittelyn epäpuhtaudet
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Maidon käsittelyyn liittyvät epäpuhtaudet analysoidaan
|
12 päivää
|
|
Erot saannissa
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Arvioi erot saannissa käyttämällä äidin kulutusta, joka on mitattu ravinnon perusteella, äidin kylläisyyttä mitattuna tutkimuksella ja äidin painonmuutosta mitattuna kunkin tilan lähtötilanteessa ja lopussa; pikkulasten saanti mitattuna punnitulla ruokinnalla
|
25 päivää
|
|
Glykeeminen vaste naudanlihalle ja mahdoton naudanliharuokavalio
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Käytä CGM:itä glykeemisen vasteen seuraamiseen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion aikana
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen vasteen ja rintamaidon koostumuksen välinen suhde
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Selvitä, muuttaako kohonnut glykeeminen vaste rintamaidon koostumusta vertaamalla äidinmaidon hormoneja CGM:istä kerättyihin tietoihin
|
25 päivää
|
|
Sytokiinikoostumus ja prosenttiosuudet rintamaitonäytteissä
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Analysoi tärkeimpien sytokiinien määrä rintamaitonäytteissä ruokavalion eri vaiheissa käyttämällä Bioplexia
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
- Päätutkija: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
- Tinius RA, Yoho K, Blankenship MM, Maples JM. Postpartum Metabolism: How Does It Change from Pregnancy and What are the Potential Implications? Int J Womens Health. 2021 Jun 17;13:591-599. doi: 10.2147/IJWH.S314469. eCollection 2021.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Choi E, Kazzi B, Varma B, Ortengren AR, Minhas AS, Vaught AJ, Bennett WL, Lewey J, Michos ED. The Fourth Trimester: a Time for Enhancing Transitions in Cardiovascular Care. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2022;16(12):219-229. doi: 10.1007/s12170-022-00706-x. Epub 2022 Sep 21.
- Gunderson EP. Childbearing and obesity in women: weight before, during, and after pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):317-32, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.04.001.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Gomes RM, Bueno FG, Schamber CR, de Mello JCP, de Oliveira JC, Francisco FA, Moreira VM, Junior MDF, Pedrino GR, de Freitas Mathias PC, Miranda RA, de Moraes SMF, Natali MRM. Maternal diet-induced obesity during suckling period programs offspring obese phenotype and hypothalamic leptin/insulin resistance. J Nutr Biochem. 2018 Nov;61:24-32. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.07.006. Epub 2018 Jul 25.
- Rughani A, Friedman JE, Tryggestad JB. Type 2 Diabetes in Youth: the Role of Early Life Exposures. Curr Diab Rep. 2020 Aug 7;20(9):45. doi: 10.1007/s11892-020-01328-6.
- Suwaydi MA, Zhou X, Perrella SL, Wlodek ME, Lai CT, Gridneva Z, Geddes DT. The Impact of Gestational Diabetes Mellitus on Human Milk Metabolic Hormones: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3620. doi: 10.3390/nu14173620.
- Ramos-Roman MA. Breast Milk: A Postnatal Link Between Maternal Life Choices and the Prevention of Childhood Obesity. Clin Ther. 2018 Oct;40(10):1655-1658. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.08.018. Epub 2018 Sep 20.
- Peila C, Gazzolo D, Bertino E, Cresi F, Coscia A. Influence of Diabetes during Pregnancy on Human Milk Composition. Nutrients. 2020 Jan 9;12(1):185. doi: 10.3390/nu12010185.
- Fardet A. Minimally processed foods are more satiating and less hyperglycemic than ultra-processed foods: a preliminary study with 98 ready-to-eat foods. Food Funct. 2016 May 18;7(5):2338-46. doi: 10.1039/c6fo00107f. Epub 2016 Apr 29.
- Musa-Veloso K, Noori D, Venditti C, Poon T, Johnson J, Harkness LS, O'Shea M, Chu Y. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials on the Effects of Oats and Oat Processing on Postprandial Blood Glucose and Insulin Responses. J Nutr. 2021 Feb 1;151(2):341-351. doi: 10.1093/jn/nxaa349.
- Shkembi B, Huppertz T. Glycemic Responses of Milk and Plant-Based Drinks: Food Matrix Effects. Foods. 2023 Jan 18;12(3):453. doi: 10.3390/foods12030453.
- Shimamura Y, Inagaki R, Oike M, Dong B, Gong W, Masuda S. Glycidol Fatty Acid Ester and 3-Monochloropropane-1,2-Diol Fatty Acid Ester in Commercially Prepared Foods. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2905. doi: 10.3390/foods10122905.
- Whitaker KM, Marino RC, Haapala JL, Foster L, Smith KD, Teague AM, Jacobs DR, Fontaine PL, McGovern PM, Schoenfuss TC, Harnack L, Fields DA, Demerath EW. Associations of Maternal Weight Status Before, During, and After Pregnancy with Inflammatory Markers in Breast Milk. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2092-2099. doi: 10.1002/oby.22025. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1659-1660. doi: 10.1002/oby.22278.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .