Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywienia w okresie poporodowym i na początku życia (SUPER)

30 października 2023 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Badanie żywienia w okresie poporodowym i na początku życia (SUPER): próba karmienia wołowiną

Pierwsze kilka miesięcy życia to krytyczny okres w kształtowaniu ścieżki zdrowia zarówno niemowlęcia, jak i matki. Istotne jest, aby wytyczne udzielane nowym rodzinom opierały się na najbardziej rygorystycznych dostępnych dowodach naukowych. Wołowina jest bardzo bogatą w składniki odżywcze opcją dla kobiet w okresie laktacji. Roślinne produkty z wołowiny mają podobny profil składników odżywczych i niektórzy konsumenci postrzegają je jako zdrowszą alternatywę dla tradycyjnej wołowiny. Celem tego badania jest zrozumienie różnych skutków, jakie wołowina i wołowina pochodzenia roślinnego mają na skład mleka matki, kontrolę glikemii u matki, spożycie i uczucie sytości przez matkę oraz spożycie u niemowląt. Zrozumienie różnic między wołowiną a wołowiną pochodzenia roślinnego może pomóc rodzicom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących optymalnego odżywiania ich niemowląt i ich samych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszych miesiącach życia niezwykle ważne jest wytyczenie ścieżki prowadzącej do zdrowej przyszłości zarówno dla niemowlęcia, jak i matki.1-4 Niezbędne jest zapewnienie nowym rodzinom wskazówek opartych na możliwie najbardziej rygorystycznych dowodach naukowych. Chociaż wołowina jest wysoce odżywczą opcją dla kobiet w okresie laktacji, obecnie dostępnych jest wiele produktów z wołowiny pochodzenia roślinnego o podobnych profilach składników odżywczych. Niektórzy konsumenci uważają te zamienniki za zdrowszą alternatywę dla wołowiny. 5 „Roślinne” zamienniki mięsa stały się powszechnym składnikiem diety wielu Amerykanów.5 Konieczne jest kontrolowane badanie, aby zbadać różnice między wołowiną a wołowiną pochodzenia roślinnego.

Nie przeprowadzono badań mających na celu ustalenie różnic w zawartości związków biochemicznych dostępnych dla niemowląt karmionych piersią w mleku kobiecym na podstawie spożycia mięsa przez matki karmiące piersią i mięsa pochodzenia roślinnego. Co więcej, nie zbadano również ilości związków związanych z roślinnymi analogami mięsa, które przenikają z diety matki do mleka matki. Chociaż stan masy ciała matki jest w coraz większym stopniu powiązany ze składem mleka i różnicami w stanie masy ciała u niemowląt, 6-9 nie badano roli diety w tych zależnościach. Te różnice w składzie mleka matki w zależności od masy ciała niemowlęcia mogą wyjaśniać niespójny wpływ karmienia piersią na późniejszy stan masy ciała. Identyfikacja możliwych biomarkerów przenoszonych z mlekiem matki na niemowlęta mogłaby wyjaśnić potencjalne mechanizmy biologiczne wyjaśniające związek diety z masą ciała.

Wreszcie, chociaż niektóre badania powiązały rozregulowanie metabolizmu, takie jak otyłość lub cukrzyca, z negatywnymi zmianami w składzie mleka matki,3,7,10-13, nie są nam znane żadne badania, w których sprawdzano, czy szkodliwe skutki można przypisać kontroli glikemii. Różnice w składnikach i sposobie przetwarzania mogą prowadzić do odmiennego wpływu na odpowiedź glikemiczną mięsa i mięsa pochodzenia roślinnego.14-17 Takie odkrycie przyczyniłoby się do zrozumienia mechanizmów, dzięki którym zdrowie matki i dieta poporodowa wpływają na rozwój dziecka.

To badanie pilotażowe pomoże zaplanować przyszłe badania dotyczące tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
        • Kontakt:
          • Marissa Burgermaster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Komfortowa komunikacja w języku angielskim w mowie i piśmie
  2. Niemowlęta w wieku od 6 do 12 tygodni w momencie przyjęcia do badania
  3. Karmi wyłącznie piersią jedno dziecko
  4. Zamiar kontynuowania karmienia piersią przez cały okres badania
  5. BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 w chwili włączenia
  6. Chętnie spożywa zarówno mięso, jak i produkty mięsne pochodzenia roślinnego
  7. Mieszka w promieniu ~10 mil od UT

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca przedciążowa, wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub GDM w wywiadzie (wymagana jest specjalna dieta)
  2. Negatywny wynik porodu (urodzenie martwego dziecka po porodzie, śmiertelność noworodków, wymagany oddział intensywnej terapii dla noworodków lub oddziałów intensywnej terapii)
  3. Rozpoczął karmienie uzupełniające lub zamierza rozpocząć podawanie pokarmu stałego przed zakończeniem badania, wiek niemowlęcia < 16 tygodni.
  4. Aktywne zaburzenia odżywiania (nietypowa jakość diety, niepokój związany z dietą i pomiarami masy ciała/ciała oraz przyrostem masy ciała)
  5. Nadużywanie substancji czynnych wraz z alkoholem lub narkotykami według własnego zgłoszenia (ryzyko złego przestrzegania zaleceń i może mieć wpływ na wyniki)
  6. Leczenie lekami (np. kortykosteroidami, lekami przeciwpsychotycznymi), o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm i masę ciała
  7. BMI 30kg/m2 lub BMI kg/m2
  8. Nie można lub nie chce się stosować do protokołu
  9. Mama przestrzegająca diety wegetariańskiej, wegańskiej lub ścisłej diety wykluczającej w czasie ciąży lub laktacji
  10. Nadmierny konsument kofeiny
  11. Nie jest dobrym kandydatem do próby żywieniowej (ogólnie rzecz biorąc, jeśli wiele wskazuje na to, że potencjalny uczestnik może mieć trudności ze spełnieniem wymagań dotyczących interwencji dietetycznej. Na przykład, jeśli podczas badania przesiewowego potencjalny uczestnik wskaże coś, co sugeruje, że byłby nieuczciwy w kwestii przestrzegania diety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wołowa
Uczestnicy będą spożywać 3 posiłki dziennie przygotowane przez szefa kuchni, które zawierają wołowinę jako główne źródło białka. Zapewnione będą przekąski i desery. Wszystkie aspekty posiłków, z wyjątkiem rodzaju mięsa (wołowina/niemożliwa wołowina) będą takie same podczas każdego ramienia. Podstawowa dieta będzie składać się z pełnowartościowych produktów spożywczych. Posiłki będą spełniać akceptowalne zakresy dystrybucji makroskładników według USDA.
Behawioralne: Interwencja w diecie wołowej
Uczestnicy będą spożywać gotowe posiłki zawierające wołowinę przez 6 dni. Uczestnicy będą przestrzegać zwykłej diety przez 6 dni przed interwencją.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna z wołowiną
Eksperymentalny: Niemożliwa dieta wołowa
Uczestnicy będą spożywać 3 posiłki dziennie przygotowane przez szefa kuchni, których głównym źródłem białka będzie wołowina. Zapewnione będą przekąski i desery. Wszystkie aspekty posiłków, z wyjątkiem rodzaju mięsa (wołowina/niemożliwa wołowina) będą takie same podczas każdego ramienia. Podstawowa dieta będzie składać się z pełnowartościowych produktów spożywczych. Posiłki będą spełniać akceptowalne zakresy dystrybucji makroskładników według USDA.
Behawioralne: Niemożliwa interwencja w zakresie diety wołowej
Uczestnicy będą spożywać gotowe posiłki, w tym niemożliwą wołowinę, przez jedną porcję przez 6 dni. Uczestnicy będą przestrzegać zwykłej diety przez 6 dni przed interwencją.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna z niemożliwą wołowiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład kwasów tłuszczowych w mleku matki
Ramy czasowe: 12 dni
Procentowy skład kwasów tłuszczowych w próbkach mleka matki w fazie diety wołowej w porównaniu z fazą diety wołowej na bazie roślin
12 dni
Zanieczyszczenia powstałe podczas przetwarzania mleka matki
Ramy czasowe: 12 dni
Mleko zostanie poddane analizie pod kątem zanieczyszczeń procesowych
12 dni
Różnice w spożyciu
Ramy czasowe: 25 dni
Ocenić różnice w spożyciu na podstawie spożycia przez matkę mierzonego na podstawie zapisów pokarmowych, sytości matki mierzonej ankietą oraz zmiany masy ciała matki mierzonej na początku i na końcu każdego stanu; spożycie przez niemowlę mierzone na podstawie karmienia ważonego
25 dni
Odpowiedź glikemiczna na wołowinę i niemożliwą dietę wołową
Ramy czasowe: 25 dni
Używaj CGM do monitorowania odpowiedzi glikemicznej podczas interwencji dietetycznych i zwykłej diety
25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między odpowiedzią glikemiczną a składem mleka matki
Ramy czasowe: 25 dni
Ustal, czy podwyższona odpowiedź glikemiczna zmienia skład mleka matki, porównując hormony w mleku matki z danymi zebranymi z CGM
25 dni
Skład cytokin i ich zawartość procentowa w próbkach mleka matki
Ramy czasowe: 25 dni
Analizuj ilość głównych cytokin obecnych w próbkach mleka matki w różnych fazach diety za pomocą Bioplexu
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

National Cattlemen's Beef Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00004375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowania żywieniowe

Badania kliniczne na Interwencja w diecie wołowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj