Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási tanulmány a szülés utáni és korai táplálkozási tanulmányban (SUPER)

2024. május 6. frissítette: University of Texas at Austin

Táplálkozási tanulmány a szülés utáni és korai életkorban (SUPER): Marhahús etetési próba

Az élet első néhány hónapja kritikus időszak a csecsemők és az anyák egészségi pályájának meghatározásához. Alapvető fontosságú, hogy az új családoknak nyújtott útmutatás a rendelkezésre álló legszigorúbb tudományos bizonyítékokon alapuljon. A marhahús rendkívül tápanyagban gazdag választás a szoptató nők számára. A növényi alapú marhahústermékek tápanyagprofilja hasonló, és egyes fogyasztók a hagyományos marhahús egészségesebb alternatívájaként tekintenek rájuk. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a marhahús és a növényi alapú marhahús különböző hatásait az anyatej összetételére, az anyai glikémiás szabályozásra, az anyai fogyasztásra és jóllakottságra, valamint a csecsemők bevitelére. A marhahús és a növényi alapú marhahús közötti különbségek megértése segíthet a szülőknek tájékozott döntéseket hozni csecsemőik és saját maguk optimális táplálkozásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az élet első hónapjaiban kritikus fontosságú az egészséges jövő felé vezető út kialakítása mind a csecsemő, mind az anya számára.1-4 Elengedhetetlen, hogy az új családokat a lehető legszigorúbb tudományos bizonyítékokon alapuló útmutatást adjuk. Bár a marhahús rendkívül tápláló lehetőség a szoptató nők számára, ma már sok növényi alapú marhahústermék létezik hasonló tápanyagprofillal. Egyes fogyasztók úgy vélik, hogy ezek a helyettesítők a marhahús egészségesebb alternatívája. 5 A "növényi alapú" húsalternatívák sok amerikai étrendjének általános összetevőjévé váltak.5 Ellenőrzött kísérletre van szükség a marhahús és a növényi alapú marhahús közötti különbségek feltárásához.

Nem végeztek kísérleteket a szoptató csecsemők számára az anyatejben elérhető biokémiai vegyületek közötti különbség megállapítására a szoptató anyák húsfogyasztása és a növényi alapú hús fogyasztása alapján. Továbbá nem vizsgálták a növényi alapú húsanalógokhoz kapcsolódó vegyületek mennyiségét sem, amelyek az anya étrendjéből átkerülnek az anyatejbe. Míg az anyai testtömeg állapota egyre inkább a tej összetételéhez és a csecsemők súlyának különbségeihez kapcsolódik, az étrend szerepét ezekben az összefüggésekben nem vizsgálták. Az anyatej összetételében a csecsemő súlyával összefüggő különbségek magyarázatot adhatnak a szoptatásnak a későbbi súlyállapotra gyakorolt ​​következetlen hatására. Az anyáktól a csecsemőkig anyatejjel átvitt lehetséges biomarkerek azonosítása felvilágosítaná azokat a lehetséges biológiai mechanizmusokat, amelyek megmagyarázzák az étrend-súly összefüggést.

Végül, bár egyes tanulmányok az anyagcsere-szabályozási zavarokat, például az elhízást vagy a cukorbetegséget az anyatej összetételének negatív változásaival hozták összefüggésbe, nincs tudomásunk olyan tanulmányról, amely megvizsgálná, hogy a káros hatások a glikémiás kontrollnak tulajdoníthatók-e. Az összetevők és a feldolgozás közötti különbségek eltérő hatást gyakorolhatnak a glikémiás reakcióra a hús és a növényi alapú hús esetében.14-17 Egy ilyen megállapítás hozzájárulna azoknak a mechanizmusoknak a megértéséhez, amelyek révén az anya születés utáni egészsége és étrendje befolyásolja a csecsemő fejlődését.

Ez a kísérleti tanulmány segít megtervezni az ezzel a populációval kapcsolatos jövőbeli tanulmányokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marissa Burgermaster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kényelmes angol nyelvű kommunikáció szóban és írásban egyaránt
  2. 6-12 hetes csecsemő a beiratkozáskor
  3. Kizárólag egy csecsemő szoptatása
  4. A szoptatás folytatásának szándéka a vizsgálat időtartama alatt
  5. BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 beiratkozáskor
  6. Húst és növényi eredetű húskészítményeket egyaránt hajlandó fogyasztani
  7. UT ~ 10 mérföldes körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség előtti cukorbetegség, cukorbetegség korábbi diagnózisa vagy a kórtörténetben előforduló GDM (specifikus étrend szükséges)
  2. Negatív szülés kimenetel (szülés utáni halvaszületés, csecsemőhalandóság, NICU vagy intenzív osztály szükséges)
  3. Kiegészítő etetést kezdett, vagy szilárd táplálékkal kíván etetni a vizsgálat befejezése előtt, 16 hetesnél fiatalabb csecsemőkor.
  4. Aktív étkezési zavar (atipikus diéta minősége, diéta és súly/testméretek és súlygyarapodás miatti szorongás)
  5. Hatóanyag-visszaélés alkohollal vagy kábítószerekkel önbevallás alapján (a rossz betartás kockázata, és befolyásolhatja az eredményeket)
  6. Kezelés olyan gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidok, antipszichotikumok), amelyekről ismert, hogy metabolikus/testtömeg-hatásokkal rendelkeznek
  7. BMI 30kg/m2 vagy BMI kg/m2
  8. Képtelen vagy nem akarja követni a protokollt
  9. Vegetáriánus, vegán vagy szigorú étrendet követő anya terhesség vagy szoptatás alatt
  10. Túlzott koffeinfogyasztó
  11. Nem jó jelölt az etetési próbára (Általában, ha sokféle dolog arra utal, hogy a potenciális résztvevő nehezen teljesítheti a diétás beavatkozás követelményeit. Például, ha a szűrés során a potenciális résztvevő olyasmit jelez, ami arra utal, hogy tisztességtelen lenne az étrend betartásával kapcsolatban.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Marhahús Diéta
A résztvevők napi 3 séf által készített ételt fogyasztanak, amelyek fő fehérjeforrásként marhahúst tartalmaznak. Snackeket és desszerteket biztosítanak. Az étkezések minden aspektusa, kivéve a hús típusát (marhahús/lehetetlen marhahús), minden karon azonos lesz. Az alapétrend teljes értékű élelmiszerekből áll. Az étkezéseknek meg kell felelniük az USDA elfogadható makrotápanyag-eloszlási tartományainak.
Viselkedési: Marha-diéta beavatkozás
A résztvevők 6 napon keresztül készételeket fogyasztanak, beleértve a marhahúst is. A résztvevők szokásos étrendet étkeznek 6 nappal a beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • Diéta beavatkozás marhahússal
Kísérleti: Lehetetlen marhahús diéta
A résztvevők napi 3 séf által készített ételt fogyasztanak, amelyek fő fehérjeforrásként lehetetlen marhahúst tartalmaznak. Snackeket és desszerteket biztosítanak. Az étkezések minden aspektusa, kivéve a hús típusát (marhahús/lehetetlen marhahús), minden karon azonos lesz. Az alapétrend teljes értékű élelmiszerekből áll. Az étkezéseknek meg kell felelniük az USDA elfogadható makrotápanyag-eloszlási tartományainak.
Viselkedési: Lehetetlen marhadiéta beavatkozás
A résztvevők elkészített ételeket fogyasztanak, beleértve a lehetetlen marhahúst is, egy adag 6 napon keresztül. A résztvevők szokásos étrendet étkeznek 6 nappal a beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • Diéta beavatkozás lehetetlen marhahússal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej zsírsav összetétele
Időkeret: 12 nap
Az anyatejminták zsírsavainak százalékos összetétele a marhahús diéta fázisában a növényi alapú marhahús diéta fázisához képest
12 nap
Az anyatej-feldolgozás szennyeződései
Időkeret: 12 nap
A tejet elemezni fogják a feldolgozási szennyeződések szempontjából
12 nap
Különbségek a bevitelben
Időkeret: 25 nap
Értékelje a bevitel közötti különbségeket az anyai táplálékfelvétel alapján mért fogyasztás, az anyai jóllakottság felméréssel mért és az anyai testtömeg változása alapján, amelyet az egyes állapotok kezdetén és végén mértek; súlyozott táplálással mért csecsemőbevitel
25 nap
Glikémiás válasz marhahúsra és lehetetlen marhahús diéta
Időkeret: 25 nap
Használjon CGM-eket a glikémiás válasz monitorozására az étrendi beavatkozások és a szokásos étrend során
25 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás válasz és az anyatej összetétele közötti kapcsolat
Időkeret: 25 nap
Határozza meg, hogy a megnövekedett glikémiás válasz megváltoztatja-e az anyatej összetételét az anyatejben lévő hormonok és a CGM-ekből gyűjtött adatok összehasonlításával
25 nap
A citokin összetétele és százalékos aránya az anyatejmintákban
Időkeret: 25 nap
Elemezze az anyatejmintákban jelenlévő fő citokinek mennyiségét a diéta szakaszaiban a Bioplex segítségével
25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Együttműködők

National Cattlemen's Beef Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
  • Kutatásvezető: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00004375

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étkezési viselkedés

Klinikai vizsgálatok a Marha-diéta beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel