Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium výživy v poporodním a raném životě Studium výživy (SUPER)

12. prosince 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin

Studie výživy v poporodním a raném životě (SUPER): Test krmení hovězího masa

Prvních několik měsíců života je kritickým obdobím pro nastavení zdravotní trajektorie kojenců i matek. Je nezbytné, aby poradenství poskytované novým rodinám bylo založeno na nejpřísnějších dostupných vědeckých důkazech. Hovězí maso slouží jako vysoce nutričně bohatá varianta pro kojící ženy. Produkty z rostlinného hovězího masa mají podobné nutriční profily a někteří spotřebitelé je vnímají jako zdravější alternativu tradičního hovězího masa. Tato studie si klade za cíl porozumět rozdílným účinkům hovězího a rostlinného hovězího na složení mateřského mléka, kontrolu glykemie matky, příjem a sytost matek a příjem kojenců. Pochopení rozdílů mezi hovězím a rostlinným masem může rodičům pomoci činit informovaná rozhodnutí o optimální výživě pro jejich kojence i pro ně samotné.

Přehled studie

Detailní popis

Během prvních měsíců života je důležité nastavit cestu ke zdravé budoucnosti pro dítě i matku.1-4 Je nezbytné poskytnout novým rodinám poradenství, které je založeno na co nejpřísnějších vědeckých důkazech. Ačkoli je hovězí maso vysoce výživnou volbou pro kojící ženy, nyní existuje mnoho rostlinných hovězích produktů s podobným nutričním profilem. Někteří spotřebitelé považují tyto náhražky za zdravější alternativu hovězího masa. 5 „Rostlinné“ alternativy masa se staly běžnou součástí jídelníčku mnoha Američanů.5 K prozkoumání rozdílů mezi hovězím a rostlinným masem je nezbytná kontrolovaná studie.

Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly rozdíly v biochemických sloučeninách dostupných pro kojící kojence v lidském mléce na základě konzumace masa kojících matek a rostlinného masa. Kromě toho nebylo zkoumáno ani množství sloučenin souvisejících s analogy masa na rostlinné bázi, které se přenášejí z matčiny stravy do jejího mateřského mléka. Zatímco hmotnost matky je stále více spojena se složením mléka a rozdíly ve stavu hmotnosti kojenců,6-9 role stravy v těchto souvislostech nebyla studována. Tyto rozdíly ve složení mateřského mléka ve vztahu k hmotnosti kojence by mohly vysvětlit nekonzistentní vliv kojení na pozdější stav hmotnosti. Identifikace možných biomarkerů přenášených z matek na kojence v mateřském mléce by objasnila potenciální biologické mechanismy pro vysvětlení vztahu stravy a hmotnosti.

A konečně, zatímco některé studie spojují metabolickou dysregulaci, jako je obezita nebo diabetes, s negativními změnami ve složení mateřského mléka,3,7,10-13 nejsme si vědomi žádných studií, které by zvažovaly, zda lze škodlivé účinky připsat kontrole glykémie. Rozdíly v ingrediencích a zpracování by mohly vést k rozdílnému vlivu na glykemickou odezvu masa a rostlinného masa.14-17 Takové zjištění by přispělo k pochopení mechanismů, kterými mateřské zdraví a strava ovlivňují vývoj kojence.

Tato pilotní studie pomůže naplánovat budoucí studie týkající se této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • University of Texas at Austin - Burgermaster Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohodlná komunikace v angličtině, ústně i písemně
  2. Kojenec ve věku mezi 6 a 12 týdny při zápisu
  3. Výhradně kojit jedno dítě
  4. Záměr pokračovat v kojení po dobu trvání studie
  5. BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 při zápisu
  6. Ochota konzumovat maso i rostlinné masné výrobky
  7. Bydlí v okruhu ~10 mil od UT

Kritéria vyloučení:

  1. Pregestační diabetes, předchozí diagnóza diabetu nebo anamnéza GDM (potřeba specifické diety)
  2. Negativní výsledek porodu (po porodu mrtvé narození, kojenecká úmrtnost, nutná JIP nebo JIP)
  3. Začal s doplňkovým krmením nebo hodlá začít krmit pevnou stravou před dokončením studie, kojenecký věk <16 týdnů.
  4. Aktivní porucha příjmu potravy (atypická kvalita stravy, úzkost z diety a měření hmotnosti/těla a přibývání na váze)
  5. Zneužívání aktivních látek s alkoholem nebo drogami na základě vlastního hlášení (riziko špatné adherence a mohlo by ovlivnit výsledky)
  6. Léčba léky (např. kortikosteroidy, antipsychotiky), o kterých je známo, že mají metabolické účinky / účinky na tělesnou hmotnost
  7. BMI 30kg/m2 nebo BMI kg/m2
  8. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol
  9. Maminka dodržující vegetariánskou, veganskou nebo přísnou vyloučenou dietu během těhotenství nebo kojení
  10. Nadměrný konzument kofeinu
  11. Není to dobrý kandidát na zkoušku krmení (Obecně platí, že pokud existuje řada věcí, které naznačují, že potenciální účastník může mít problém splnit požadavky na dietní zásah. Například, pokud během screeningu potenciální účastník naznačí něco, co naznačuje, že by byl nečestný, pokud jde o dodržování diety.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hovězí dieta
Účastníci budou jíst 3 jídla připravená šéfkuchařem denně, která obsahují hovězí maso jako hlavní zdroj bílkovin. Občerstvení a dezerty budou zajištěny. Všechny aspekty jídel, kromě druhu masa (hovězí/nemožné hovězí), budou stejné během každé paže. Základní strava se bude skládat z plnohodnotných potravin. Jídla budou splňovat přijatelné rozmezí distribuce makroživin podle USDA.
Účastníci budou jíst hotová jídla včetně hovězího po dobu 6 dnů. Účastníci budou jíst obvyklou stravu po dobu 6 dnů před intervencí.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence s hovězím masem
Experimentální: Nemožná hovězí dieta
Účastníci budou jíst 3 jídla připravená šéfkuchařem denně, která obsahují jako hlavní zdroj bílkovin nemožné hovězí maso. Občerstvení a dezerty budou zajištěny. Všechny aspekty jídel, kromě druhu masa (hovězí/nemožné hovězí), budou stejné během každé paže. Základní strava se bude skládat z plnohodnotných potravin. Jídla budou splňovat přijatelné rozmezí distribuce makroživin podle USDA.
Účastníci budou jíst hotová jídla včetně nemožného hovězího na jednu porci 6 dní. Účastníci budou jíst obvyklou stravu po dobu 6 dnů před intervencí.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence s nemožným hovězím masem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mastných kyselin mateřského mléka
Časové okno: 12 dní
Procento složení mastných kyselin ve vzorcích mateřského mléka během fáze hovězí diety oproti fázi rostlinné hovězí diety
12 dní
Kontaminanty při zpracování mateřského mléka
Časové okno: 12 dní
Mléko bude analyzováno na kontaminanty zpracování
12 dní
Rozdíly v příjmu
Časové okno: 25 dní
Posuďte rozdíly v příjmu pomocí spotřeby matek měřené záznamem o jídle, sytosti matek měřené průzkumem a změny hmotnosti matek měřené na začátku a na konci každého stavu; příjem kojence měřený váženým krmením
25 dní
Glykemická reakce na hovězí maso a nemožná hovězí dieta
Časové okno: 25 dní
Použijte CGM ke sledování glykemické odezvy během dietních intervencí a obvyklé diety
25 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi glykemickou odezvou a složením mateřského mléka
Časové okno: 25 dní
Zjistěte, zda zvýšená glykemická odezva mění složení mateřského mléka, porovnáním hormonů v mateřském mléce s údaji získanými z CGM
25 dní
Složení a procenta cytokinů ve vzorcích mateřského mléka
Časové okno: 25 dní
Analyzujte množství hlavních cytokinů přítomných ve vzorcích mateřského mléka napříč dietními fázemi pomocí Bioplexu
25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00004375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit