- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06082921
Studium výživy v poporodním a raném životě Studium výživy (SUPER)
Studie výživy v poporodním a raném životě (SUPER): Test krmení hovězího masa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během prvních měsíců života je důležité nastavit cestu ke zdravé budoucnosti pro dítě i matku.1-4 Je nezbytné poskytnout novým rodinám poradenství, které je založeno na co nejpřísnějších vědeckých důkazech. Ačkoli je hovězí maso vysoce výživnou volbou pro kojící ženy, nyní existuje mnoho rostlinných hovězích produktů s podobným nutričním profilem. Někteří spotřebitelé považují tyto náhražky za zdravější alternativu hovězího masa. 5 „Rostlinné“ alternativy masa se staly běžnou součástí jídelníčku mnoha Američanů.5 K prozkoumání rozdílů mezi hovězím a rostlinným masem je nezbytná kontrolovaná studie.
Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly rozdíly v biochemických sloučeninách dostupných pro kojící kojence v lidském mléce na základě konzumace masa kojících matek a rostlinného masa. Kromě toho nebylo zkoumáno ani množství sloučenin souvisejících s analogy masa na rostlinné bázi, které se přenášejí z matčiny stravy do jejího mateřského mléka. Zatímco hmotnost matky je stále více spojena se složením mléka a rozdíly ve stavu hmotnosti kojenců,6-9 role stravy v těchto souvislostech nebyla studována. Tyto rozdíly ve složení mateřského mléka ve vztahu k hmotnosti kojence by mohly vysvětlit nekonzistentní vliv kojení na pozdější stav hmotnosti. Identifikace možných biomarkerů přenášených z matek na kojence v mateřském mléce by objasnila potenciální biologické mechanismy pro vysvětlení vztahu stravy a hmotnosti.
A konečně, zatímco některé studie spojují metabolickou dysregulaci, jako je obezita nebo diabetes, s negativními změnami ve složení mateřského mléka,3,7,10-13 nejsme si vědomi žádných studií, které by zvažovaly, zda lze škodlivé účinky připsat kontrole glykémie. Rozdíly v ingrediencích a zpracování by mohly vést k rozdílnému vlivu na glykemickou odezvu masa a rostlinného masa.14-17 Takové zjištění by přispělo k pochopení mechanismů, kterými mateřské zdraví a strava ovlivňují vývoj kojence.
Tato pilotní studie pomůže naplánovat budoucí studie týkající se této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohodlná komunikace v angličtině, ústně i písemně
- Kojenec ve věku mezi 6 a 12 týdny při zápisu
- Výhradně kojit jedno dítě
- Záměr pokračovat v kojení po dobu trvání studie
- BMI 25,0 - 29,9 kg/m2 při zápisu
- Ochota konzumovat maso i rostlinné masné výrobky
- Bydlí v okruhu ~10 mil od UT
Kritéria vyloučení:
- Pregestační diabetes, předchozí diagnóza diabetu nebo anamnéza GDM (potřeba specifické diety)
- Negativní výsledek porodu (po porodu mrtvé narození, kojenecká úmrtnost, nutná JIP nebo JIP)
- Začal s doplňkovým krmením nebo hodlá začít krmit pevnou stravou před dokončením studie, kojenecký věk <16 týdnů.
- Aktivní porucha příjmu potravy (atypická kvalita stravy, úzkost z diety a měření hmotnosti/těla a přibývání na váze)
- Zneužívání aktivních látek s alkoholem nebo drogami na základě vlastního hlášení (riziko špatné adherence a mohlo by ovlivnit výsledky)
- Léčba léky (např. kortikosteroidy, antipsychotiky), o kterých je známo, že mají metabolické účinky / účinky na tělesnou hmotnost
- BMI 30kg/m2 nebo BMI kg/m2
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol
- Maminka dodržující vegetariánskou, veganskou nebo přísnou vyloučenou dietu během těhotenství nebo kojení
- Nadměrný konzument kofeinu
- Není to dobrý kandidát na zkoušku krmení (Obecně platí, že pokud existuje řada věcí, které naznačují, že potenciální účastník může mít problém splnit požadavky na dietní zásah. Například, pokud během screeningu potenciální účastník naznačí něco, co naznačuje, že by byl nečestný, pokud jde o dodržování diety.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hovězí dieta
Účastníci budou jíst 3 jídla připravená šéfkuchařem denně, která obsahují hovězí maso jako hlavní zdroj bílkovin.
Občerstvení a dezerty budou zajištěny.
Všechny aspekty jídel, kromě druhu masa (hovězí/nemožné hovězí), budou stejné během každé paže.
Základní strava se bude skládat z plnohodnotných potravin.
Jídla budou splňovat přijatelné rozmezí distribuce makroživin podle USDA.
|
Účastníci budou jíst hotová jídla včetně hovězího po dobu 6 dnů.
Účastníci budou jíst obvyklou stravu po dobu 6 dnů před intervencí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nemožná hovězí dieta
Účastníci budou jíst 3 jídla připravená šéfkuchařem denně, která obsahují jako hlavní zdroj bílkovin nemožné hovězí maso.
Občerstvení a dezerty budou zajištěny.
Všechny aspekty jídel, kromě druhu masa (hovězí/nemožné hovězí), budou stejné během každé paže.
Základní strava se bude skládat z plnohodnotných potravin.
Jídla budou splňovat přijatelné rozmezí distribuce makroživin podle USDA.
|
Účastníci budou jíst hotová jídla včetně nemožného hovězího na jednu porci 6 dní.
Účastníci budou jíst obvyklou stravu po dobu 6 dnů před intervencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mastných kyselin mateřského mléka
Časové okno: 12 dní
|
Procento složení mastných kyselin ve vzorcích mateřského mléka během fáze hovězí diety oproti fázi rostlinné hovězí diety
|
12 dní
|
|
Kontaminanty při zpracování mateřského mléka
Časové okno: 12 dní
|
Mléko bude analyzováno na kontaminanty zpracování
|
12 dní
|
|
Rozdíly v příjmu
Časové okno: 25 dní
|
Posuďte rozdíly v příjmu pomocí spotřeby matek měřené záznamem o jídle, sytosti matek měřené průzkumem a změny hmotnosti matek měřené na začátku a na konci každého stavu; příjem kojence měřený váženým krmením
|
25 dní
|
|
Glykemická reakce na hovězí maso a nemožná hovězí dieta
Časové okno: 25 dní
|
Použijte CGM ke sledování glykemické odezvy během dietních intervencí a obvyklé diety
|
25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi glykemickou odezvou a složením mateřského mléka
Časové okno: 25 dní
|
Zjistěte, zda zvýšená glykemická odezva mění složení mateřského mléka, porovnáním hormonů v mateřském mléce s údaji získanými z CGM
|
25 dní
|
|
Složení a procenta cytokinů ve vzorcích mateřského mléka
Časové okno: 25 dní
|
Analyzujte množství hlavních cytokinů přítomných ve vzorcích mateřského mléka napříč dietními fázemi pomocí Bioplexu
|
25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
- Tinius RA, Yoho K, Blankenship MM, Maples JM. Postpartum Metabolism: How Does It Change from Pregnancy and What are the Potential Implications? Int J Womens Health. 2021 Jun 17;13:591-599. doi: 10.2147/IJWH.S314469. eCollection 2021.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Choi E, Kazzi B, Varma B, Ortengren AR, Minhas AS, Vaught AJ, Bennett WL, Lewey J, Michos ED. The Fourth Trimester: a Time for Enhancing Transitions in Cardiovascular Care. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2022;16(12):219-229. doi: 10.1007/s12170-022-00706-x. Epub 2022 Sep 21.
- Gunderson EP. Childbearing and obesity in women: weight before, during, and after pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Jun;36(2):317-32, ix. doi: 10.1016/j.ogc.2009.04.001.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Gomes RM, Bueno FG, Schamber CR, de Mello JCP, de Oliveira JC, Francisco FA, Moreira VM, Junior MDF, Pedrino GR, de Freitas Mathias PC, Miranda RA, de Moraes SMF, Natali MRM. Maternal diet-induced obesity during suckling period programs offspring obese phenotype and hypothalamic leptin/insulin resistance. J Nutr Biochem. 2018 Nov;61:24-32. doi: 10.1016/j.jnutbio.2018.07.006. Epub 2018 Jul 25.
- Rughani A, Friedman JE, Tryggestad JB. Type 2 Diabetes in Youth: the Role of Early Life Exposures. Curr Diab Rep. 2020 Aug 7;20(9):45. doi: 10.1007/s11892-020-01328-6.
- Suwaydi MA, Zhou X, Perrella SL, Wlodek ME, Lai CT, Gridneva Z, Geddes DT. The Impact of Gestational Diabetes Mellitus on Human Milk Metabolic Hormones: A Systematic Review. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3620. doi: 10.3390/nu14173620.
- Ramos-Roman MA. Breast Milk: A Postnatal Link Between Maternal Life Choices and the Prevention of Childhood Obesity. Clin Ther. 2018 Oct;40(10):1655-1658. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.08.018. Epub 2018 Sep 20.
- Peila C, Gazzolo D, Bertino E, Cresi F, Coscia A. Influence of Diabetes during Pregnancy on Human Milk Composition. Nutrients. 2020 Jan 9;12(1):185. doi: 10.3390/nu12010185.
- Fardet A. Minimally processed foods are more satiating and less hyperglycemic than ultra-processed foods: a preliminary study with 98 ready-to-eat foods. Food Funct. 2016 May 18;7(5):2338-46. doi: 10.1039/c6fo00107f. Epub 2016 Apr 29.
- Musa-Veloso K, Noori D, Venditti C, Poon T, Johnson J, Harkness LS, O'Shea M, Chu Y. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials on the Effects of Oats and Oat Processing on Postprandial Blood Glucose and Insulin Responses. J Nutr. 2021 Feb 1;151(2):341-351. doi: 10.1093/jn/nxaa349.
- Shkembi B, Huppertz T. Glycemic Responses of Milk and Plant-Based Drinks: Food Matrix Effects. Foods. 2023 Jan 18;12(3):453. doi: 10.3390/foods12030453.
- Shimamura Y, Inagaki R, Oike M, Dong B, Gong W, Masuda S. Glycidol Fatty Acid Ester and 3-Monochloropropane-1,2-Diol Fatty Acid Ester in Commercially Prepared Foods. Foods. 2021 Nov 24;10(12):2905. doi: 10.3390/foods10122905.
- Whitaker KM, Marino RC, Haapala JL, Foster L, Smith KD, Teague AM, Jacobs DR, Fontaine PL, McGovern PM, Schoenfuss TC, Harnack L, Fields DA, Demerath EW. Associations of Maternal Weight Status Before, During, and After Pregnancy with Inflammatory Markers in Breast Milk. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2092-2099. doi: 10.1002/oby.22025. Epub 2017 Oct 6. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1659-1660. doi: 10.1002/oby.22278.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00004375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .