Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la nutrition dans l'étude sur l'alimentation post-partum et en début de vie (SUPER)

6 mai 2024 mis à jour par: University of Texas at Austin

Étude de la nutrition pendant le post-partum et au début de la vie (SUPER) : essai d'alimentation du bœuf

Les premiers mois de la vie sont une période critique pour définir la trajectoire de santé des nourrissons et des mères. Il est essentiel que les conseils fournis aux nouvelles familles soient fondés sur les preuves scientifiques les plus rigoureuses disponibles. Le bœuf constitue une option très riche en nutriments pour les femmes qui allaitent. Les produits à base de viande végétale ont des profils nutritionnels similaires et certains consommateurs les perçoivent comme une alternative plus saine au bœuf traditionnel. Cette étude vise à comprendre les différents effets du bœuf et du bœuf végétal sur la composition du lait maternel, le contrôle glycémique maternel, la consommation et la satiété maternelles et la consommation du nourrisson. Comprendre les différences entre le bœuf et le bœuf végétal peut aider les parents à prendre des décisions éclairées sur la nutrition optimale pour leurs nourrissons et pour eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des premiers mois de la vie, il est essentiel de tracer la voie vers un avenir sain, tant pour le nourrisson que pour la mère.1-4 Il est essentiel de fournir aux nouvelles familles des conseils fondés sur les preuves scientifiques les plus rigoureuses possibles. Bien que le bœuf soit une option très nutritive pour les femmes qui allaitent, il existe désormais de nombreux produits à base de viande de bœuf présentant des profils nutritionnels similaires. Certains consommateurs considèrent ces substituts comme une alternative plus saine au bœuf. 5 Les alternatives à la viande « à base de plantes » sont devenues un élément courant de l'alimentation de nombreux Américains.5 Un essai contrôlé est nécessaire pour explorer les différences entre le bœuf et le bœuf végétal.

Aucun essai n'a été mené pour établir des différences dans les composés biochimiques disponibles pour les nourrissons allaités dans le lait maternel, sur la base de la consommation de viande des mères allaitantes par rapport à la consommation de viande végétale. En outre, les quantités de composés liés aux analogues de viande d'origine végétale qui sont transférés de l'alimentation de la mère vers son lait maternel n'ont pas non plus été examinées. Bien que le statut pondéral de la mère soit de plus en plus lié à la composition du lait et aux différences dans le statut pondéral du nourrisson6-9, le rôle du régime alimentaire dans ces associations n'a pas été étudié. Ces différences dans la composition du lait maternel liées au poids du nourrisson pourraient expliquer l'influence incohérente de l'allaitement maternel sur le statut pondéral ultérieur. L'identification d'éventuels biomarqueurs transférés des mères aux nourrissons dans le lait maternel permettrait d'élucider les mécanismes biologiques potentiels permettant d'expliquer la relation régime-poids.

Enfin, bien que certaines études aient lié une dérégulation métabolique telle que l’obésité ou le diabète à des altérations négatives de la composition du lait maternel3,7,10-13, nous ne connaissons aucune étude examinant si les effets délétères sont imputables au contrôle glycémique. Les différences dans les ingrédients et la transformation pourraient entraîner un effet différentiel sur la réponse glycémique de la viande par rapport à la viande végétale.14-17 Une telle découverte contribuerait à comprendre les mécanismes par lesquels la santé postnatale et l’alimentation maternelle influencent le développement du nourrisson.

Cette étude pilote aidera à planifier de futures études liées à cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • University of Texas at Austin - Burgermaster Lab
        • Contact:
          • Marissa Burgermaster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être à l'aise pour communiquer en anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit
  2. Nourrisson âgé de 6 à 12 semaines au moment de l'inscription
  3. Allaiter exclusivement un nourrisson
  4. Intention de continuer à allaiter pendant toute la durée de l'étude
  5. IMC 25,0 - 29,9 kg/m2 au moment de l'inscription
  6. Prêt à consommer à la fois de la viande et des produits carnés à base de plantes
  7. Résidant dans un rayon d'environ 10 km autour de l'UT

Critère d'exclusion:

  1. Diabète pré-gestationnel, diagnostic antérieur de diabète ou antécédents de DG (nécessité d'un régime alimentaire spécifique)
  2. Résultat négatif de l'accouchement (mortinaissance après l'accouchement, mortalité infantile, USI ou USI requis)
  3. A commencé une alimentation complémentaire ou a l'intention de commencer à nourrir des aliments solides avant la fin de l'étude, âge du nourrisson <16 semaines.
  4. Troubles alimentaires actifs (qualité alimentaire atypique, anxiété concernant le régime alimentaire, les mensurations du poids/corps et la prise de poids)
  5. Abus de substances actives avec de l'alcool ou des drogues par auto-évaluation (risque de mauvaise observance et pourrait avoir un impact sur les résultats)
  6. Traitement avec des médicaments (par exemple, corticostéroïdes, antipsychotiques) connus pour avoir des effets sur le métabolisme/le poids corporel
  7. IMC 30kg/m2 ou IMC kg/m2
  8. Incapable ou refus de suivre le protocole
  9. Maman suit un régime végétarien, végétalien ou d'exclusion stricte pendant la grossesse ou l'allaitement
  10. Consommateur excessif de caféine
  11. Ce n'est pas un bon candidat pour un essai d'alimentation (en général, s'il existe diverses choses indiquant que le participant potentiel pourrait avoir du mal à répondre aux exigences de l'intervention diététique. Par exemple, si lors du dépistage, le participant potentiel indique quelque chose qui suggère qu'il serait malhonnête quant à son adhésion au régime.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de boeuf
Les participants mangeront par jour 3 repas préparés par le chef qui contiennent du bœuf comme principale source de protéines. Des collations et des desserts seront offerts. Tous les aspects des repas, à l'exception du type de viande (bœuf/bœuf impossible), seront les mêmes à chaque bras. Le régime de base sera composé d'aliments entiers. Les repas répondront aux plages de distribution acceptables de macronutriments de l'USDA.
Comportemental: Intervention diététique au bœuf
Les participants mangeront des repas préparés, dont du bœuf, pendant 6 jours. Les participants suivront un régime habituel pendant 6 jours avant l'intervention.
Autres noms:
  • Intervention diététique avec du bœuf
Expérimental: Régime de bœuf impossible
Les participants mangeront par jour 3 repas préparés par le chef qui contiennent du bœuf impossible comme principale source de protéines. Des collations et des desserts seront offerts. Tous les aspects des repas, à l'exception du type de viande (bœuf/bœuf impossible), seront les mêmes à chaque bras. Le régime de base sera composé d'aliments entiers. Les repas répondront aux plages de distribution acceptables de macronutriments de l'USDA.
Comportemental: Intervention impossible sur un régime de bœuf
Les participants mangeront des repas préparés comprenant du bœuf impossible pour une portion pendant 6 jours. Les participants suivront un régime habituel pendant 6 jours avant l'intervention.
Autres noms:
  • Intervention diététique avec du bœuf impossible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition en acides gras du lait maternel
Délai: 12 jours
Composition en pourcentage d'acides gras dans les échantillons de lait maternel pendant la phase de régime à base de bœuf par rapport à la phase de régime à base de viande de bœuf
12 jours
Contaminants du traitement du lait maternel
Délai: 12 jours
Le lait sera analysé pour détecter les contaminants de traitement
12 jours
Différences d’apport
Délai: 25 jours
Évaluer les différences d'apport en utilisant la consommation maternelle mesurée par le registre alimentaire, la satiété maternelle mesurée par enquête et le changement de poids maternel mesuré au départ et à la fin de chaque condition ; consommation du nourrisson mesurée par alimentation pesée
25 jours
Réponse glycémique au bœuf et régime impossible à base de bœuf
Délai: 25 jours
Utilisez les CGM pour surveiller la réponse glycémique pendant les interventions diététiques et le régime habituel
25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la réponse glycémique et la composition du lait maternel
Délai: 25 jours
Déterminer si une réponse glycémique élevée modifie la composition du lait maternel en comparant les hormones du lait maternel aux données collectées à partir des CGM
25 jours
Composition et pourcentages de cytokines dans les échantillons de lait maternel
Délai: 25 jours
Analysez la quantité de cytokines majeures présentes dans les échantillons de lait maternel à travers les phases du régime à l'aide de Bioplex
25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

National Cattlemen's Beef Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marissa Burgermaster, PhD, University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Tom Brenna, PhD, University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00004375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportement alimentaire

Essais cliniques sur Intervention diététique au bœuf

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner