우유단백질 알레르기 관측소 (OLAF)
2024년 6월 24일 업데이트: Nutricia Nutrition Clinique
젖소 우유 단백질 알레르기에 대한 국립 전망 관측소.
이 연구의 목적은 의사가 Pepticate® Syneo® 대체 조제분유를 다음과 같이 처방한 젖소 단백질에 대한 알레르기가 의심되거나 확인된 새로 진단된 유아 집단의 증상과 최대 5세까지의 전개를 설명하는 것입니다. 진단을 받자마자.
Pepticate® Syneo® 제품은 특수 의료용으로 고안된 고급 단백질 가수분해물 식품 유형입니다. 이미 시중에 판매되고 있는 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외래환자 및 입원환자 환경에서 치료를 받았으며 최근 우유 단백질에 대한 알레르기가 의심되거나 확인된 유아 집단을 설명하기 위한 전향적, 관찰적, 설명적, 종단적, 다중심적 연구입니다.
이 관측소에 적합한 환자 모집은 프랑스 전역의 병원뿐만 아니라 지역사회 의학(소아과 의사 및 일반의의 개인 진료)을 통해 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Line JOUANNIC
- 전화번호: +33 603883762
- 이메일: line.samier@danone.com
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06300
- 모병
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
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연락하다:
- Phu My TRAN, MD
- 전화번호: +33 492040274
-
Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Trousseau - APHP
-
연락하다:
- Anaïs LEMOINE, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 프로젝트의 대상 인구는 조사관의 판단에 따라 초기 처방이 필요한 의심 또는 확인, 새로 진단된 소 단백질 알레르기 치료를 받는 생후 8개월(최대 8개월 29일) 이하의 유아입니다. Pepticate® Syneo® 고급 소 단백질 가수분해물 유아용 조제분유.
설명
포함 기준:
- 최대 8개월(최대 8개월 29일)의 유아.
- 소 단백질에 대한 알레르기의 초기 진단, 의심(임상적 추정) 또는 확인.
- 아이가 혼합 모유 수유 중이거나 이유식 모유 수유 중인지 여부에 관계없이 의사의 판단에 따라 대체 제제 Pepticate® Syneo를 처방합니다.
- 아동이 전망대에 참여하고 아동과 가족에 대한 개인정보를 수집할 수 있도록 법정대리인으로부터 승인을 받습니다.
- 사회 보장 시스템의 회원입니다.
제외 기준:
- 이미 부분적 또는 전체 대체 조제분유를 받은 유아(분유의 종류와 관계없음).
- Pepticate® Syneo® 사용으로 인한 공생제(짧은 소장, 비경구 영양, 유문후 수유, 중심 정맥 카테터) 사용 금지.
- 유아용 아미노산 분유가 필요한 중증 소단백질 알레르기를 초기부터 진단합니다.
- 아동의 법적 후견인은 보호를 받습니다(법적 보호를 받거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당함).
- 법적 대리인이 연구 프로토콜을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인내심 있는
생후 8개월 이하(생후 8개월 29일 이하)의 유아, 의심되거나 확인된 소 단백질 알레르기 치료를 받습니다.
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특수 의료용 식품으로 영양치료제 Pepticate® Syneo®(고단백 가수분해물) 출시(이미 시판 중인 제품)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 수와 비율
기간: 5 년
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소 단백질 알레르기의 다양한 형태에 따른 증상(피부, 위장, 호흡기...)의 수와 비율 및 그 전개: 즉시 면역글로불린 E 매개, 지연 비면역글로불린 E 매개 또는 혼합 및 급성 식품 단백질 유발 장염 증후군 .
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .