Observatorio sobre la alergia a las proteínas de la leche de vaca (OLAF)
Prospectivo Observatorio Nacional de Alergia a las Proteínas de la Leche de Vaca.
El propósito de este estudio es describir los síntomas y su evolución hasta los 5 años de edad en una población de lactantes recién diagnosticados con sospecha o confirmación de alergia a las proteínas de vaca, a quienes el médico les recetó la fórmula sustitutiva Pepticate® Syneo® como tan pronto como fueron diagnosticados.
El producto Pepticate® Syneo® es un hidrolizado de proteínas avanzado, tipo alimento destinado a fines médicos especiales. Este es un producto ya disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, descriptivo, longitudinal y multicéntrico destinado a describir una cohorte de lactantes con alergia recientemente sospechada o confirmada a la proteína de la leche de vaca, que fueron tratados de forma ambulatoria y hospitalaria.
El reclutamiento de pacientes elegibles para este observatorio se realizará a través de la medicina comunitaria (consultos privados de pediatras y médicos generales), así como en hospitales de toda Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Line JOUANNIC
- Número de teléfono: +33 603883762
- Correo electrónico: line.samier@danone.com
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06300
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
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Contacto:
- Phu My TRAN, MD
- Número de teléfono: +33 492040274
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Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Hôpital Trousseau - APHP
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Contacto:
- Anaïs LEMOINE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés hasta 8 meses inclusive (hasta 8 meses y 29 días).
- Diagnóstico inicial de alergia a las proteínas de vaca, sospechado (presunción clínica) o confirmado.
- Prescripción de la fórmula de sustitución Pepticate® Syneo, según criterio médico, ya sea que el niño esté bajo lactancia mixta o destetada.
- Autorización de un representante legal para que el niño participe en el observatorio y recopile información personal sobre el niño y su familia.
- Afiliación al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que ya hayan recibido fórmula infantil de reposición parcial o total (independientemente del tipo de fórmula infantil).
- Contraindicación para el uso de simbióticos (intestino delgado corto, nutrición parenteral, alimentación pospilórica, catéter venoso central) debido al uso de Pepticate® Syneo®.
- Diagnóstico de alergia grave a la proteína de vaca que requiere desde el inicio una fórmula infantil con aminoácidos.
- El tutor legal del niño está protegido (bajo protección legal, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa).
- El representante legal no logra comprender el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
Lactantes de hasta 8 meses de edad inclusive (hasta 8 meses y 29 días), tratados por una alergia a la proteína de vaca sospechada o confirmada.
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Introducción del tratamiento nutricional Pepticate® Syneo® (hidrolizado alto en proteínas), como alimento para usos médicos especiales (producto ya disponible en el mercado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de síntomas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número y proporción de síntomas (cutáneos, gastrointestinales, respiratorios...), y su evolución según las diferentes formas de alergia a la proteína de vaca: síndrome de enterocolitis inmediata mediada por inmunoglobulina E, tardía no mediada por inmunoglobulina E o mixta y aguda inducida por proteínas alimentarias. .
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01285-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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