Osservatorio sull'allergia alle proteine del latte vaccino (OLAF)
Prospettivo Osservatorio Nazionale sull'Allergia alle Proteine del Latte Vaccino.
Lo scopo di questo studio è descrivere i sintomi e la loro evoluzione fino all'età di 5 anni in una popolazione di neonati di nuova diagnosi con allergia sospetta o confermata alle proteine bovine, ai quali il medico ha prescritto la formula sostitutiva Pepticate® Syneo® come non appena sono stati diagnosticati.
Il prodotto Pepticate® Syneo® è un idrolizzato proteico avanzato, di tipo alimentare destinato a fini medici speciali. Si tratta di un prodotto già disponibile sul mercato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, descrittivo, longitudinale e multicentrico volto a descrivere una coorte di neonati con un'allergia recentemente sospettata o confermata alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati in ambito ambulatoriale e ospedaliero.
Il reclutamento dei pazienti ammissibili a questo osservatorio avverrà tramite la medicina di comunità (studi privati di pediatri e medici di medicina generale) e negli ospedali di tutta la Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Line JOUANNIC
- Numero di telefono: +33 603883762
- Email: line.samier@danone.com
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06300
- Reclutamento
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
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Contatto:
- Phu My TRAN, MD
- Numero di telefono: +33 492040274
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Paris, Francia, 75012
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Trousseau - APHP
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Contatto:
- Anaïs LEMOINE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati fino a 8 mesi inclusi (fino a 8 mesi e 29 giorni).
- Diagnosi iniziale di allergia alle proteine bovine, sospetta (presunzione clinica) o confermata.
- Prescrizione della formula sostitutiva Pepticate® Syneo, secondo il giudizio del medico, se il bambino è in allattamento misto o svezzato.
- Autorizzazione da parte del legale rappresentante del minore a partecipare all'osservatorio e a raccogliere informazioni personali sul minore e sulla famiglia.
- Adesione al sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Neonati che hanno già ricevuto latte artificiale sostitutivo parziale o totale (indipendentemente dal tipo di latte artificiale).
- Controindicazione all'uso di simbiotici (intestino tenue corto, nutrizione parenterale, alimentazione post-pilorica, catetere venoso centrale) dovuta all'uso di Pepticate® Syneo®.
- Diagnosi di grave allergia alle proteine bovine che richiede fin dall'inizio una formula per neonati a base di aminoacidi.
- Il tutore legale del minore è protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa).
- Il rappresentante legale non è in grado di comprendere il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente
Neonati fino a 8 mesi di età inclusi (fino a 8 mesi e 29 giorni), trattati per un'allergia sospetta o confermata alle proteine bovine.
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Introduzione del trattamento nutrizionale Pepticate® Syneo® (idrolizzato ad alto contenuto proteico), come alimento a fini medici speciali (prodotto già disponibile sul mercato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione dei sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero e proporzione dei sintomi (cutanei, gastrointestinali, respiratori...) e loro evoluzione in base alle diverse forme di allergia alle proteine bovine: sindrome da enterocolite immediata mediata da immunoglobuline E, ritardata non mediata da immunoglobuline E o mista e acuta da proteine alimentari .
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01285-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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