Observatoř na alergii na bílkovinu kravského mléka (OLAF)
Prospektivní národní observatoř pro alergii na bílkovinu kravského mléka.
Účelem této studie je popsat příznaky a jejich vývoj do věku 5 let v populaci nově diagnostikovaných kojenců s podezřením nebo potvrzenou alergií na kravské bílkoviny, kterým lékař předepsal náhradní formuli Pepticate® Syneo® jako jakmile byli diagnostikováni.
Produkt Pepticate® Syneo® je pokročilý proteinový hydrolyzát, typ potraviny určený pro speciální lékařské účely. Jedná se o produkt již dostupný na trhu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, observační, deskriptivní, longitudinální, multicentrickou studii, jejímž cílem je popsat kohortu kojenců s nedávno suspektní nebo potvrzenou alergií na bílkovinu kravského mléka, kteří byli léčeni ambulantně a hospitalizováni.
Nábor pacientů způsobilých pro tuto observatoř bude probíhat prostřednictvím komunitní medicíny (soukromé ordinace pediatrů a praktických lékařů) a také v nemocnicích po celé Francii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Line JOUANNIC
- Telefonní číslo: +33 603883762
- E-mail: line.samier@danone.com
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06300
- Nábor
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
-
Kontakt:
- Phu My TRAN, MD
- Telefonní číslo: +33 492040274
-
Paris, Francie, 75012
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Trousseau - APHP
-
Kontakt:
- Anaïs LEMOINE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci do 8 měsíců včetně (do 8 měsíců a 29 dní).
- Prvotní diagnóza alergie na kravské bílkoviny, suspektní (klinický předpoklad) nebo potvrzená.
- Předepisování substituční formule Pepticate® Syneo podle posouzení lékaře, zda je dítě kojeno smíšeným nebo kojeným po odstavu.
- Povolení zákonného zástupce dítěte k účasti na observatoři a ke shromažďování osobních údajů o dítěti a rodině.
- Členství v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří již dostali částečnou nebo úplnou náhradní kojeneckou výživu (bez ohledu na typ kojenecké výživy).
- Kontraindikace použití symbiotik (krátké tenké střevo, parenterální výživa, postpylorická výživa, centrální žilní katétr) z důvodu použití Pepticate® Syneo®.
- Diagnóza těžké alergie na kravskou bílkovinu vyžadující od počátku kojeneckou výživu s aminokyselinami.
- Zákonný zástupce dítěte je chráněn (pod právní ochranou nebo zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím).
- Zákonný zástupce není schopen porozumět protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
Kojenci do 8 měsíců věku včetně (do 8 měsíců a 29 dní), léčeni pro podezření nebo potvrzenou alergii na kravskou bílkovinu.
|
Zavedení nutriční kúry Pepticate® Syneo® (vysokoproteinový hydrolyzát), jako potraviny pro zvláštní lékařské účely (produkt již dostupný na trhu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a podíl příznaků
Časové okno: 5 let
|
Počty a podíl příznaků (kutánní, gastrointestinální, respirační...) a jejich vývoj podle různých forem alergie na kravský protein: okamžitý imunoglobulin E zprostředkovaný, opožděný neimunoglobulin E zprostředkovaný nebo smíšený a akutní potravinový proteinový syndrom enterokolitidy .
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01285-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .