Observatório de Alergia à Proteína do Leite de Vaca (OLAF)
Prospectivo Observatório Nacional de Alergia à Proteína do Leite de Vaca.
O objetivo deste estudo é descrever os sintomas e sua evolução até os 5 anos de idade em uma população de bebês recém-diagnosticados com suspeita ou confirmação de alergia às proteínas de vaca, para os quais o médico prescreveu a fórmula de reposição Pepticate® Syneo® como assim que foram diagnosticados.
O produto Pepticate® Syneo® é um hidrolisado proteico avançado, tipo alimentar destinado a fins médicos especiais. Este é um produto já disponível no mercado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, descritivo, longitudinal e multicêntrico que visa descrever uma coorte de bebês com suspeita recente ou confirmação de alergia à proteína do leite de vaca, que foram tratados em regime ambulatorial e hospitalar.
O recrutamento de pacientes elegíveis para este observatório será feito através da medicina comunitária (consultórios privados de pediatras e clínicos gerais), bem como em hospitais em toda a França.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Line JOUANNIC
- Número de telefone: +33 603883762
- E-mail: line.samier@danone.com
Locais de estudo
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Nice, França, 06300
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
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Contato:
- Phu My TRAN, MD
- Número de telefone: +33 492040274
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Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Trousseau - APHP
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Contato:
- Anaïs LEMOINE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês até 8 meses inclusive (até 8 meses e 29 dias).
- Diagnóstico inicial de alergia às proteínas de vaca, suspeito (presunção clínica) ou confirmado.
- Prescrição da fórmula de substituição Pepticate® Syneo, a critério do médico, esteja a criança em aleitamento misto ou desmamado.
- Autorização do representante legal para a criança participar do observatório e coletar informações pessoais da criança e de sua família.
- Participação no sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Lactentes que já receberam fórmula infantil de substituição parcial ou total (independentemente do tipo de fórmula infantil).
- Contraindicação ao uso de simbióticos (intestino delgado curto, nutrição parenteral, alimentação pós-pilórica, cateter venoso central) devido ao uso de Pepticate® Syneo®.
- Diagnóstico de alergia grave à proteína de vaca que requer uma fórmula infantil de aminoácidos desde o início.
- O responsável legal da criança está protegido (sob proteção legal, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa).
- O representante legal não consegue compreender o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente
Bebês até 8 meses de idade inclusive (até 8 meses e 29 dias), tratados por suspeita ou confirmação de alergia à proteína de vaca.
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Introdução do tratamento nutricional Pepticate® Syneo® (hidrolisado rico em proteínas), como alimento para fins medicinais específicos (produto já disponível no mercado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e proporção de sintomas
Prazo: 5 anos
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Número e proporção de sintomas (cutâneos, gastrointestinais, respiratórios...), e sua evolução de acordo com as diferentes formas de alergia à proteína de vaca: imediata mediada por imunoglobulina E, tardia não mediada por imunoglobulina E ou mista e aguda síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar .
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01285-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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