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牛乳タンパク質アレルギーに関する観察会 (OLAF)

2023年10月10日 更新者:Nutricia Nutrition Clinique

牛乳タンパク質アレルギーに関する将来の国立観測所。

この研究の目的は、牛たんぱく質に対するアレルギーが疑われる、または確認されたと新たに診断された乳児集団の症状とその進行を5歳までに説明することです。この乳児には、医師がペプチケート® シネオ®代替処方を処方しました。診断されてすぐに。

Peticate® Syneo® 製品は高度なタンパク質加水分解物であり、特別な医療目的を目的とした食品タイプです。 すでに市販されている製品です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、牛乳タンパク質に対するアレルギーが最近疑われた、または確認された、外来および入院患者の治療を受けている乳児のコホートを記述することを目的とした、前向き、観察、記述的、縦断的、多中心的研究である。

この観察機関の対象となる患者の募集は、フランス全土の病院だけでなく、地域医療(小児科医や一般開業医の開業医)を通じても行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Trousseau - APHP
        • コンタクト:
          • Anaïs LEMOINE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちのプロジェクトの対象者は、生後8か月まで(8か月と29日まで)の乳児で、牛たんぱく質アレルギーの疑いまたは確定診断を受け、新たに診断され、研究者の判断により初回の処方箋が必要となります。 Peticate® Syneo® の高度な牛タンパク質加水分解物乳児用調製粉乳。

説明

包含基準:

  • 生後8か月まで(生後8か月と29日まで)の乳児。
  • 牛タンパク質に対するアレルギーの初期診断、疑い(臨床的推定)または確定。
  • 小児が混合授乳中か離乳授乳中かにかかわらず、医師の判断に応じた代替処方ペプチケート® シネオの処方。
  • お子様が天文台に参加し、お子様とご家族に関する個人情報を収集するための法定代理人からの許可。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • すでに部分的または完全代替粉ミルクを投与されている乳児(粉ミルクの種類に関係なく)。
  • Peticate® Syneo® の使用によるシンバイオティクス(短小腸、非経口栄養、幽門後栄養、中心静脈カテーテル)の使用に対する禁忌。
  • 重度の牛たんぱく質アレルギーの診断には、最初から乳児用アミノ酸ミルクが必要です。
  • 子供の法的保護者は保護されています(法的保護の下、または司法または行政の決定によって自由が剥奪されています)。
  • 法定代理人は研究計画を理解できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐強い
生後8か月まで(8か月と29日まで)の、牛たんぱく質アレルギーの疑いまたは確認された乳児。
特殊医療用食品として栄養療法剤「ペプチケート® シネオ®」(高タンパク加水分解物)を導入(すでに発売済み)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の数と割合
時間枠:5年
症状(皮膚、胃腸、呼吸器など)の数と割合、および牛タンパク質アレルギーのさまざまな形態に応じたその展開:即時型免疫グロブリン E 媒介、遅延型非免疫グロブリン E 媒介または混合型、および急性食物タンパク質誘発性腸炎症候群。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2031年11月1日

研究の完了 (推定)

2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A01285-40

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペプチケート® シネオ®の臨床試験

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