Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observatorium for Cow's Milk Protein Allergy (OLAF)

10. oktober 2023 oppdatert av: Nutricia Nutrition Clinique

Prospective National Observatory for Cow's Milk Protein Allergy.

Hensikten med denne studien er å beskrive symptomene og deres utvikling opp til 5-årsalderen i en populasjon av nydiagnostiserte spedbarn med mistenkt eller bekreftet allergi mot kuproteiner, som legen foreskrevet Pepticate® Syneo®-erstatningsformelen som så snart de ble diagnostisert.

Pepticate® Syneo®-produktet er et avansert proteinhydrolysat, mattype beregnet på spesielle medisinske formål. Dette er et produkt som allerede er tilgjengelig på markedet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsmessig, beskrivende, longitudinell, multisentrisk studie som tar sikte på å beskrive en kohort av spedbarn med en nylig mistenkt eller bekreftet allergi mot kumelkprotein, som ble behandlet i poliklinisk og poliklinisk setting.

Rekrutteringen av pasienter som er kvalifisert for dette observatoriet vil skje via samfunnsmedisin (privat praksis for barneleger og allmennleger) så vel som på sykehus i hele Frankrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Trousseau - APHP
        • Ta kontakt med:
          • Anaïs LEMOINE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for prosjektet vårt vil være spedbarn opp til og med 8 måneders alder (opptil 8 måneder og 29 dager), behandlet for en mistenkt eller bekreftet, nylig diagnostisert kuproteinallergi som krever, ifølge etterforskerens vurdering, en første resept av Pepticate® Syneo® avansert morsmelkerstatning med hydrolysat av kuprotein.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn opp til og med 8 måneder (opptil 8 måneder og 29 dager).
  • Innledende diagnose av allergi mot kuproteiner, mistenkt (klinisk antakelse) eller bekreftet.
  • Resept av substitusjonsformelen Pepticate® Syneo, etter legens vurdering, enten barnet er under blandet eller avvent amming.
  • Fullmakt fra juridisk representant for at barnet kan delta i observatoriet og samle inn personopplysninger om barnet og familien.
  • Medlemskap i trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som allerede har fått delvis eller fullstendig erstatning for morsmelkerstatning (uavhengig av type morsmelkerstatning).
  • Kontraindikasjon for bruk av symbiotika (kort tynntarm, parenteral ernæring, postpylorisk ernæring, sentralt venekateter) på grunn av bruk av Pepticate® Syneo®.
  • Diagnose av alvorlig kuproteinallergi som krever en spedbarnsaminosyreformel fra begynnelsen.
  • Barnets verge er beskyttet (under rettslig beskyttelse, eller fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse).
  • Den juridiske representanten er ikke i stand til å forstå studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Spedbarn opp til og med 8 måneders alder (opptil 8 måneder og 29 dager), behandlet for en mistenkt eller bekreftet kuproteinallergi.
Annen: Pepticate® Syneo®
Introduksjon av ernæringsbehandlingen Pepticate® Syneo® (høyproteinhydrolysat), som næringsmiddel for spesielle medisinske formål (produkt allerede tilgjengelig på markedet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel symptomer
Tidsramme: 5 år
Antall og andel av symptomer (kutan, gastrointestinal, respiratorisk...), og deres utvikling i henhold til de forskjellige formene for kuproteinallergi: umiddelbar Immunoglobulin E-mediert, forsinket ikke-Immunoglobulin E-mediert eller blandet og akutt matproteinindusert enterokolittsyndrom .
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Nutrition Clinique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01285-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på Pepticate® Syneo®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere