Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatorium voor koemelkeiwitallergie (OLAF)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Nutricia Nutrition Clinique

Prospectief Nationaal Observatorium voor koemelkeiwitallergie.

Het doel van deze studie is om de symptomen en hun evolutie tot de leeftijd van 5 jaar te beschrijven in een populatie van nieuw gediagnosticeerde zuigelingen met een vermoedelijke of bevestigde allergie voor koeieneiwitten, aan wie de arts de Pepticate® Syneo® vervangingsformule heeft voorgeschreven. zodra ze de diagnose kregen.

Het Pepticate® Syneo®-product is een geavanceerd eiwithydrolysaat, een voedingstype bedoeld voor speciale medische doeleinden. Dit is een product dat al op de markt verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, observationeel, beschrijvend, longitudinaal, multicentrisch onderzoek gericht op het beschrijven van een cohort zuigelingen met een recent vermoedelijke of bevestigde allergie voor koemelkeiwit, die poliklinisch en intramuraal werden behandeld.

De rekrutering van patiënten die in aanmerking komen voor dit observatorium zal plaatsvinden via de gemeenschapsgeneeskunde (privépraktijken van kinderartsen en huisartsen) en in ziekenhuizen in heel Frankrijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Trousseau - APHP
        • Contact:
          • Anaïs LEMOINE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep van ons project bestaat uit zuigelingen tot en met de leeftijd van 8 maanden (tot 8 maanden en 29 dagen), behandeld voor een vermoedelijke of bevestigde, nieuw gediagnosticeerde koe-eiwitallergie waarvoor, volgens het oordeel van de onderzoeker, een eerste recept nodig is van de Pepticate® Syneo® geavanceerde zuigelingenvoeding met koeproteïnehydrolysaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's tot en met 8 maanden (tot 8 maanden en 29 dagen).
  • Initiële diagnose van allergie voor koe-eiwitten, vermoedelijk (klinisch vermoeden) of bevestigd.
  • Voorschrift van de vervangingsformule Pepticate® Syneo, afhankelijk van het oordeel van de arts, ongeacht of het kind gemengde of gespeende borstvoeding krijgt.
  • Toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger voor het kind om deel te nemen aan het observatorium en om persoonlijke informatie over het kind en het gezin te verzamelen.
  • Lidmaatschap van het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die al gedeeltelijk of geheel vervangende zuigelingenvoeding hebben gekregen (ongeacht het type zuigelingenvoeding).
  • Contra-indicatie voor het gebruik van symbiotica (korte dunne darm, parenterale voeding, post-pylorische voeding, centrale veneuze katheter) vanwege het gebruik van Pepticate® Syneo®.
  • Diagnose van ernstige koe-eiwitallergie waarbij vanaf het begin een zuigelingenvoeding met aminozuren vereist is.
  • De wettelijke voogd van het kind wordt beschermd (onder wettelijke bescherming, of van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing).
  • De wettelijke vertegenwoordiger begrijpt het onderzoeksprotocol niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Zuigelingen tot en met 8 maanden (tot 8 maanden en 29 dagen), behandeld voor een vermoedelijke of bevestigde koe-eiwitallergie.
Ander: Pepticate® Syneo®
Introductie van de voedingsbehandeling Pepticate® Syneo® (eiwitrijk hydrolysaat), als voedingsmiddel voor medisch gebruik (product reeds op de markt verkrijgbaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en proportie van de symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantallen en verhoudingen van de symptomen (cutaan, gastro-intestinaal, respiratoir...), en hun evolutie volgens de verschillende vormen van koe-eiwitallergie: onmiddellijke immunoglobuline E-gemedieerde, vertraagde niet-immunoglobuline E-gemedieerde of gemengde en acute door voedseleiwit geïnduceerde enterocolitis-syndroom .
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia Nutrition Clinique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01285-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pepticate® Syneo®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren