Observatorium für Kuhmilchproteinallergie (OLAF)
Prospektives Nationales Observatorium für Kuhmilchproteinallergie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Symptome und ihre Entwicklung bis zum Alter von 5 Jahren bei einer Population neu diagnostizierter Säuglinge mit einer vermuteten oder bestätigten Allergie gegen Kuhproteine zu beschreiben, denen der Arzt die Ersatznahrung Pepticate® Syneo® verschrieben hat sobald sie diagnostiziert wurden.
Das Produkt Pepticate® Syneo® ist ein fortschrittliches Proteinhydrolysat, ein Lebensmitteltyp, der für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist. Dies ist ein Produkt, das bereits auf dem Markt erhältlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, deskriptive, longitudinale, multizentrische Studie mit dem Ziel, eine Kohorte von Säuglingen mit einer kürzlich vermuteten oder bestätigten Allergie gegen Kuhmilchprotein zu beschreiben, die ambulant und stationär behandelt wurden.
Die Rekrutierung von Patienten, die für dieses Observatorium in Frage kommen, erfolgt über Gemeinschaftsärzte (Privatpraxen von Kinderärzten und Allgemeinmedizinern) sowie in Krankenhäusern in ganz Frankreich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Line JOUANNIC
- Telefonnummer: +33 603883762
- E-Mail: line.samier@danone.com
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06300
- Rekrutierung
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
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Kontakt:
- Phu My TRAN, MD
- Telefonnummer: +33 492040274
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Paris, Frankreich, 75012
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Trousseau - APHP
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Kontakt:
- Anaïs LEMOINE, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder bis einschließlich 8 Monate (bis 8 Monate und 29 Tage).
- Erstdiagnose einer Allergie gegen Kuhproteine, vermutet (klinische Vermutung) oder bestätigt.
- Verschreibung der Ersatznahrung Pepticate® Syneo, je nach ärztlicher Beurteilung, unabhängig davon, ob das Kind gemischt oder entwöhnt gestillt wird.
- Genehmigung eines gesetzlichen Vertreters für das Kind, an der Sternwarte teilzunehmen und persönliche Informationen über das Kind und die Familie zu sammeln.
- Mitgliedschaft im Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die bereits teilweise oder vollständig Ersatznahrung erhalten haben (unabhängig von der Art der Säuglingsnahrung).
- Kontraindikation für den Einsatz von Symbiotika (kurzer Dünndarm, parenterale Ernährung, postpylorische Ernährung, zentraler Venenkatheter) aufgrund der Anwendung von Pepticate® Syneo®.
- Diagnose einer schweren Kuhproteinallergie, die von Anfang an eine Aminosäurenahrung für Säuglinge erfordert.
- Der Erziehungsberechtigte des Kindes ist geschützt (unter rechtlichem Schutz oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt).
- Der gesetzliche Vertreter ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geduldig
Säuglinge bis einschließlich 8 Monate (bis zu 8 Monate und 29 Tage), die wegen einer vermuteten oder bestätigten Kuhproteinallergie behandelt werden.
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Einführung des Ernährungspräparats Pepticate® Syneo® (proteinreiches Hydrolysat) als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Produkt bereits auf dem Markt erhältlich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Anteil der Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl und Anteil der Symptome (kutan, gastrointestinal, respiratorisch...) und ihre Entwicklung entsprechend den verschiedenen Formen der Kuhproteinallergie: sofortiges durch Immunglobulin E vermitteltes, verzögertes nicht durch Immunglobulin E vermitteltes oder gemischtes und akutes durch Nahrungsmittelprotein induziertes Enterokolitis-Syndrom .
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01285-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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