Observatorium om komælksproteinallergi (OLAF)
Prospective National Observatory for Cow's Milk Protein Allergy.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive symptomerne og deres udvikling op til 5 års alderen i en population af nydiagnosticerede spædbørn med en formodet eller bekræftet allergi over for koproteiner, til hvem lægen ordinerede Pepticate® Syneo® erstatningsformlen som så snart de blev diagnosticeret.
Pepticate® Syneo®-produktet er et avanceret proteinhydrolysat, fødevaretype beregnet til specielle medicinske formål. Dette er et produkt, der allerede er tilgængeligt på markedet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel, beskrivende, longitudinel, multicentrisk undersøgelse, der har til formål at beskrive en kohorte af spædbørn med en nyligt formodet eller bekræftet allergi over for komælksprotein, som blev behandlet ambulant og indlagt.
Rekruttering af patienter, der er kvalificerede til dette observatorium, vil ske via samfundsmedicin (privat praksis for børnelæger og praktiserende læger) samt på hospitaler i hele Frankrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Line JOUANNIC
- Telefonnummer: +33 603883762
- E-mail: line.samier@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06300
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
-
Kontakt:
- Phu My TRAN, MD
- Telefonnummer: +33 492040274
-
Paris, Frankrig, 75012
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Trousseau - APHP
-
Kontakt:
- Anaïs LEMOINE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn op til og med 8 måneder (op til 8 måneder og 29 dage).
- Indledende diagnose af allergi over for koproteiner, mistænkt (klinisk formodning) eller bekræftet.
- Recept af substitutionsformlen Pepticate® Syneo, efter lægens vurdering, uanset om barnet er under blandet eller fravænnet amning.
- Bemyndigelse fra en juridisk repræsentant for barnet til at deltage i observatoriet og til at indsamle personlige oplysninger om barnet og familien.
- Medlemskab af socialsikringssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der allerede har modtaget delvis eller fuldstændig erstatning mod modermælkserstatning (uanset typen af modermælkserstatning).
- Kontraindikation til brug af symbiotika (kort tyndtarm, parenteral ernæring, postpylorisk ernæring, centralt venekateter) på grund af brugen af Pepticate® Syneo®.
- Diagnose af alvorlig koproteinallergi, der kræver en spædbarnsaminosyreformel fra starten.
- Barnets juridiske værge er beskyttet (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse).
- Den juridiske repræsentant er ikke i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Spædbørn op til og med 8 måneders alderen (op til 8 måneder og 29 dage), behandlet for en mistænkt eller bekræftet koproteinallergi.
|
Introduktion af ernæringsbehandlingen Pepticate® Syneo® (højproteinhydrolysat), som fødevare til specielle medicinske formål (produkt allerede tilgængeligt på markedet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af symptomer
Tidsramme: 5 år
|
Antal og andel af symptomer (kutan, gastrointestinal, respiratorisk...) og deres udvikling i henhold til de forskellige former for koproteinallergi: øjeblikkelig Immunoglobulin E medieret, forsinket ikke-Immunoglobulin E medieret eller blandet og akut fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom .
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01285-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .