Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lehmänmaidon proteiiniallergian observatorio (OLAF)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nutricia Nutrition Clinique

Tuleva kansallinen lehmänmaidon proteiiniallergian observatorio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata oireita ja niiden kehitystä 5-vuotiaaksi asti äskettäin diagnosoitujen imeväisten populaatiossa, joilla on epäilty tai vahvistettu allergia lehmän proteiineille ja joille lääkäri määräsi Pepticate® Syneo® -korvausvalmisteen. heti kun ne diagnosoitiin.

Pepticate® Syneo® -tuote on edistynyt proteiinihydrolysaatti, elintarviketyyppi, joka on tarkoitettu erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Tämä on jo markkinoilla oleva tuote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kuvaava, pitkittäinen, monikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata ryhmää lapsia, joilla on äskettäin epäilty tai vahvistettu allergia lehmänmaidon proteiinille ja joita hoidettiin avohoidossa ja sairaalahoidossa.

Tähän observatorioon oikeutettujen potilaiden rekrytointi tapahtuu yhteisön lääketieteen kautta (lastenlääkärien ja yleislääkäreiden yksityiset lääkärit) sekä sairaaloissa kaikkialla Ranskassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Trousseau - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anaïs LEMOINE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Projektimme kohdepopulaatio on enintään 8 kuukauden ikäinen (enintään 8 kuukautta ja 29 päivää), joita hoidetaan epäillyn tai vahvistetun, äskettäin diagnosoidun lehmänproteiiniallergian vuoksi, joka vaatii tutkijan arvion mukaan alustavan reseptin Pepticate® Syneo® edistyksellisestä lehmänproteiinihydrolysaatti äidinmaidonkorvikkeesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset enintään 8 kuukautta (enintään 8 kuukautta ja 29 päivää).
  • Alkudiagnoosi lehmän proteiineihin kohdistuvasta allergiasta, epäilty (kliininen olettamus) tai vahvistettu.
  • Korvauskaavan Pepticate® Syneo resepti lääkärin arvion mukaan riippumatta siitä, onko lapsi seka- tai vieroitettu imetys.
  • Laillisen edustajan valtuutus lapselle osallistua observatorioon ja kerätä henkilötietoja lapsesta ja perheestä.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka ovat jo saaneet osittain tai kokonaan korvaavan äidinmaidonkorvikkeen (riippumatta äidinmaidonkorvikkeen tyypistä).
  • Vasta-aihe symbioottien käytölle (lyhyt ohutsuole, parenteraalinen ravitsemus, postpylorinen ruokinta, keskuslaskimokatetri) Pepticate® Syneo®:n käytön vuoksi.
  • Vaikean lehmän proteiiniallergian diagnoosi, joka vaatii äidinmaidonkorvikkeen alusta alkaen.
  • Lapsen laillinen huoltaja on suojattu (oikeudellisen suojelun alaisena tai häneltä on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä).
  • Laillinen edustaja ei ymmärrä tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas
Alle 8 kuukauden ikäiset pikkulapset (enintään 8 kuukautta ja 29 päivää), joita hoidetaan epäillyn tai vahvistetun lehmänproteiiniallergian vuoksi.
Muut: Pepticate® Syneo®
Ravitsemushoidon Pepticate® Syneo® (korkeaproteiinihydrolysaatti) esittely erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena (tuote jo saatavilla markkinoilla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oireiden määrä ja osuus (ihon, maha-suolikanavan, hengitysteiden...) ja niiden kehitys lehmän proteiiniallergian eri muotojen mukaan: välitön immunoglobuliini E -välitteinen, viivästynyt ei-immunoglobuliini E -välitteinen tai seka- ja akuutti ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä .
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Nutrition Clinique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A01285-40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Pepticate® Syneo®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa