Lehmänmaidon proteiiniallergian observatorio (OLAF)
Tuleva kansallinen lehmänmaidon proteiiniallergian observatorio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata oireita ja niiden kehitystä 5-vuotiaaksi asti äskettäin diagnosoitujen imeväisten populaatiossa, joilla on epäilty tai vahvistettu allergia lehmän proteiineille ja joille lääkäri määräsi Pepticate® Syneo® -korvausvalmisteen. heti kun ne diagnosoitiin.
Pepticate® Syneo® -tuote on edistynyt proteiinihydrolysaatti, elintarviketyyppi, joka on tarkoitettu erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Tämä on jo markkinoilla oleva tuote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kuvaava, pitkittäinen, monikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata ryhmää lapsia, joilla on äskettäin epäilty tai vahvistettu allergia lehmänmaidon proteiinille ja joita hoidettiin avohoidossa ja sairaalahoidossa.
Tähän observatorioon oikeutettujen potilaiden rekrytointi tapahtuu yhteisön lääketieteen kautta (lastenlääkärien ja yleislääkäreiden yksityiset lääkärit) sekä sairaaloissa kaikkialla Ranskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Line JOUANNIC
- Puhelinnumero: +33 603883762
- Sähköposti: line.samier@danone.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06300
- Rekrytointi
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Phu My TRAN, MD
- Puhelinnumero: +33 492040274
-
Paris, Ranska, 75012
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Trousseau - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïs LEMOINE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset enintään 8 kuukautta (enintään 8 kuukautta ja 29 päivää).
- Alkudiagnoosi lehmän proteiineihin kohdistuvasta allergiasta, epäilty (kliininen olettamus) tai vahvistettu.
- Korvauskaavan Pepticate® Syneo resepti lääkärin arvion mukaan riippumatta siitä, onko lapsi seka- tai vieroitettu imetys.
- Laillisen edustajan valtuutus lapselle osallistua observatorioon ja kerätä henkilötietoja lapsesta ja perheestä.
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat jo saaneet osittain tai kokonaan korvaavan äidinmaidonkorvikkeen (riippumatta äidinmaidonkorvikkeen tyypistä).
- Vasta-aihe symbioottien käytölle (lyhyt ohutsuole, parenteraalinen ravitsemus, postpylorinen ruokinta, keskuslaskimokatetri) Pepticate® Syneo®:n käytön vuoksi.
- Vaikean lehmän proteiiniallergian diagnoosi, joka vaatii äidinmaidonkorvikkeen alusta alkaen.
- Lapsen laillinen huoltaja on suojattu (oikeudellisen suojelun alaisena tai häneltä on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä).
- Laillinen edustaja ei ymmärrä tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Alle 8 kuukauden ikäiset pikkulapset (enintään 8 kuukautta ja 29 päivää), joita hoidetaan epäillyn tai vahvistetun lehmänproteiiniallergian vuoksi.
|
Ravitsemushoidon Pepticate® Syneo® (korkeaproteiinihydrolysaatti) esittely erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena (tuote jo saatavilla markkinoilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireiden määrä ja osuus (ihon, maha-suolikanavan, hengitysteiden...) ja niiden kehitys lehmän proteiiniallergian eri muotojen mukaan: välitön immunoglobuliini E -välitteinen, viivästynyt ei-immunoglobuliini E -välitteinen tai seka- ja akuutti ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä .
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01285-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .