Obserwatorium Alergii na Białko Mleka Krowiego (OLAF)
Potencjalne Krajowe Obserwatorium Alergii na Białko Mleka Krowiego.
Celem pracy jest opisanie objawów i ich ewolucji do 5 roku życia w populacji nowo zdiagnozowanych niemowląt z podejrzeniem lub potwierdzoną alergią na białka krowie, którym lekarz przepisał preparat zastępczy Pepticate® Syneo® jako zaraz po ich zdiagnozowaniu.
Produkt Pepticate® Syneo® to zaawansowany hydrolizat białkowy, rodzaj żywności przeznaczonej do specjalnych celów medycznych. Jest to produkt już dostępny na rynku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, opisowe, podłużne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest opisanie kohorty niemowląt z niedawno podejrzewaną lub potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego, leczonych w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych.
Rekrutacja pacjentów kwalifikujących się do tego obserwatorium będzie prowadzona za pośrednictwem medycyny środowiskowej (prywatne praktyki pediatrów i lekarzy pierwszego kontaktu), a także w szpitalach na terenie całej Francji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Line JOUANNIC
- Numer telefonu: +33 603883762
- E-mail: line.samier@danone.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06300
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Phu My TRAN
-
Kontakt:
- Phu My TRAN, MD
- Numer telefonu: +33 492040274
-
Paris, Francja, 75012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Trousseau - APHP
-
Kontakt:
- Anaïs LEMOINE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta do 8 miesiąca życia włącznie (do 8 miesięcy i 29 dni).
- Wstępna diagnoza alergii na białka krowie, podejrzenie (przypuszczenie kliniczne) lub potwierdzenie.
- Przepisanie preparatu zastępczego Pepticate® Syneo, zgodnie z oceną lekarza, niezależnie od tego, czy dziecko jest karmione piersią mieszaną czy odstawioną od piersi.
- Zgoda przedstawiciela prawnego dziecka na udział w obserwatorium i zbieranie danych osobowych o dziecku i rodzinie.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które otrzymały już częściowo lub całkowicie zastępczą mieszankę dla niemowląt (niezależnie od rodzaju preparatu dla niemowląt).
- Przeciwwskazanie do stosowania symbiotyków (krótkie jelito cienkie, żywienie pozajelitowe, żywienie zaodźwiernikowe, cewnik do żyły centralnej) w związku ze stosowaniem Pepticate® Syneo®.
- Diagnoza ciężkiej alergii na białko krowie wymagającej od początku podawania preparatu aminokwasowego dla niemowląt.
- Opiekun prawny dziecka jest objęty ochroną (pod ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną).
- Przedstawiciel prawny nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent
Niemowlęta do 8 miesiąca życia włącznie (do 8 miesięcy i 29 dni), leczone z powodu podejrzenia lub potwierdzonej alergii na białko krowie.
|
Wprowadzenie kuracji żywieniowej Pepticate® Syneo® (hydrolizat wysokobiałkowy) jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (produkt już dostępny na rynku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek objawów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba i odsetek objawów (skórnych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych...) oraz ich ewolucja w zależności od różnych postaci alergii na białko krowie: natychmiastowa, w której pośredniczy immunoglobulina E, opóźniona, w której pośredniczy nieimmunoglobulina E, lub mieszana i ostry zespół zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym .
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01285-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .