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경도 인지 장애가 있는 T2DM 환자의 뇌 기능에 대한 헤나글리플로진의 효과: 무작위, 병렬 대조 임상 시험

2025년 7월 4일 업데이트: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

경도 인지 장애가 있는 T2DM 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 헤나글리플로진의 치료 효과를 탐구하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병렬, 6개월 연구입니다.

이는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 T2DM 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 헤나글리플로진의 치료 효과를 탐색하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병행, 6개월 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 메트포르민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 MCI가 있는 T2DM 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 헤나글리플로진의 치료 효과를 탐구하고 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병행, 6개월 연구입니다. 대조군에는 Gliclazide를 투여하였다. 연구센터에는 수석연구원 1명, 부연구원 6명, 간호사 1명이 있습니다. 부조사관은 외래와 입원을 선별해 9개월간 선정기준과 제외기준에 따라 총 60명의 환자(각 부문에 30명씩)를 등록할 예정이다. 환자들은 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 1:1 비율로 헤나글리플로진과 글리클라자이드 치료군으로 무작위 배정됩니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다. 기본적으로 모든 환자를 대상으로 임상정보 수집, 100g 찐 빵가루 검사, 생화학적 측정, 체성분 분석, 인지평가, 후각검사, 기능적 자기공명영상(fMRI) 검사 등을 실시한다. 치료기간 동안 4주 간격으로 내원하여 약물의 안전성을 평가하고, 저혈당증이 발생한 경우 메트포르민의 용량을 조절하게 되며, 한편, 금식 및 식후 2시간 혈당 측정, 손가락 채혈, 신체검사, 후각검사를 실시할 예정이다. 연구가 끝나면 조기 중단 환자를 ​​포함하여 모집된 모든 피험자에 대해 모든 평가가 다시 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자;
  • 세:55-75세;
  • 인지 기능 평가에서는 경도 인지 장애가 있음을 시사합니다.
  • 안정적인 혈당 강하 요법에는 메트포르민 단독 투여 또는 SGLT2 억제제나 설포닐우레아/글리니드 이외의 당뇨병 치료제, 기본 인슐린과의 병용 요법이 포함되며 2개월 이상 메트포르민 용량은 1.0g/d 이상입니다.
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6년 교육;
  • 오른 손잡이.

제외 기준:

  • 인지 기능 평가는 정상적인 인지 또는 치매를 시사합니다.
  • 지난 2년 이내에 기타 치매 관련 신경질환 또는 우울증, 정신이형성증, 조증, 정신분열증 등이 있었던 경우 뇌외상, 두개내출혈, 급성뇌경색 등을 포함한 중추신경계 질환;
  • 중증 부비동염, 비강 및 부비동 폴립, 두개골 기저부 또는 비인두 종양 및 기타 공간 점유 병변;
  • 후각에 영향을 미치는 코, 악안면 및 두개골 기저부의 선천성 질환 및 외상 병력.
  • MR 검사 당일 코막힘, 콧물, 발열 등 상기도 감염 증상이 있는 경우
  • 당뇨병성 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 및 만성 합병증; 고혈당성 고삼투압 상태 또는 심각한 저혈당성 혼수상태 등
  • 심장, 간, 신장 및 기타 기관의 심각한 손상;
  • 생체 내 금속 보형물 이식, 밀실 공포증 등 MRI 검사의 금기 사항;
  • 임산부 및 수유부;
  • 현재 또는 프로젝트 참여 전 3개월 이내에 다른 시험약을 투여받습니다.
  • 시험약 또는 유사약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 경우 SGLT2 억제제와 설포닐우레아/글리니드는 최근 3개월 동안 사용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Henagliflozin 그룹
Henagliflozin은 연구가 완료 될 때까지 매일 아침 5mg/ 일에 시작 및 유지 될 것입니다. 한편, 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 기존의 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다. 8 주 간격으로 방문은 약물의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 저혈당증에 반응하여 메트포르민 용량을 감소시킬 수 있지만, Empagliflozin은 조정할 수 없었습니다. 혈장 포도당이 여전히 최대 용량에서 표적을 달성하지 못하면, 연구가 완료 될 때까지 최대 용량이 유지됩니다.
의약품: 헤나글리플로진
헤나글리플로진은 매일 아침 5mg/일로 시작되고 유지됩니다. 필요한 경우 1일 1회 10mg까지 증량할 수 있습니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민
실험적: 글리 클라 지드 그룹
글리 클라 지드는 연구가 완료 될 때까지 매일 아침 30mg/ 일에 시작되고 유지 될 것이다. 한편, 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 기존의 용량과 메트포르민 요법을 계속할 것입니다. 8 주 간격으로 방문은 약물의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 저혈당증에 반응하여 메트포르민 용량을 감소시킬 수 있지만, 신경절은 조정할 수 없었습니다. 혈장 포도당이 여전히 최대 용량에서 표적을 달성하지 못하면, 연구가 완료 될 때까지 최대 용량이 유지됩니다.
의약품: 글리클라지드
Gliclazide는 매일 아침 30mg/일로 시작되고 유지됩니다. 필요한 경우 1일 1회 120mg까지 증량할 수 있습니다. 또한 모든 환자는 연구 기간 동안 기존의 메트포르민 용량과 요법을 계속 유지할 것입니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI에 의한 후각 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선에서 16 주 후속 조치
중재 후 두 그룹에서 후각 과제의 활성화 정도 FMRI 뇌 영역이 치료 전과는 다른지, 두 그룹 간의 변화의 차이가 있는지 여부. 모든 환자는 작업 FMRI의 경우 222 권의 볼륨과 휴식 상태 FMRI를 위해 230 권의 3.0T MR 스캐너에 냄새 유발 된 작업 FMRI를 받았습니다. 냄새 유발 작업은 "신선한 공기" "휴식"및 "향기"로 구성되었습니다. 냄새-유도 된 뇌 활성화는 통계적 파라 메트릭 매핑 12 (SPM12) 소프트웨어를 사용하여 일반적인 선형 모델에 의해 평가되었다. 전체 시퀀스에서 "신선한 공기", "향기"및 "휴식"세 가지 조건을 추출한 후 "신선한 공기> 휴식"과 "향기> 휴식"사이의 각 참가자에 대한 대비가 이루어졌습니다. 냄새-유도 된 FMRI 데이터는 양측 참고 캠퍼스, amygdala, piriform cortex, in insula, orbitofrontal cortex, hippocampus 및 entorhinal cortices의 영역을 포함하여 후각 네트워크의 마스크에서 분석되었다.
기준선에서 16 주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 16 주 후속 조치
MCI를 가진 제 2 형 당뇨병 환자는 가벼운인지 장애가 완화되었는데, 이는 MOCA 점수가 치료 후 26 점 이상이거나, MOCA 점수를 참조하거나 RBANS 총 점수가 치료 후 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차에 의해 증가 된 것을 의미한다는 것을 의미한다.
기준선에서 16 주 후속 조치
후각 임계 값 테스트
기간: 기준선에서 16 주 후속 조치
중재 후 두 그룹의 후각 임계 값의 점수가 치료 전의 후각 임계 값의 점수가 치료 전보다 높았는지, 두 그룹 간의 변화의 차이가 있는지 여부. 후각 테스트는 전산화 된 테스트 (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.)에 의한 후각 기능 평가를 사용하여 수행되었습니다. UPSIT (University of Pennsylvania 냄새 식별 테스트)를 기반으로 OLFIT 테스트는 전산화, 표준화 및 자체 관리되었습니다. 임계 값 테스트는 광물 오일에서 N- 부탄올 용액의 일련의 이진 희석에 의해 수행되었고, 점수는 1 내지 13.5 범위였다. 점수가 높을수록 냄새를 감지하는 능력이 향상되었습니다.
기준선에서 16 주 후속 조치
신진 대사의 변화
기간: 기준선에서 16 주 후속 조치
중재 전후의 두 그룹 중 글리코 실화 된 헤모글로빈의 변화. 글리코 실화 헤모글로빈 <7%의 수준은 더 나은 포도당 대사를 의미합니다.
기준선에서 16 주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZ2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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