Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Henagliflozin sulla funzione cerebrale nei pazienti con diabete di tipo 2 con lieve deterioramento cognitivo: uno studio clinico randomizzato, controllato in parallelo

10 ottobre 2023 aggiornato da: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, di 6 mesi per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di Henagliflozin sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore nei pazienti con T2DM con lieve deterioramento cognitivo.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, della durata di 6 mesi per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di Henagliflozin sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti con T2DM con deterioramento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, della durata di 6 mesi per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di Henagliflozin sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti con T2DM con MCI non adeguatamente controllato con la monoterapia con metformina. Il gruppo di controllo è stato trattato con Gliclazide. Abbiamo 1 ricercatore principale, 6 sub-ricercatori e 1 infermiera nel centro di ricerca. I sub-ricercatori effettueranno lo screening nei reparti ambulatoriali e ospedalieri per arruolare 60 pazienti (30 pazienti per ciascun braccio) totalmente con i criteri di inclusione ed esclusione in 9 mesi. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 nel gruppo di trattamento con Henagliflozin e Gliclazide con un ordine casuale generato dal computer. Tutti i pazienti continueranno inoltre con la dose e il regime esistenti di metformina durante lo studio. Come base, per tutti i pazienti verranno condotti la raccolta di informazioni cliniche, il test di 100 g di farina di pane al vapore, la misurazione biochimica, l'analisi della composizione corporea, la valutazione cognitiva, il test olfattivo e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Durante il periodo di trattamento verranno effettuate visite ad intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci e aggiustare la dose di metformina in caso di ipoglicemia; nel frattempo, saranno condotti il ​​dosaggio della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale mediante pungidito, l'esame fisico e il test olfattivo. Alla fine dello studio, tutte le valutazioni verranno eseguite nuovamente per tutti i soggetti reclutati, compresi i pazienti con ritiro anticipato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito di tipo 2;
  • Età:55 -75 anni;
  • La valutazione della funzione cognitiva suggerisce un lieve deterioramento cognitivo;
  • Un regime ipoglicemizzante stabile comprende metformina da sola o in combinazione con farmaci antidiabetici diversi dagli inibitori SGLT2 o sulfaniluree/glinidi, o insulina basica per più di 2 mesi e la dose di metformina ≥ 1,0 g/die;
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 anni di istruzione;
  • Destro.

Criteri di esclusione:

  • La valutazione della funzione cognitiva suggerisce uno stato cognitivo normale o una demenza;
  • Altre malattie neurologiche o depressione correlate alla demenza, displasia mentale, mania, schizofrenia, ecc. negli ultimi 2 anni; Malattie del sistema nervoso centrale, inclusi traumi cerebrali, emorragia intracranica, infarto cerebrale acuto, ecc.;
  • Sinusiti gravi, polipi delle cavità nasali e dei seni, tumori della base cranica o nasofaringei e altre lesioni occupanti spazio;
  • Malattie congenite e storia traumatica del naso, del maxillo-facciale e della base cranica che colpiscono l'olfatto.
  • Con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore, inclusa congestione nasale, naso che cola, febbre, ecc. il giorno dell'esame RM;
  • Diabetico Complicazioni acute e croniche, inclusa chetoacidosi diabetica, chetoacidosi diabetica; uno stato iperglicemico iperosmolare o un coma ipoglicemico grave, ecc.
  • Grave compromissione di cuore, fegato, reni e altri organi;
  • Controindicazioni all'esame MRI, come impianto di protesi metalliche in vivo, claustrofobia, ecc;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Ricevere altri farmaci di prova attualmente o entro 3 mesi prima di partecipare al progetto;
  • Anamnesi allergica nota o sospetta al farmaco in esame o a farmaci simili; Negli ultimi 3 mesi sono stati utilizzati inibitori SGLT2 e sulfaniluree/glinidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Henagliflozin
Henagliflozin verrà iniziato e mantenuto alla dose di 5 mg/giorno ogni mattina fino al completamento dello studio. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime esistenti di metformina per tutta la durata dello studio. Verranno effettuate visite ad intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci. La dose di metformina può essere ridotta in risposta all’ipoglicemia, ma non è stato possibile aggiustare la dose di empagliflozin. Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo con la dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
Droga: Henagliflozin
Henagliflozin verrà iniziato e mantenuto alla dose di 5 mg/giorno ogni mattina. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti continueranno inoltre con la dose e il regime esistenti di metformina durante lo studio.
Altri nomi:
  • metformina
Sperimentale: Gruppo gliclazide
La gliclazide verrà iniziata e mantenuta alla dose di 30 mg/giorno ogni mattina fino al completamento dello studio. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime esistenti di metformina per tutta la durata dello studio. Verranno effettuate visite ad intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci. La dose di metformina può essere ridotta in risposta all’ipoglicemia, ma la gliclazide non può essere aggiustata. Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo con la dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
Droga: Gliclazide
La gliclazide verrà iniziata e mantenuta alla dose di 30 mg/giorno ogni mattina. Se necessario, la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti continueranno inoltre con la dose e il regime esistenti di metformina durante lo studio.
Altri nomi:
  • metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attivazione cerebrale olfattiva mediante fMRI
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Se il grado di attivazione dell'area cerebrale fMRI del compito olfattivo nei due gruppi dopo l'intervento era diverso da quello prima del trattamento e la differenza dei cambiamenti tra i due gruppi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a fMRI con attività indotta dall'odore su uno scanner MR 3.0T con 222 volumi per fMRI con attività e 230 volumi per fMRI a riposo. Il compito indotto dall'odore consisteva in "aria fresca", "riposo" e "profumo". L’attivazione cerebrale indotta dagli odori è stata valutata mediante un modello lineare generale utilizzando il software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Dopo aver estratto le tre condizioni separate "aria fresca", "profumo" e "riposo" dall'intera sequenza, per ciascun partecipante sono stati contrastati tra "aria fresca > riposo" e "profumo > riposo". I dati fMRI indotti dagli odori sono stati analizzati nella maschera della rete olfattiva, comprese le regioni del paraippocampo bilaterale, dell'amigdala, della corteccia piriforme, dell'insula, della corteccia orbitofrontale, dell'ippocampo e delle cortecce entorinali.
dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 con MCI sono stati sollevati dal deterioramento cognitivo lieve, il che significa che i punteggi MoCA non erano inferiori a 26 punti dopo il trattamento, o sono migliorati in riferimento al punteggio MoCA o al punteggio totale RBANS aumentato di 0,5 deviazione standard rispetto al basale dopo il trattamento.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Test della soglia olfattiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Se i punteggi della soglia olfattiva dei due gruppi dopo l'intervento erano più alti di quelli prima del trattamento e la differenza dei cambiamenti tra i due gruppi. I test olfattivi sono stati eseguiti utilizzando la valutazione della funzione olfattiva mediante test computerizzati (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Basati sul test di identificazione degli odori dell’Università della Pennsylvania (UPSIT), i test OLFACT sono stati computerizzati, standardizzati e autosomministrati. I punteggi più alti indicavano una migliore capacità di rilevare gli odori. Il test di soglia è stato eseguito mediante una serie di diluizioni binarie di una soluzione di n-butanolo in olio minerale leggero e i punteggi variavano da 1 a 13,5.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento del metabolismo
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Le variazioni dell'emoglobina glicosilata tra i due gruppi prima e dopo l'intervento. Il livello di emoglobina glicosilata <7% significa un migliore metabolismo del glucosio.
dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Henagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi