Effekter av Henagliflozin på hjernefunksjonen hos T2DM-pasienter med mild kognitiv svikt: en randomisert, parallellkontrollert klinisk studie
4. juli 2025 oppdatert av: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, randomisert, åpen etikett, parallell, 6-måneders studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av Henagliflozin på kognitiv funksjon, luktfunksjon og lukt-indusert hjerneaktivering hos T2DM-pasienter med mild kognitiv svikt.
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, 6-måneders studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av Henagliflozin på den kognitive funksjonen, luktfunksjonen og luktindusert hjerneaktivering hos T2DM-pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallell, 6-måneders studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av Henagliflozin på den kognitive funksjonen, luktfunksjonen og luktindusert hjerneaktivering hos T2DM-pasienter med MCI som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.
Kontrollgruppen ble behandlet med Gliclazide.
Vi har 1 hovedetterforsker, 6 underetterforskere og 1 sykepleier i forskningssenteret.
Underetterforskerne vil screene i poliklinisk og poliklinisk avdeling for å registrere 60 pasienter (30 pasienter for hver arm) totalt med inklusjons- og eksklusjonskriteriene i løpet av 9 måneder.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsgruppen Henagliflozin og Gliclazide med en datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Ved baseline vil innsamling av klinisk informasjon, test av 100 g dampet brødmåltid, biokjemisk måling, kroppssammensetningsanalyse, kognitiv vurdering, lukttest og funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-skanning bli utført for alle pasienter.
I løpet av behandlingsperioden vil det bli utført besøk med 4 ukers mellomrom for å evaluere sikkerheten til legemidler og justere dosen av metformin dersom hypoglykemi oppstår; I mellomtiden vil faste og 2-timers postprandial plasmaglukose analyseres med fingerstikk, fysisk undersøkelse og luktetest.
På slutten av studien vil alle vurderingene bli utført på nytt for alle rekrutterte forsøkspersoner, inkludert pasienter med tidlig abstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes mellitus;
- Alder:55 -75 år;
- Kognitiv funksjonsvurdering tyder på mild kognitiv svikt;
- Et stabilt glukosesenkende regime inkluderer Metformin alene eller i kombinasjon med andre antidiabetika enn SGLT2-hemmere eller sulfonylurea/glinider, eller basisk insulin i mer enn 2 måneder, og dosen metformin ≥1,0 g/d;
- HbA1c 7 - 10%;
- ≥6 års utdanning;
- Høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funksjonsvurdering antyder normal kognisjon eller demens;
- Andre demensrelaterte nevrologiske sykdommer eller depresjon, mental dysplasi, mani, schizofreni osv. de siste 2 årene; Sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert hjernetraumer, intrakraniell blødning, akutt hjerneinfarkt, etc;
- Alvorlig bihulebetennelse, nesehule og bihulepolypper, hodeskalle eller nasofaryngeale svulster og andre lesjoner som opptar plass;
- Medfødte sykdommer og traumatisk historie med nese, maxillofacial og hodeskallebase som påvirker lukten.
- Med symptomer på øvre luftveisinfeksjon, inkludert nesetetthet, rennende nese, feber osv. på dagen for MR-undersøkelse;
- Diabetiske Akutte og kroniske komplikasjoner, inkludert diabetisk ketoacidose, diabetisk ketoacidose; en hyperglykemisk hyperosmolar tilstand eller alvorlig hypoglykemisk koma, etc.
- Alvorlig svekkelse av hjerte, lever, nyre og andre organer;
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, som implantasjon av metallprotese in vivo, klaustrofobi, etc;
- Gravide og ammende kvinner;
- Motta andre testmedisiner for øyeblikket eller innen 3 måneder før du deltar i prosjektet;
- Kjent eller mistenkt allergisk historie mot teststoffet eller lignende legemidler; SGLT2-hemmer og sulfonylurea/glinider ble brukt de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henagliflozin Group
Henagliflozin vil bli initiert og vedlikeholdt ved 5 mg/ dag hver morgen til studiens fullføring.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette med sin eksisterende dose og regime av metformin gjennom hele studien.
Besøk med 8 ukers intervaller vil bli utført for å evaluere sikkerheten til medisiner.
Metformindose kan reduseres som respons på hypoglykemi, men Empagliflozin kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen fremdeles ikke oppnår målet med maksimal dose, vil den maksimale dosen opprettholdes inntil studien er fullført.
|
Henagliflozin vil bli initiert og vedlikeholdt ved 5 mg/dag hver morgen.
Om nødvendig kan dosen økes til 10 mg én gang daglig.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gliclazide Group
Gliclazide vil bli initiert og vedlikeholdt ved 30 mg/ dag hver morgen til studiens fullføring.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette med sin eksisterende dose og regime av metformin gjennom hele studien.
Besøk med 8 ukers intervaller vil bli utført for å evaluere sikkerheten til medisiner.
Metformindose kan reduseres som respons på hypoglykemi, men gliclazide kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen fremdeles ikke oppnår målet med maksimal dose, vil den maksimale dosen opprettholdes inntil studien er fullført.
|
Gliclazid vil bli initiert og vedlikeholdt ved 30 mg/dag hver morgen.
Om nødvendig kan dosen økes til 120 mg én gang daglig.
Alle pasienter vil også fortsette på sin eksisterende dose og kur med metformin gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av olfaktorisk hjerneaktivering av fMRI
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
Hvorvidt aktiveringsgraden av olfaktorisk oppgave fMRI hjerneområde i de to gruppene etter intervensjon var forskjellig fra det før behandling og forskjellen på endringer mellom de to gruppene.
Alle pasienter gjennomgikk luktindusert oppgave-fMRI på en 3.0T MR-skanner med 222 volum for oppgavens fMRI og 230 volum for hviletilstand FMRI.
Den luktinduserte oppgaven besto av "frisk luft" "hvile" og "duft".
Luktindusert hjerneaktivering ble vurdert ved en generell lineær modell ved bruk av statistisk parametrisk kartlegging 12 (SPM12) programvare.
Etter utvinning av de tre separate forholdene "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, ble det gjort kontraster for hver deltaker mellom "frisk luft> hvile" og "duft> hvile."
ODOR-induserte fMRI-data ble analysert i masken til Olfactory-nettverket, inkludert regionene av bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortices.
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
Type 2 -diabetes mellitus -pasienter med MCI ble lettet fra mild kognitiv svikt, noe som betyr at MOCA -score ikke var mindre enn 26 poeng etter behandling, eller forbedret med henvisning til MOCA -poengsum eller RBANs total score økte med 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline etter behandling.
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
|
Olfactory terskelprøve
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
Hvorvidt score for luktterskel for de to gruppene etter intervensjon var høyere enn de før behandling og forskjellen på endringer mellom de to gruppene.
Olfactory -testing ble utført ved bruk av Olfactory Function Assessment ved datastyrt testing (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
Basert på University of Pennsylvania luktidentifikasjonstest (UPSIT) ble OLFACT-tester datastyrt, standardisert og selvadministrert.
Testing av terskel ble utført ved en serie binære fortynninger av N-butanoloppløsning i lys mineralolje, og score varierte fra 1 til 13,5.
Høyere score indikerte bedre evne til å oppdage lukt.
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
|
Endring av metabolisme
Tidsramme: fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
Endringene av glykosylert hemoglobin blant de to gruppene før og etter intervensjon.
Nivået av glykosylert hemoglobin <7% betyr bedre glukosemetabolisme.
|
fra baseline til 16 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .