Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Henagliflozine op de hersenfunctie bij T2DM-patiënten met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, parallelle gecontroleerde klinische studie

4 juli 2025 bijgewerkt door: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een prospectieve, gerandomiseerde, open label, parallelle, 6 maanden durende studie om de therapeutische effecten van Henagliflozine op de cognitieve functie, reukfunctie en geurgeïnduceerde hersenactivatie bij T2DM-patiënten met milde cognitieve stoornissen te onderzoeken en evalueren.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open label, parallelle, 6 maanden durende studie om de therapeutische effecten van Henagliflozine op de cognitieve functie, reukfunctie en geurgeïnduceerde hersenactivatie bij T2DM-patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) te onderzoeken en evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, parallel, 6 maanden durend onderzoek om de therapeutische effecten van Henagliflozine op de cognitieve functie, reukfunctie en geurgeïnduceerde hersenactivatie te onderzoeken en evalueren bij T2DM-patiënten met MCI die onvoldoende onder controle zijn met metformine-monotherapie. De controlegroep werd behandeld met Gliclazide. We hebben 1 hoofdonderzoeker, 6 subonderzoekers en 1 verpleegkundige in het onderzoekscentrum. De subonderzoekers zullen de poliklinische en intramurale afdelingen screenen om binnen 9 maanden 60 patiënten (30 patiënten voor elke arm) te inschrijven, volledig volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met Henagliflozine en Gliclazide, met een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde. Alle patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek ook hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken. Bij de basislijn zullen voor alle patiënten klinische informatieverzameling, 100 g gestoomde broodmaaltijdtest, biochemische meting, analyse van de lichaamssamenstelling, cognitieve beoordeling, reuktest en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) worden uitgevoerd. Tijdens de behandelingsperiode zullen bezoeken met tussenpozen van 4 weken worden uitgevoerd om de veiligheid van geneesmiddelen te beoordelen en de dosis metformine aan te passen als hypoglykemie optreedt; Ondertussen zullen nuchtere en 2 uur postprandiale plasmaglucosetests worden uitgevoerd door middel van een vingerprik, lichamelijk onderzoek en reuktest. Aan het einde van het onderzoek zullen alle beoordelingen opnieuw worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde proefpersonen, inclusief patiënten die voortijdig zijn gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus type 2;
  • Leeftijd: 55 -75 jaar;
  • Cognitieve functiebeoordeling duidt op milde cognitieve stoornissen;
  • Een stabiel glucoseverlagend regime omvat metformine alleen of in combinatie met andere antidiabetica dan SGLT2-remmers of sulfonylureumderivaten/gliniden, of basisinsuline gedurende meer dan 2 maanden, en de dosis metformine ≥1,0 ​​g/dag;
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 jaar opleiding;
  • Rechtshandig.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve functiebeoordeling duidt op normale cognitie of dementie;
  • Andere aan dementie gerelateerde neurologische ziekten of depressie, mentale dysplasie, manie, schizofrenie, enz. in de afgelopen 2 jaar; Ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder hersentrauma, intracraniale bloeding, acuut herseninfarct, enz.;
  • Ernstige sinusitis, neusholte- en sinuspoliepen, schedelbasis- of nasofaryngeale tumoren en andere ruimte-innemende laesies;
  • Aangeboren ziekten en traumatische geschiedenis van neus, maxillofaciale en schedelbasis die de reukzin beïnvloeden.
  • Met symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen, waaronder verstopte neus, loopneus, koorts, enz. op de dag van het MRI-onderzoek;
  • Diabetische acute en chronische complicaties, waaronder diabetische ketoacidose, diabetische ketoacidose; een hyperglykemische hyperosmolaire toestand of ernstig hypoglykemisch coma, enz.
  • Ernstige beschadiging van hart, lever, nieren en andere organen;
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek, zoals implantatie van metalen prothesen in vivo, claustrofobie, enz.;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Momenteel of binnen 3 maanden vóór deelname aan het project andere testmedicijnen ontvangen;
  • Bekende of vermoedelijke allergische voorgeschiedenis voor het testgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen; SGLT2-remmer en sulfonylureumderivaten/gliniden zijn de afgelopen drie maanden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Henagliflozin -groep
Henagliflozin wordt elke ochtend op 5 mg/ dag opgezet en gehandhaafd tot de voltooiing van het onderzoek. Ondertussen zullen alle patiënten ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van metformine gedurende het onderzoek. Bezoeken met intervallen van 8 weken worden uitgevoerd om de veiligheid van geneesmiddelen te evalueren. Dosis metformine kan worden verlaagd als reactie op hypoglykemie, maar empagliflozin kon niet worden aangepast. Als de plasmaglucose het doel nog steeds niet bij de maximale dosis bereikt, wordt de maximale dosis gehandhaafd tot de voltooiing van de studie.
Geneesmiddel: Henagliflozine
Henagliflozine zal elke ochtend worden gestart en gehandhaafd op 5 mg/dag. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags. Alle patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek ook hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken.
Andere namen:
  • metformine
Experimenteel: Gliclazide -groep
Gliclazide zal elke ochtend worden geïnitieerd en gehandhaafd op 30 mg/ dag tot de voltooiing van het onderzoek. Ondertussen zullen alle patiënten ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van metformine gedurende het onderzoek. Bezoeken met intervallen van 8 weken worden uitgevoerd om de veiligheid van geneesmiddelen te evalueren. Dosis metformine kan worden verlaagd als reactie op hypoglykemie, maar gliclazide kon niet worden aangepast. Als de plasmaglucose het doel nog steeds niet bij de maximale dosis bereikt, wordt de maximale dosis gehandhaafd tot de voltooiing van de studie.
Geneesmiddel: Gliclazide
Gliclazide zal elke ochtend worden gestart en gehandhaafd op 30 mg/dag. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags. Alle patiënten zullen gedurende het gehele onderzoek ook hun bestaande dosis en regime van metformine blijven gebruiken.
Andere namen:
  • metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van olfactorische hersenactivering door fMRI
Tijdsspanne: van basislijn tot follow-up van 16 weken
Of de activeringsgraad van reuktaak fMRI -hersengebied in de twee groepen na interventie anders was dan die vóór de behandeling en het verschil in veranderingen tussen de twee groepen. Alle patiënten ondergingen door geur-geïnduceerde taak fMRI op een 3.0T MR-scanner met 222 volumes voor taak fMRI en 230 volumes voor fMRI in rusttoestand. De door geur veroorzaakte taak bestond uit "frisse lucht" "rust" en "geur". Geur-geïnduceerde hersenactivering werd beoordeeld door een algemeen lineair model met behulp van statistische parametrische mapping 12 (SPM12) -software. Na extractie van de drie afzonderlijke omstandigheden "Fresh Air", "geur" ​​en "rust" uit de hele reeks, werden contrasten gemaakt voor elke deelnemer tussen "Fresh Air> Rest" en "Geur> Rest." Geur-geïnduceerde fMRI-gegevens werden geanalyseerd in het masker van het olfactorische netwerk, inclusief de regio's van bilaterale parahippocampus, amygdala, piriforme cortex, insula, orbitofrontale cortex, hippocampus en entorhinale cortices.
van basislijn tot follow-up van 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: van basislijn tot follow-up van 16 weken
Type 2 diabetes mellitus -patiënten met MCI werden verlicht van milde cognitieve stoornissen, wat betekent dat MOCA -scores niet minder dan 26 punten na de behandeling waren, of verbeterde verwijzend naar de MOCA -score of de totale score van de RBANS nam toe met 0,5 standaardafwijking vergeleken met basislijn na behandeling.
van basislijn tot follow-up van 16 weken
Olfactorische drempeltest
Tijdsspanne: van basislijn tot follow-up van 16 weken
Of de scores van reukdrempel van de twee groepen na interventie hoger waren dan die vóór de behandeling en het verschil in veranderingen tussen de twee groepen. Olfactorische testen werden uitgevoerd met behulp van olfactorische functiebeoordeling door geautomatiseerde tests (olfact) (OSMIC Enterprises, Inc.). Gebaseerd op de University of Pennsylvania Geur Identification Test (UPSIT), werden reuktests geautomatiseerd, gestandaardiseerd en zelf toegediend. Drempels testen werd uitgevoerd door een reeks binaire verdunningen van N-Butanol-oplossing in lichte minerale olie en scores varieerden van 1 tot 13,5. Hogere scores duidden op een beter vermogen om geuren te detecteren.
van basislijn tot follow-up van 16 weken
Verandering van het metabolisme
Tijdsspanne: van basislijn tot follow-up van 16 weken
De veranderingen van geglycosyleerde hemoglobine tussen de twee groepen voor en na interventie. Het niveau van geglycosyleerde hemoglobine <7% betekent een beter glucosemetabolisme.
van basislijn tot follow-up van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren