Virkninger af Henagliflozin på hjernefunktionen hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg
4. juli 2025 opdateret af: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 6-måneders studie til at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af Henagliflozin på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse.
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 6-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af Henagliflozin på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 6-måneders studie til at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af Henagliflozin på den kognitive funktion, lugtefunktionen og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med MCI, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi.
Kontrolgruppen blev behandlet med Gliclazide.
Vi har 1 hovedefterforsker, 6 underforskere og 1 sygeplejerske i forskningscenter.
Underforskerne vil screene i ambulatoriet og døgnafdelingerne for at indskrive 60 patienter (30 patienter for hver arm) totalt med inklusions- og eksklusionskriterierne om 9 måneder.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Henagliflozin og Gliclazide behandlingsgruppe med en computergenereret tilfældig rækkefølge.
Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Ved baseline vil indsamling af klinisk information, 100g-dampet brødmåltidstest, biokemisk måling, kropssammensætningsanalyse, kognitiv vurdering, olfaktorisk test og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning blive udført for alle patienter.
I løbet af behandlingsperioden vil der blive udført besøg med 4-ugers intervaller for at evaluere lægemidlers sikkerhed og justere dosis af metformin, hvis der opstår hypoglykæmi; i mellemtiden vil der blive udført faste og 2-timers postprandial plasmaglucoseanalyse med fingerstik, fysisk undersøgelse og lugtetest.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle vurderingerne blive udført igen for alle rekrutterede forsøgspersoner, inklusive patienter med tidlig abstinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type 2 diabetes mellitus;
- Alder:55 -75 år;
- Kognitiv funktionsvurdering tyder på mild kognitiv svækkelse;
- Et stabilt glukosesænkende regime omfatter Metformin alene eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler end SGLT2-hæmmere eller sulfonylurinstoffer/glinider, eller basisk insulin i mere end 2 måneder, og dosis af metformin≥1,0g/d;
- HbA1c 7 - 10%;
- ≥6 års uddannelse;
- Højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funktionsvurdering tyder på normal kognition eller demens;
- Andre demensrelaterede neurologiske sygdomme eller depression, Mental dysplasi, mani, skizofreni osv. inden for de seneste 2 år; Sygdomme i centralnervesystemet, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, akut hjerneinfarkt osv.;
- Alvorlig bihulebetændelse, næsehule og bihulepolypper, kraniebase- eller nasopharyngeale tumorer og andre pladsoptagende læsioner;
- Medfødte sygdomme og traumatisk historie med næse, maxillofacial og kraniebase, der påvirker lugteevnen.
- Med symptomer på øvre luftvejsinfektion, herunder tilstoppet næse, løbende næse, feber osv. på dagen for MR-undersøgelse;
- Diabetiske Akutte og kroniske komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose, diabetisk ketoacidose; en hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller svær hypoglykæmisk koma osv.
- Alvorlig svækkelse af hjerte, lever, nyrer og andre organer;
- Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, såsom implantation af metalprotese in vivo, klaustrofobi, etc;
- Gravide og ammende kvinder;
- Modtag andre testmedicin i øjeblikket eller inden for 3 måneder før deltagelse i projektet;
- Kendt eller mistænkt allergisk historie over for testlægemidlet eller lignende lægemidler; SGLT2-hæmmer og sulfonylurinstoffer/glinider blev brugt i de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Henagliflozin Group
Henagliflozin initieres og vedligeholdes ved 5 mg/ dag hver morgen, indtil undersøgelsens afslutning.
I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og metformin -regime gennem hele undersøgelsen.
Besøg med 8-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere medicinens sikkerhed.
Metformin -dosis kan reduceres som respons på hypoglykæmi, men empagliflozin kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, opretholdes den maksimale dosis indtil undersøgelsens afslutning.
|
Henagliflozin vil blive initieret og vedligeholdt ved 5 mg/dag hver morgen.
Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg én gang dagligt.
Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gliclazide Group
Gliclazide initieres og vedligeholdes 30 mg/ dag hver morgen, indtil undersøgelsens afslutning.
I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og metformin -regime gennem hele undersøgelsen.
Besøg med 8-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere medicinens sikkerhed.
Metformin -dosis kan reduceres som respons på hypoglykæmi, men gliclazid kunne ikke justeres.
Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, opretholdes den maksimale dosis indtil undersøgelsens afslutning.
|
Gliclazid vil blive initieret og vedligeholdt ved 30 mg/dag hver morgen.
Om nødvendigt kan dosis øges til 120 mg én gang dagligt.
Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af olfaktorisk hjerneaktivering af fMRI
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
Hvorvidt aktiveringsgraden af olfaktorisk opgave fMRI -hjerneområde i de to grupper efter intervention var forskellig fra det før behandling og forskellen mellem ændringer mellem de to grupper.
Alle patienter gennemgik lugtinduceret opgave fMRI på en 3,0T MR-scanner med 222 bind til opgave fMRI og 230 bind for hviletilstand fMRI.
Den lugtinducerede opgave bestod af "frisk luft" "hvile" og "duft".
Lugtinduceret hjerneaktivering blev vurderet ved en generel lineær model under anvendelse af statistisk parametrisk kortlægning 12 (SPM12) software.
Efter ekstraktion af de tre separate forhold "Frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, blev der foretaget kontraster for hver deltager mellem "frisk luft> hvile" og "duft> hvile."
Lugtinducerede fMRI-data blev analyseret i masken af det lugtende netværk, herunder regionerne i den bilaterale parahippocampus, amygdala, piriforme cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortices.
|
Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
Type 2 -diabetes Mellitus -patienter med MCI blev lettet af mild kognitiv svækkelse, hvilket betyder, at MOCA -scoringer ikke var mindre end 26 point efter behandlingen, eller forbedret med henvisning til MOCA -score eller RBANS -samlede score steg med 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline efter behandlingen.
|
Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
|
Olfactory tærskelprøve
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
Hvorvidt scoringerne af de to grupper af de to grupper efter intervention var højere end dem før behandlingen og forskellen mellem ændringer mellem de to grupper.
Olfactory -test blev udført under anvendelse af Olfactory -funktionsvurdering ved computertest (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
Baseret på University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT) var OLFACT-tests edb-, standardiseret og selvadministreret.
Tærskeltest blev udført af en række binære fortyndinger af N-butanolopløsning i let mineralolie, og scoringer varierede fra 1 til 13,5.
Højere score indikerede bedre evne til at detektere lugt.
|
Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
|
Ændring af stofskifte
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
Ændringerne af glycosyleret hæmoglobin blandt de to grupper før og efter intervention.
Niveauet af glycosyleret hæmoglobin <7% betyder bedre glukosemetabolisme.
|
Fra baseline til 16-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
- Cheng H, Zhang Z, Zhang B, Zhang W, Wang J, Ni W, Miao Y, Liu J, Bi Y. Enhancement of Impaired Olfactory Neural Activation and Cognitive Capacity by Liraglutide, but Not Dapagliflozin or Acarbose, in Patients With Type 2 Diabetes: A 16-Week Randomized Parallel Comparative Study. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1201-1210. doi: 10.2337/dc21-2064.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .