Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ henagliflozyny na czynność mózgu u pacjentów z T2DM i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane, równoległe kontrolowane badanie kliniczne

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 6-miesięczne badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu henagliflozyny na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z T2DM z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 6-miesięczne badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu henagliflozyny na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z T2DM z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 6-miesięczne badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu henagliflozyny na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z T2DM z MCI niewystarczająco kontrolowanym za pomocą monoterapii metforminą. Grupę kontrolną leczono gliklazydem. W ośrodku badawczym mamy 1 głównego badacza, 6 podwykonawców i 1 pielęgniarkę. Podwykonawcy przeprowadzą badania przesiewowe na oddziałach ambulatoryjnych i szpitalnych, aby w ciągu 9 miesięcy włączyć do badania łącznie 60 pacjentów (30 pacjentów w każdym ramieniu) zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej henagliflozyną i gliklazydem w losowej kolejności wygenerowanej komputerowo. Wszyscy pacjenci będą także kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie przez cały czas trwania badania. Na początku u wszystkich pacjentów przeprowadzone zostanie zebranie informacji klinicznych, test mączki chlebowej na parze o masie 100 g, pomiary biochemiczne, analiza składu ciała, ocena funkcji poznawczych, badanie węchowe i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). W okresie leczenia będą odbywać się wizyty w odstępach 4-tygodniowych w celu oceny bezpieczeństwa leków i dostosowania dawki metforminy w przypadku wystąpienia hipoglikemii; w międzyczasie zostanie przeprowadzone badanie stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku na podstawie palca, badanie przedmiotowe i badanie węchowe. Na koniec badania wszystkie oceny zostaną przeprowadzone ponownie dla wszystkich włączonych uczestników, w tym pacjentów, którzy wcześnie wycofali się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • Wiek: 55 -75 lat;
  • Ocena funkcji poznawczych sugeruje łagodne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Stabilny schemat leczenia hipoglikemizującego obejmuje samą metforminę lub w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż inhibitory SGLT2 lub pochodne sulfonylomocznika/glinidy lub podstawowa insulina przez ponad 2 miesiące oraz dawka metforminy ≥1,0 ​​g/d;
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 lat nauki;
  • Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena funkcji poznawczych sugeruje normalne funkcje poznawcze lub demencję;
  • Inne choroby neurologiczne lub depresja związane z demencją, Dysplazja psychiczna, mania, schizofrenia itp. w ciągu ostatnich 2 lat; Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym uraz mózgu, krwotok śródczaszkowy, ostry zawał mózgu itp.;
  • Ciężkie zapalenie zatok, polipy jamy nosowej i zatok, guzy podstawy czaszki lub nosogardzieli i inne zmiany zajmujące przestrzeń;
  • Choroby wrodzone i urazy nosa, szczękowo-twarzowej i podstawy czaszki wpływające na węch.
  • Przy objawach infekcji górnych dróg oddechowych, m.in. zatkanym nosie, katarze, gorączce itp. w dniu badania MR;
  • Cukrzyca Powikłania ostre i przewlekłe, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica ketonowa; hiperglikemiczny stan hiperosmolarny lub ciężka śpiączka hipoglikemiczna itp.
  • Ciężkie uszkodzenie serca, wątroby, nerek i innych narządów;
  • Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak wszczepienie protezy metalowej in vivo, klaustrofobia itp.;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Otrzymaj inne leki testowe obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w projekcie;
  • Znana lub podejrzewana historia alergii na badany lek lub podobne leki; Przez ostatnie 3 miesiące stosowano inhibitor SGLT2 i pochodne sulfonylomocznika/glinidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa henagliflozyna
Henagliflozyna będzie inicjowana i utrzymywana na 5 mg/ dzień każdego ranka do zakończenia badania. Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować swoją istniejącą dawkę i schemat metforminy podczas badania. Odbywają się wizyty w 8-tygodniowych odstępach czasu w celu oceny bezpieczeństwa leków. Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale nie można było dostosować empagliflozyny. Jeśli glukoza w osoczu nadal nie osiągnie celu w maksymalnej dawce, maksymalna dawka będzie utrzymywana do czasu zakończenia badania.
Lek: Henagliflozyna
Leczenie henagliflozyną rozpocznie się i będzie kontynuowane w dawce 5 mg/dobę każdego ranka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci będą także kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • metformina
Eksperymentalny: GROUP GLILAZIDE
Gliclaazyd będzie inicjowany i utrzymywany o 30 mg/ dzień każdego ranka do zakończenia badania. Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować swoją istniejącą dawkę i schemat metforminy podczas badania. Odbywają się wizyty w 8-tygodniowych odstępach czasu w celu oceny bezpieczeństwa leków. Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale gliclaazyd nie można było dostosować. Jeśli glukoza w osoczu nadal nie osiągnie celu w maksymalnej dawce, maksymalna dawka będzie utrzymywana do czasu zakończenia badania.
Lek: Gliklazyd
Leczenie gliklazydem będzie rozpoczynane i kontynuowane w dawce 30 mg/dobę każdego ranka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci będą także kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu węchowego przez fMRI
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji
Niezależnie od tego, czy stopień aktywacji zadania węchowego obszaru mózgu FMRI w dwóch grupach po interwencji był inny niż przed leczeniem i różnica zmian między dwiema grupami. Wszyscy pacjenci przeszli zadanie FMRI indukowane zapachem na skanerze MR 3.0T z 222 woluminami dla FMRI i 230 tomów dla FMRI stanu spoczynkowego. Zadanie wywołane zapachem polegało na „świeżym powietrzu” „odpoczynku” i „zapachu”. Aktywację mózgu indukowaną zapachem oceniono za pomocą ogólnego modelu liniowego przy użyciu oprogramowania statystycznego parametrycznego 12 (SPM12). Po ekstrakcji trzech oddzielnych warunków „świeże powietrze”, „zapach” i „odpoczynek” z całej sekwencji, dla każdego uczestnika między „świeżym powietrzem> odpoczynek” i „zapach> reszta”. Dane FMRI indukowane zapachem analizowano w masce sieci węchowej, w tym w regionach dwustronnego parahippocampus, migdałowatego, kory piriform, insula, kora orbitowo-czołowa, hipokamp i kory entorinal.
Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z MCI zostali zwolnieni z łagodnego upośledzenia poznawczego, co oznacza, że ​​wyniki MOCA były nie mniejsze niż 26 punktów po leczeniu lub poprawione odnoszące się do wyniku MOCA lub całkowity wynik RBAN wzrósł o 0,5 odchylenia standardowe w porównaniu z linią podstawową po leczeniu.
Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji
Test progowy węchowy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji
Czy wyniki progu węchowego dwóch grup po interwencji były wyższe niż przed leczeniem i różnica zmian między dwiema grupami. Testowanie węchowe przeprowadzono przy użyciu oceny funkcji węchowych za pomocą komputerowego testowania (Olfact) (Osmic Enterprises, Inc.). W oparciu o test identyfikacji zapachów University of Pennsylvania (UPSIT) testy o węchu zostały skomputeryzowane, znormalizowane i samodzielne. Testy progowe przeprowadzono przez szereg binarnych rozcieńczeń roztworu N-butanolu w świetle oleju mineralnym, a wyniki wahały się od 1 do 13,5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do wykrywania zapachów.
Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji
Zmiana metabolizmu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji
Zmiany glikozylowanej hemoglobiny wśród dwóch grup przed i po interwencji. Poziom glikozylowanej hemoglobiny <7% oznacza lepszy metabolizm glukozy.
Od linii bazowej do 16-tygodniowej kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj