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Effets de l'hénagliflozine sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de DT2 présentant de légers troubles cognitifs : un essai clinique randomisé et contrôlé en parallèle

4 juillet 2025 mis à jour par: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 6 mois pour explorer et évaluer les effets thérapeutiques de l'hénagliflozine sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients atteints de DT2 présentant de légers troubles cognitifs.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 6 mois visant à explorer et évaluer les effets thérapeutiques de l'hénagliflozine sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients atteints de DT2 présentant une déficience cognitive légère (MCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 6 mois visant à explorer et évaluer les effets thérapeutiques de l'hénagliflozine sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients atteints de DT2 avec MCI insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie. Le groupe témoin a été traité avec du Gliclazide. Nous avons 1 chercheur principal, 6 sous-chercheurs et 1 infirmière en centre de recherche. Les sous-enquêteurs effectueront un dépistage dans les services ambulatoires et hospitaliers pour recruter 60 patients (30 patients pour chaque bras) totalement avec les critères d'inclusion et d'exclusion en 9 mois. Les patients seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 dans le groupe de traitement Hénagliflozine et Gliclazide avec un ordre aléatoire généré par ordinateur. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Au départ, collecte d'informations cliniques, test de farine de pain cuit à la vapeur de 100 g, mesure biochimique, analyse de la composition corporelle, évaluation cognitive, test olfactif et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectuées pour tous les patients. Pendant la période de traitement, des visites à intervalles de 4 semaines seront effectuées pour évaluer la sécurité des médicaments et ajuster la dose de metformine en cas d'hypoglycémie ; pendant ce temps, la glycémie plasmatique à jeun et postprandiale de 2 heures est dosée par piqûre au doigt, examen physique et test olfactif sera effectué. À la fin de l'étude, toutes les évaluations seront à nouveau réalisées pour tous les sujets recrutés, y compris les patients en retrait précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète sucré de type 2 ;
  • Âgés : 55 - 75 ans ;
  • L'évaluation de la fonction cognitive suggère un léger déficit cognitif ;
  • Un régime hypoglycémiant stable comprend la metformine seule ou en association avec des médicaments antidiabétiques autres que les inhibiteurs du SGLT2 ou les sulfonylurées/glinides, ou l'insuline basique pendant plus de 2 mois, et la dose de metformine ≥ 1,0 g/j ;
  • HbA1c 7 à 10 % ;
  • ≥6 années d'études ;
  • Droitier.

Critère d'exclusion:

  • L'évaluation de la fonction cognitive suggère une cognition normale ou une démence ;
  • Autres maladies neurologiques ou dépression liées à la démence, dysplasie mentale, manie, schizophrénie, etc. au cours des 2 dernières années ; Maladies du système nerveux central, notamment traumatisme cérébral, hémorragie intracrânienne, infarctus cérébral aigu, etc. ;
  • Sinusite sévère, polypes de la cavité nasale et des sinus, tumeurs de la base du crâne ou du nasopharynx et autres lésions occupant de l'espace ;
  • Maladies congénitales et antécédents traumatiques du nez, du maxillo-facial et de la base du crâne affectant l'olfaction.
  • Avec des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, notamment une congestion nasale, un écoulement nasal, de la fièvre, etc. le jour de l'examen IRM ;
  • Diabétique Complications aiguës et chroniques, y compris acidocétose diabétique, acidocétose diabétique ; un état hyperosmolaire hyperglycémique ou un coma hypoglycémique sévère, etc.
  • Déficience grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes ;
  • Contre-indications à l'examen IRM, telles que l'implantation de prothèses métalliques in vivo, la claustrophobie, etc. ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Recevoir d'autres médicaments testés actuellement ou dans les 3 mois précédant la participation au projet ;
  • Antécédents allergiques connus ou suspectés au médicament testé ou à des médicaments similaires ; L'inhibiteur du SGLT2 et les sulfonylurées/glinides ont été utilisés au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Henagliflozin
Henagliflozin sera lancée et maintenue à 5 mg / jour tous les matins jusqu'à la fin de l'étude. Pendant ce temps, tous les patients continueront également sur leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Des visites à des intervalles de 8 semaines seront effectuées pour évaluer la sécurité des médicaments. La dose de la metformine peut être réduite en réponse à l'hypoglycémie, mais l'empagliflozine n'a pas pu être ajustée. Si le glucose plasmatique n'atteint toujours pas la cible à la dose maximale, la dose maximale sera maintenue jusqu'à l'achèvement de l'étude.
Médicament: Hénagliflozine
L'hénagliflozine sera initiée et maintenue à 5 mg/jour chaque matin. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg une fois par jour. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • metformine
Expérimental: Groupe de gliclazide
Le gliclazide sera initié et maintenu à 30 mg / jour tous les matins jusqu'à la fin de l'étude. Pendant ce temps, tous les patients continueront également sur leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude. Des visites à des intervalles de 8 semaines seront effectuées pour évaluer la sécurité des médicaments. La dose de la metformine peut être réduite en réponse à l'hypoglycémie, mais le gliclazide n'a pas pu être ajusté. Si le glucose plasmatique n'atteint toujours pas la cible à la dose maximale, la dose maximale sera maintenue jusqu'à l'achèvement de l'étude.
Médicament: Gliclazide
Le gliclazide sera initié et maintenu à 30 mg/jour chaque matin. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 120 mg une fois par jour. Tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de metformine existants tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activation du cerveau olfactif par IRMf
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Si le degré d'activation de la zone du cerveau de la tâche olfactive IRMf dans les deux groupes après l'intervention était différent de celui avant le traitement et la différence de changements entre les deux groupes. Tous les patients ont subi une tâche induite par les odeurs IRMf sur un scanner IRR 3.0T avec 222 volumes pour la tâche IRMf et 230 volumes pour l'IRMf à l'état de repos. La tâche induite par les odeurs consistait en "l'air frais" "repos" et "parfum". L'activation cérébrale induite par les odeurs a été évaluée par un modèle linéaire général en utilisant un logiciel statistique paramétrique cartographie 12 (SPM12). Après l'extraction des trois conditions distinctes "Air frais" "" parfum "et" repos "de toute la séquence, des contrastes ont été faits pour chaque participant entre" Air frais> repos "et" parfum> repos ". Les données IRMf induites par les odeurs ont été analysées dans le masque du réseau olfactif, y compris les régions du parahippocampe bilatéral, de l'amygdale, du cortex piriforme, de l'insula, du cortex orbitofrontal, de l'hippocampe et des cortices entorhinaux.
de la ligne de base au suivi de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction cognitive
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 atteints de MCI ont été soulagés de déficiences cognitives légères, ce qui signifie que les scores MOCA n'étaient pas inférieurs à 26 points après le traitement, ou améliorés se référant au score MOCA ou le score total des RBAN a augmenté de 0,5 écart-type par rapport à la ligne de base après le traitement.
de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Test de seuil olfactif
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Si les scores de seuil olfactif des deux groupes après l'intervention étaient plus élevés que ceux avant le traitement et la différence de changements entre les deux groupes. Les tests olfactifs ont été effectués en utilisant l'évaluation de la fonction olfactive par test informatisé (OLFACT) (OSMIC Enterprises, Inc.). Sur la base du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT), les tests OLFACT ont été informatisés, standardisés et auto-administrés. Les tests de seuil ont été effectués par une série de dilutions binaires de solution de N-butanol dans l'huile minérale légère, et les scores variaient de 1 à 13,5. Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure capacité à détecter les odeurs.
de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Changement de métabolisme
Délai: de la ligne de base au suivi de 16 semaines
Les changements d'hémoglobine glycosylée parmi les deux groupes avant et après l'intervention. Le niveau d'hémoglobine glycosylée <7% signifie un meilleur métabolisme du glucose.
de la ligne de base au suivi de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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