Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henagliflotsiinin vaikutukset aivojen toimintaan T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, 6 kuukauden tutkimus Henagliflotsiinin terapeuttisten vaikutusten tutkimiseksi ja arvioimiseksi kognitiiviseen toimintoon, hajutoimintoon ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan Henagliflotsiinin terapeuttisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, 6 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan Henagliflotsiinin terapeuttisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joiden MCI ei ole riittävästi hallinnassa metformiinimonoterapialla. Kontrolliryhmää käsiteltiin gliklatsidilla. Meillä on tutkimuskeskuksessa 1 päätutkija, 6 osatutkijaa ja 1 sairaanhoitaja. Osatutkijat seulovat avo- ja sairaalaosastoilla 60 potilasta (30 potilasta kussakin haarassa) yhdeksän kuukauden aikana, joilla on sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 henagliflotsiini- ja gliklatsidihoitoryhmään tietokoneella laaditussa satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan. Kaikille potilaille tehdään lähtökohtaisesti kliinisen tiedon keruu, 100 g höyrytetyn leipäjauhon testi, biokemiallinen mittaus, kehon koostumusanalyysi, kognitiivinen arviointi, hajutesti ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Hoitojakson aikana tehdään 4 viikon välein käyntejä lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi ja metformiinin annoksen säätämiseksi, jos hypoglykemiaa esiintyy; sillä välin suoritetaan paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoosimääritykset sormenpäällä, fyysisellä tutkimuksella ja hajutestillä. Tutkimuksen lopussa kaikki arvioinnit suoritetaan uudelleen kaikille rekrytoiduille koehenkilöille, mukaan lukien varhaisen vetäytymisen potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat;
  • Ikä: 55-75 vuotta ;
  • Kognitiivisen toiminnan arviointi viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen;
  • Stabiili glukoosia alentava hoito sisältää metformiinin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kuin SGLT2-estäjien tai sulfonyyliureoiden/glinidien kanssa tai emäksisen insuliinin kanssa yli 2 kuukauden ajan ja metformiinin annoksen ≥ 1,0 g/d;
  • HbA1c 7 - 10 %;
  • ≥6 vuotta koulutusta;
  • Oikeakätinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen toiminnan arviointi viittaa normaaliin kognitioon tai dementiaan;
  • Muut dementiaan liittyvät neurologiset sairaudet tai masennus, henkinen dysplasia, mania, skitsofrenia jne. viimeisen 2 vuoden aikana; Keskushermoston sairaudet, mukaan lukien aivovammat, kallonsisäinen verenvuoto, akuutti aivoinfarkti jne.;
  • Vaikea poskiontelotulehdus, nenäontelo- ja poskiontelopolyypit, kallonpohjan tai nenänielun kasvaimet ja muut tilaa vievät leesiot;
  • Hajuaistiin vaikuttavat synnynnäiset sairaudet ja traumaattiset nenä-, leuka- ja kallonpohjan aiemmat sairaudet.
  • Ylempien hengitysteiden infektion oireet, mukaan lukien nenän tukkoisuus, nenä, kuume jne. MR-tutkimuksen päivänä;
  • Diabeettinen Akuutit ja krooniset komplikaatiot, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi; hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai vaikea hypoglykeeminen kooma jne.
  • Vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoiminta;
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten metalliproteesin implantointi in vivo, klaustrofobia jne.
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • saada muita testilääkkeitä tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen projektiin osallistumista;
  • Tunnettu tai epäilty allerginen historia testilääkkeelle tai vastaaville lääkkeille; SGLT2-estäjää ja sulfonyyliureoita/glinidejä on käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henagliflozin -ryhmä
Henagliflotsiini aloitetaan ja ylläpidetään 5 mg/ päivä joka aamu tutkimuksen loppuun saakka. Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös nykyistä metformiiniannosta ja hoitoa koko tutkimuksen ajan. Käyntit 8 viikon välein suoritetaan lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi. Metformiiniannosta voidaan pienentää vasteena hypoglykemiaan, mutta empagliflotsiinia ei voitu säätää. Jos plasmaglukoosi ei vieläkään saavuta kohdetta maksimiannoksella, maksimaalinen annos ylläpidetään tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Lääke: Henagliflotsiini
Henagliflotsiini aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 5 mg/vrk joka aamu. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • metformiini
Kokeellinen: Gliklatsidiryhmä
Gliklatsidi aloitetaan ja ylläpidetään 30 mg/ päivä joka aamu tutkimuksen loppuun saakka. Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös nykyistä metformiiniannosta ja hoitoa koko tutkimuksen ajan. Käyntit 8 viikon välein suoritetaan lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi. Metformiiniannosta voidaan vähentää vasteena hypoglykemiaan, mutta gliklatsidia ei voitu säätää. Jos plasmaglukoosi ei vieläkään saavuta kohdetta maksimiannoksella, maksimaalinen annos ylläpidetään tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Lääke: Gliklatsidi
Gliklatsidi aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 30 mg/vrk joka aamu. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 120 mg:aan kerran vuorokaudessa. Kaikki potilaat jatkavat myös nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMRI: n hajujen aivojen aktivoinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Se, oliko hajuasteen fMRI -aivopinta -ala kahdessa ryhmässä intervention jälkeen erilainen kuin ennen hoitoa ja kahden ryhmän välisten muutosten ero. Kaikille potilaille tehtiin hajujen aiheuttama tehtävä FMRI 3,0T MR -skannerilla, jossa oli 222 osaa tehtävän fMRI: lle ja 230 osaa lepotilan fMRI: lle. Hajun aiheuttama tehtävä koostui "raikasta ilmaa" "lepo" ja "tuoksusta". Hajun aiheuttama aivojen aktivaatio arvioitiin yleisella lineaarisella mallilla käyttämällä tilastollista parametrista kartoitusta 12 (SPM12) -ohjelmistoa. Kolmen erillisen olosuhteen "raikasta ilmaa", "tuoksun" ja "lepoa" kokonaisjärjestyksen tulemisen jälkeen jokaiselle osallistujalle tehtiin kontrastia "raikasta ilmaa> lepo" ja "tuoksun> lepo". Hajujen aiheuttamat fMRI-tiedot analysoitiin hajuverkon naamarissa, mukaan lukien kahdenvälisen paraipokampuksen, amygdalan, piriform-aivokuoren, erisulan, orbitofrontaalisen aivokuoren, hippokampuksen ja enturinaalisten aivokuorien alueet.
lähtötasosta 16 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, joilla oli MCI, helpottiin lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, mikä tarkoittaa, että MOCA -pisteet olivat vähintään 26 pistettä hoidon jälkeen tai parannettu viitaten MOCA -pistemäärään tai RBANS -kokonaispistemäärä kasvoi 0,5 standardipoikkeamalla verrattuna lähtötasoon hoidon jälkeen.
lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Hajukynnystesti
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Olivatko kahden ryhmän hajukynnyksen tulokset intervention jälkeen korkeammat kuin ennen hoitoa ja kahden ryhmän välisten muutosten ero. Hajujen testaus suoritettiin käyttämällä hajutoiminnon arviointia tietokoneistetulla testauksella (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Pennsylvanian yliopiston hajun tunnistamistesti (UPSIT) perustuen olfact-testit tietokoneistettiin, standardisoitiin ja itsehallinnut. Kynnystestaus suoritettiin sarjassa binaarisia laimennoksia N-butanoliliuoksesta kevyessä mineraaliöljyssä, ja pisteet vaihtelivat välillä 1-13,5. Korkeammat pisteet osoittivat paremman kyvyn havaita hajuja.
lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Aineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikon seurantaan
Glykosyloituneen hemoglobiinin muutokset kahden ryhmän joukossa ennen interventiota ja sen jälkeen. Glykosyloitujen hemoglobiinin taso <7% tarkoittaa parempaa glukoosimetaboliaa.
lähtötasosta 16 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZ2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa