난치성 또는 진행성 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 TGRX-678 미국 제1상
2025년 2월 19일 업데이트: Shenzhen TargetRx, Inc.
난치성 또는 진행성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 TGRX-678의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능에 대한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 + 코호트 확장 1상 시험
이 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 + 코호트 확장 연구의 목적은 TKI 치료에 실패했거나 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 TGRX-678의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 TKI 치료에 실패했거나 불내증이 있었던 진행성 또는 불응성 CML 환자의 안전성 프로필과 예비 효능 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 미국 환자를 대상으로 실시된 TGRX-678의 첫 번째 시험입니다.
본 연구의 일차 목적은 확장을 위한 권장 용량(RDE) 결정과 부작용 및 비정상적인 임상 결과와 같은 시험약의 기타 안전 조치를 포함하여 TGRX-678의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
TGRX-678의 예비 효능 프로파일은 말초혈액 세포와 질병 관련 세포유전학적 및 분자 표지의 변화를 기반으로 평가됩니다.
권장 2상 용량(RP2D)은 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 데이터를 고려하여 연구가 끝날 때 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyi Zhu
- 전화번호: 86-13061651609
- 이메일: xinyi.zhu@tjrbiosciences.com
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Elias Jabbour, MD
- 전화번호: 713-792-4764
- 이메일: ejabbour@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98102
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- Vivian Oehler, MD
- 전화번호: 206-667-1340
- 이메일: voehler@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 받아 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 심사 당시 최소 18세 이상
- 모든 성별;
- 스크리닝 기간 동안 CML-CP의 진단;
- TKI 치료에 불내성 또는 저항성;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2;
- 적절한 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈 및 혈소판 수치;
- 적절한 신장 및 간 기능;
- 심전도(ECG) 검사 결과로 표시된 정상적인 교정 QT(QTcF) 간격;
- 가임기 여성환자에 대한 혈액임신검사 음성결과입니다.
- 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자에 대해 시험 기간 내내 그리고 시험약 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 등록 전 다른 항종양 요법에 대한 노출;
- TGRX-678 치료 개시 후 14일 이내에 다른 연구용 제제(들)에 노출;
- CTCAE v. 3에 따라 1등급을 초과하는 이전 치료의 지속적인 독성(탈모증 제외)
- 첫 번째 투여 전 < 60일에 조혈 세포 이식;
- 면역억제 요법이 필요한지 여부에 관계없이 이식편대숙주병(GVHD)의 증거
- 병용 면역억제 요법(단기 코르티코스테로이드 치료 제외)
- Torsade de Pointes와 관련된 약물에 대한 노출;
- 활동성 중추신경계 장애의 세포학적 또는 병리학적 진단;
- 전체 임상 프로토콜에 정의된 유의미하거나 조절되지 않는 심혈관 질환
- 긴 QT 증후군이 있거나 특발성 급사 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압;
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항암 목적으로 표시된 전통 한약 또는 약초 제제를 받은 경우,
- CML과 관련되지 않은 중증 출혈 장애;
- 췌장염의 병력;
- 과도한 음주 이력;
- 1년 이내에 아밀라제 또는 리파제 상승 이력;
- 스크리닝 전 4주 이내에 2등급 이상의 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴이 있는 경우,
- 조절되지 않는 고중성지방혈증;
- 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 질병.
- 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성종양의 진단,
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우,
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 기타 심각한 감염,
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 급성 또는 만성 간 질환(만성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 포함);
- 연구 등록 후 14일 이내에 코로나19 백신을 접종받았거나 받을 예정입니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 SARS-CoV-2에 대한 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 테스트 결과가 양성이어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 가임 여성 환자 또는 시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취할 수 없거나 수행할 의사가 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자,
- 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 안전이나 약물의 안전성 평가를 손상시킬 수 있는 심각한 장기 기능 장애
- 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 볼 때 어떤 조건이든 이 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TGRX-678
시험약 TGRX-678로 치료를 받을 피험자
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참가자에게는 용량 증량 순서 또는 확장 코호트에 대해 미리 결정된 용량 수준 중 하나로 TGRX-678 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장을 위한 권장 용량(RDE)
기간: 기간: 연구의 용량 증량 부분 종료 시점, 평균 1년
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연구의 코호트 확장 부분에 적용될 CML 환자에서 TGRX-678의 RDE를 결정하기 위해
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기간: 연구의 용량 증량 부분 종료 시점, 평균 1년
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안전성 프로필(DLT)
기간: 기간: DLT: 주기 1(28일) 동안 수집
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자를 기록하고 분석합니다.
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기간: DLT: 주기 1(28일) 동안 수집
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안전성 프로필(AE/SAE)
기간: AE 및 SAE: 연구 완료까지 평균 2년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자를 기록하고 분석합니다.
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AE 및 SAE: 연구 완료까지 평균 2년
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 완료 시 평균 2년
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제2상 CML 환자에서 TGRX-678의 RP2D를 결정하기 위해
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연구 완료 시 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 반응
기간: 스크리닝 기간에는 1주기에서는 매주, 2주기에서는 격주, 3주기부터는 매월(각 주기는 28일), 평균 1.5년
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피험자의 혈액학적 반응을 기록하고 분석합니다.
피험자는 완전 혈액학적 반응(CHR)에 도달했는지 또는 백혈병의 증거가 없음(NEL)에 도달했는지 여부를 결정하게 됩니다.
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스크리닝 기간에는 1주기에서는 매주, 2주기에서는 격주, 3주기부터는 매월(각 주기는 28일), 평균 1.5년
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세포유전학적 반응
기간: 스크리닝 기간에 매 3주기 종료(각 주기는 28일), 평균 1.5년
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피험자의 세포유전학적 반응을 기록하고 분석하기 위해 피험자는 부분적 또는 완전한 세포유전학적 반응(Ph+ < 35%)에 도달했는지 여부를 결정하게 됩니다.
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스크리닝 기간에 매 3주기 종료(각 주기는 28일), 평균 1.5년
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분자 반응
기간: 스크리닝 기간에 매 3주기 종료(각 주기는 28일), 평균 1.5년
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피험자의 분자 반응을 기록하고 분석하기 위해 피험자의 주요 분자 반응(BCR-ABL1(IS)이 0.1% 이하)에 도달했는지 여부를 결정합니다.
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스크리닝 기간에 매 3주기 종료(각 주기는 28일), 평균 1.5년
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플라즈마 Cmax
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 Cmax
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 Tmax
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 Tmax
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 T1/2
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 T1/2
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 AUClast
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 AUClast
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 AUCinf
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 AUCinf
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 Cmin
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 Cmin
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 AUCs
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 AUCss
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 Cmax,ss
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 정상 상태 Cmax
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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플라즈마 Tmax,ss
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 정상 상태 Tmax
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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CL(클리어런스)
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 클리어런스
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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Vd(분포량)
기간: 주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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혈장에서 측정된 TGRX-678의 분포 부피
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주기 1의 1, 7, 21, 28일 및 주기 2, 3, 5의 28일(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Jabbour, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .